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Diastolische Dysfunktion bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

15. März 2023 aktualisiert von: Mahidol University

Die Prävalenz diastolischer Dysfunktion bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Krankhaft fettleibige Patienten sind einem Risiko für eine diastolische Herzfunktionsstörung ausgesetzt, die zu unerwünschten Ereignissen wie beispielsweise diastolischer Herzinsuffizienz postoperativ führen kann. Das präoperative Screening mittels transthorakalem Echokardiogramm ist aufgrund anatomischer Herausforderungen schwierig, daher kann die Prävalenz dieses Problems unterschätzt werden. Der Prüfarzt möchte bei dieser Patientengruppe nach der Narkoseeinleitung ein transösophageales Echokardiogramm durchführen, um die wahre Prävalenz dieses Syndroms nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Krankhaft fettleibige Patienten sind sowohl für respiratorische als auch für kardiovaskuläre Anomalien gefährdet. Viele Herzprobleme wurden zuvor berichtet, einschließlich linksventrikulärer Hypertrophie, rechts- und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion usw. Diastolische Herzdysfunktion kann bei normaler linksventrikulärer systolischer Funktion gefunden werden und kann postoperativ zu diastolischer Herzinsuffizienz führen.

Das präoperative Screening mittels transthorakalem Echokardiogramm ist aufgrund anatomischer Herausforderungen (dicke Brustwand, Verengung des Zwischenrippenraums) schwierig, daher kann die Prävalenz dieses Problems unterschätzt werden. Das transösophageale Echokardiogramm bietet eine bessere Sicht auf das Herz, erfordert jedoch eine Sedierung während des Eingriffs. Daher ist es für den ambulanten Bereich nicht praktikabel. Der Prüfarzt möchte bei dieser Patientengruppe nach der Narkoseeinleitung ein transösophageales Echokardiogramm durchführen, um die wahre Prävalenz dieses Syndroms nachzuweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kriterien für Patienten, die für bariatrische Chirurgie im Siriraj-Krankenhaus zugelassen sind

  • BMI über 40 kg/m2
  • BMI über 35 kg/m2 mit Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie, obstruktiver Schlafapnoe, chronischer Arthritis
  • Alter zwischen 18 - 70 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der für eine bariatrische Operation im Siriraj-Krankenhaus vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patient mit Kontraindikation für ein transösophageales Echokardiogramm, wie z. B. vorbestehende Ösophaguserkrankung, kürzlich aufgetretene Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, Koagulopathie usw. (gemäß der Richtlinie der American Society of Echocardiography)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der diastolischen Dysfunktion
Zeitfenster: während der Operation
Prävalenz der diastolischen Dysfunktion gemäß der Definition der American Society of Echocardiography
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz anderer kardialer Anomalien
Zeitfenster: während der Operation
Anzahl der Patienten mit anderen Herzanomalien, sowohl strukturellen als auch funktionellen Anomalien
während der Operation
Auftreten von kardialen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit kardialem unerwünschtem Ereignis: Myokardischämie, Lungenödem
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von pulmonalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Aspiration, Entsättigung, Reintubation
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Mund- und Atemwegstraumata
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit neuen lockeren Zähnen, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Heiserkeit der Stimme
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aphichat Suphathamwit, M.D., Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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