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Disbiosi e traslocazione del microbiota intestinale durante IBD e Parkinson (Medibiote1)

12 maggio 2021 aggiornato da: Hôpital Européen Marseille

Disbiosi e traslocazione del microbiota intestinale in pazienti affetti da malattie associate ad aumentata permeabilità della barriera intestinale: IBD e Parkinson

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) e il morbo di Parkinson (MdP) sono patologie complesse e multifattoriali. Il microbiota intestinale sembra svolgere un ruolo attivo. Infatti il ​​microbiota digestivo dei pazienti con IBD o PD presenta composizioni diverse rispetto ai soggetti asintomatici.

È stata segnalata traslocazione batterica dall'intestino al sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio caso-controllo per studiare il microbiota digestivo e la traslocazione batterica durante IBD e PD. I ricercatori vogliono valutare i batteri del microbiota intestinale coinvolti nella disbiosi e nella traslocazione batterica durante IBD e PD. I ricercatori vogliono identificare le popolazioni batteriche che possono servire come biomarcatori per la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, Francia, 13003
        • European Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti PD: età < o = 60 anni
  • soggetti asintomatici: nessuna malattia cronica
  • soggetti asintomatici: nessun trattamento

Criteri di esclusione:

  • anemia grave (Hb<7g/L)
  • persone che non leggono il francese
  • donne incinte
  • persone trattate con antibiotico, probiotico o prebiotico nei 2 mesi precedenti l'inclusione
  • persone con qualsiasi patologia diagnosticata o trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con IBD o PD
20 pazienti affetti da IBD 10 pazienti affetti da PD
Altro: analisi delle feci e del sangue
Sequenziamento ad alto rendimento e PCR quantitativa
Comparatore attivo: Soggetti asintomatici
30 soggetti asintomatici abbinati ai pazienti per età, sesso e BMI
Altro: analisi delle feci e del sangue
Sequenziamento ad alto rendimento e PCR quantitativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento dell'RNA 16S nel campione di feci
Lasso di tempo: 2 anni
Sequenziamento dell'RNA 16S per identificare le specie che costituiscono il microbiota nelle feci
2 anni
Sequenziamento dell'RNA 16S nel campione di sangue
Lasso di tempo: 2 anni
Sequenziamento dell'RNA 16S per identificare le specie che costituiscono il microbiota nel sangue
2 anni
Quantificazione delle feci dei batteri chiave associati alla permeabilità della barriera intestinale.
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare i tassi di feci di Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Mycobacterium avium paratuberculosis ed Escherischia coli mediante qPCR
2 anni
Quantificazione ematica di batteri chiave associati alla permeabilità della barriera intestinale.
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare i tassi ematici di Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Mycobacterium avium paratuberculosis ed Escherischia coli mediante qPCR
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe HALFON, MD, PhD, Hôpital Européen Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-22 Medibiote 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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