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Verwendung von LONsurf und G-CSF: Auf der richtigen Dosis-Intensität sein, um die Wirksamkeit der Behandlung zu optimieren (LONGBOARD)

18. August 2025 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Prospektive Kohorte von Patienten, die mit Trifluridin/Tipiracil behandelt wurden, maximale Stichprobengröße 250 Patienten. Es wird erwartet, dass 89 Patienten eine Grad 3-4 Neutropenie erleiden und in die Phase II aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trifluridin/Tipiracil hat seine Wirksamkeit bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) gezeigt, die gegenüber Standardmedikamenten (Fluorpyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan, Bevacizumab und Panitumumab oder Cetuximab im Fall von RAS-Wildtyp-Tumoren) resistent sind. Diese Behandlung hat eine Marktzulassung.

Neutropenie ist eine klassische Komplikation zytotoxischer Behandlungen. Febrile Neutropenien sind mit einer Sterblichkeitsrate von 9,5 % und einem Krankenhausaufenthalt von 6 Tagen im Median verbunden. Neuere Metaanalysen haben berichtet, dass die Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GCSF) es ermöglicht, die Dosisintensität der zytotoxischen Behandlung aufrechtzuerhalten, und mit einem besseren Gesamtüberleben (OS) verbunden war.

Derzeit gibt es keine klare Empfehlung für die Anwendung von G-CSF mit Trifluridin/Tipiracil.

Unveröffentlichte Analysen zeigen, dass verschiedene klinische Parameter mit dem Risiko einer Neutropenie assoziiert sein können: Alter ≥ 65 Jahre, weibliches Geschlecht, Leukozytenspiegel zu Studienbeginn und Zeitpunkt der Erstdiagnose bis zur Randomisierung ≥ 36 Monate. Diese Daten sind zu vorläufig, um einen Vorschlag für G -Liquor-Primärprophylaxe in einer definierten Untergruppe von Patienten. Effizient scheint jedoch eine Sekundärprophylaxe auf Basis der Gabe von G-CSF mit einer Verschreibung von Tag 14 bis Tag 18.

Das Ziel dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Sekundärprophylaxe mit G-CSF im Falle einer ersten Episode einer Neutropenie Grad 3-4 mit dem Ziel, die optimale Dosisintensität aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Besançon, Frankreich
        • CHRU Jean Minjoz
      • Beuvry, Frankreich
        • Centre Pierre Curie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Chauny, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Compiègne, Frankreich
        • Polyclinique Sainte Côme
      • Coudekerque-Branche, Frankreich
        • Clinique de Flandre
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendee
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Européen
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • Hôpital Layne
      • Montbéliard, Frankreich
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pitié Sapêtrière
      • Pessac, Frankreich
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • CHU Robert Debré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung,
  2. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten,
  3. Histologisch nachgewiesenes kolorektales Adenokarzinom,
  4. Krankheit im Stadium IV,
  5. eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben,
  6. Frühere Chemotherapieschemata mit jedem der folgenden Wirkstoffe: Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan, Therapie gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) (Bevacizumab, Aflibercept) und Therapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) (Cetuximab oder Panitumumab bei Tumoren mit Wildtyp-RAS und/oder BRAF-Wildtyp),
  7. Mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion, beurteilt durch Computertomographie (CT)-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST v1.1,
  8. Alter ≥ 18 Jahre,
  9. ECOG PS 0-1,
  10. Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophile > 1,5 x 109 /L; Blutplättchen > 100 x 109 /L; Hämoglobin ≥ 9 g/dl,
  11. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min,

  12. Ausreichende Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normbereichs ULN;

    ≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 2 x ULN, wenn Hyperbilirubinämie durch Gilbert-Syndrom bedingt ist), Albumin ≥ 25 g/L,

  13. Baseline-Bewertungen: Klinische und Blutuntersuchungen nicht mehr als 14 Tage vor Aufnahme und Beginn der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil, Tumorbeurteilung (CT-Scan oder MRT, Bewertung nicht messbarer Läsionen) nicht mehr als 21 Tage vor Aufnahme und Beginn der Behandlung mit Trifluridin /Tipiracil,
  14. Patientinnen müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich verpflichten, während der Studie (muss einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme haben) und während mindestens 6 Monaten nach dem Ende der Studie zuverlässige und geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden letzte Dosis des Studienmedikaments (falls zutreffend). Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil einen negativen Schwangerschaftstest (β-HCG) haben. Stillen ist nicht erlaubt. Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und während mindestens 6 Monaten nach Ende der Studienbehandlung zusätzlich zur Anwendung einer Verhütungsmethode durch ihren Partner eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden,
  15. Registrierung beim französischen nationalen Gesundheitssystem oder PUMA (Protection Universelle MAladie).

