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Dysbiose und Translokation von Darmmikrobiota während IBD und Parkinson (Medibiote1)

12. Mai 2021 aktualisiert von: Hôpital Européen Marseille

Dysbiose und Translokation von Darmmikrobiota bei Patienten, die an Krankheiten leiden, die mit einer erhöhten Permeabilität der Darmbarriere verbunden sind: IBD und Parkinson

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und die Parkinson-Krankheit (PD) sind komplexe und multifaktorielle Pathologien. Die Darmmikrobiota scheint eine aktive Rolle zu spielen. Tatsächlich weist die Verdauungsmikrobiota von Patienten mit IBD oder PD im Vergleich zu asymptomatischen Probanden unterschiedliche Zusammensetzungen auf.

Es wurde über eine bakterielle Translokation vom Darm ins Blut berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine Fall-Kontroll-Studie, um die Verdauungsmikrobiota und die bakterielle Translokation während IBD und PD zu untersuchen. Die Forscher wollen Bakterien der Darmmikrobiota untersuchen, die an Dysbiose und bakterieller Translokation während IBD und PD beteiligt sind. Die Forscher wollen Bakterienpopulationen identifizieren, die als Biomarker für die klinische Praxis dienen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, Frankreich, 13003
        • European Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Patienten: Alter < oder = 60 Jahre
  • asymptomatische Personen: keine chronische Erkrankung
  • asymptomatische Personen: keine Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • schwere Anämie (Hb<7g/L)
  • Menschen, die kein Französisch lesen
  • schwangere Frau
  • Personen, die in den 2 Monaten vor der Aufnahme mit Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika behandelt wurden
  • Menschen mit diagnostizierter oder behandelter Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBD- oder PD-Patienten
20 Patienten mit IBD 10 Patienten mit PD
Sonstiges: Stuhl- und Blutanalyse
Hochdurchsatz-Sequenzierung und quantitative PCR
Aktiver Komparator: Asymptomatische Probanden
30 asymptomatische Probanden, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und BMI der Patienten
Sonstiges: Stuhl- und Blutanalyse
Hochdurchsatz-Sequenzierung und quantitative PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16S-RNA-Sequenzierung in einer Stuhlprobe
Zeitfenster: 2 Jahre
16S-RNA-Sequenzierung zur Identifizierung von Arten, aus denen die Mikrobiota im Stuhl besteht
2 Jahre
16S-RNA-Sequenzierung in einer Blutprobe
Zeitfenster: 2 Jahre
16S-RNA-Sequenzierung zur Identifizierung von Arten, aus denen die Mikrobiota im Blut besteht
2 Jahre
Quantifizierung von Schlüsselbakterien im Stuhl, die mit der Durchlässigkeit der Darmbarriere in Verbindung stehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der Stuhlraten von Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Mycobacterium avium paratuberculosis und Escherischia coli mittels qPCR
2 Jahre
Blutquantifizierung von Schlüsselbakterien, die mit der Durchlässigkeit der Darmbarriere in Verbindung stehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der Blutraten von Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Mycobacterium avium paratuberculosis und Escherischia coli mittels qPCR
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe HALFON, MD, PhD, Hopital européen Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-22 Medibiote 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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