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Nachweis von ZNS-Metastasen bei körperlicher Untersuchung, sofern nicht angemessen behandelt (z. nicht bestrahlte ZNS-Metastasen, Krampfanfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden können, Patienten ohne Anzeichen einer Progression für mindestens 28 Tage vor der ersten Behandlungsdosis stabil sind),
  2. Lokale oder lokal fortgeschrittene Erkrankung (Stadium I bis III),
  3. Behandlung mit Warfarin,
  4. Unkontrollierte Hyperkalzämie,
  5. Begleitende ungeplante Antitumortherapie (z. Chemotherapie, molekulare zielgerichtete Therapie, Immuntherapie),
  6. Bekannter vollständiger Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel,
  7. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt,
  8. symptomatische Karzinomatose mit Verschlusssymptomen oder Aszites, der eine Parazentese erfordert,
  9. Andere schwere und unkontrollierte nicht maligne Erkrankungen (z. aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, Koronarstent oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten),
  10. HIV-infizierte oder anderweitig als HIV-positiv bekannte Patienten,
  11. Unbehandelte Hepatitis B oder C,
  12. Andere begleitende oder frühere maligne Erkrankungen, außer: i/ adäquat behandeltes in-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, ii/ Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, iii/ Krebs in vollständiger Remission seit > 5 Jahren,
  13. Gleichzeitige Verabreichung von prophylaktischem Phenytoin und attenuiertem Lebendimpfstoff wie Gelbfieberimpfstoff 28 Tage vor der ersten Behandlungsdosis.
  14. Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trifluridin/Tipiracil
35 mg/m² BID (PRO OS) (ein Zyklus alle 4 Wochen)
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil

Nach dem Morgen- und Abendessen

Tage 1 bis 5: 35 mg/m2 (zweimal täglich)

Tage 6 bis 7: Erholung

Tage 8 bis 12: 35 mg/m2 (zweimal täglich)

Tag 13 bis 28: Erholung

Andere Namen:
  • Lonsurf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten ohne Trifluridin/Tipiracil-Dosisreduktion oder Verschiebung von Zyklen um > 7 Tage nach 6 Monaten oder bei Progression oder Tod oder Absetzen der Behandlung aus einer anderen Ursache als Neutropenie, wenn innerhalb von 6 Monaten beobachtet.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Bei mCRC-Patienten, die nach der Einführung von G-CSF im Rahmen eines Sekundärpräventionsversuchs mit Trifluridin/Tipiracil behandelt wurden, sollte die Rate der Patienten ohne Trifluridin/Tipiracil-Dosisreduktion oder -Verschiebung von Zyklen um > 7 Tage nach 6 Monaten ab G-CSF beurteilt werden erstes Einnahmedatum oder bei Progression oder Tod oder Absetzen der Behandlung aufgrund einer anderen Ursache als Neutropenie, wenn innerhalb der 6 Monate beobachtet.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen das beste Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung festgestellt wird
Bis zu 30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
OS – definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer) oder bis zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war
Bis zu 30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
PFS – definiert als die Zeit (in Monaten) von der Studieneinschreibung bis zum objektiven PD oder Tod aus irgendeinem Grund. Wenn der Patient stirbt, bevor PD erreicht wird, gilt als Sterbedatum das Datum, an dem PD erreicht wurde. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch keine Parkinson-Erkrankung erreicht hatten, und bei Patienten, bei denen das PD-Datum unbekannt ist, wird das PFS zum Zeitpunkt der endgültigen Beurteilung des Patienten vor dem Datenschnitt zensiert.
Bis zu 30 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
ORR – definiert als Anteil der Patienten mit einer Reduzierung der Tumorlast um ein vordefiniertes Maß. Es bezieht sich auf die Anzahl der Patienten mit CR, PR gemäß RECIST v1.1
Bis zu 30 Monate
Sicherheitsbeschreibende Analyse
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Patienten werden während der gesamten Studie bei jedem Besuch während der Behandlung auf Nebenwirkungen untersucht. Forscher, die NCI-CTCAE Version 5.0 verwenden, bewerten den Schweregrad von Nebenwirkungen.
Bis zu 30 Monate
Die Rate der Dosisreduktionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen eine Dosisreduktion erforderlich war, und die Gründe für die Dosisreduktion,
Bis zu 30 Monate
Klinische oder biologische Faktoren zu Studienbeginn, die mit dem Auftreten einer Neutropenie Grad 3–4 verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Identifizierung klinischer und biologischer Faktoren zu Studienbeginn, die mit dem Auftreten von Neutropenie Grad 3–4 in der gesamten Kohorte verbunden sind, und Entwurf eines Vorhersagemodells für das Auftreten von Neutropenie
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Baptiste BACHET, MD, Hopital Pitie Salpetriere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LONGBOARD C19-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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