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Uso di LONsurf e G-CSF: avere la giusta dose-intensità per ottimizzare l'efficacia del trattamento (LONGBOARD)

18 agosto 2025 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Coorte prospettica di pazienti trattati con trifluridina/tipiracil, dimensione massima del campione 250 pazienti. Si prevede che 89 pazienti sperimenteranno una neutropenia di grado 3-4 e saranno inclusi nella fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trifluridina/tipiracil ha dimostrato la sua efficacia nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) resistente ai farmaci standard (fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan, bevacizumab e panitumumab o cetuximab in caso di tumori RAS wild-type). Questo trattamento ha un'autorizzazione all'immissione in commercio.

La neutropenia è una classica complicanza dei trattamenti citotossici. La neutropenia febbrile è associata a un tasso di mortalità del 9,5% ea un ricovero mediano di 6 giorni. Recenti meta-analisi hanno riportato che l'uso del fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) consente di mantenere l'intensità di dose del trattamento citotossico ed è stato associato a una migliore sopravvivenza globale (OS).

Attualmente non esiste una chiara raccomandazione per l'uso di G-CSF con trifluridina/tipiracil.

Analisi non pubblicate che diversi parametri clinici possono essere associati al rischio di neutropenia: età ≥ 65 anni, sesso femminile, livello dei leucociti al basale e tempo dalla diagnosi iniziale alla randomizzazione ≥ 36 mesi. Questi dati sono troppo preliminari per consentire di proporre un G -Profilassi primaria del CSF in un sottogruppo definito di pazienti. Sembra comunque efficace una profilassi secondaria basata sulla somministrazione di G-CSF, con prescrizione dal giorno 14 al giorno 18.

Lo scopo di questo studio di fase II è valutare l'efficacia della profilassi secondaria con G-CSF in caso di primo episodio di neutropenia di grado 3-4 allo scopo di mantenere l'intensità della dose ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Besançon, Francia
        • CHRU Jean Minjoz
      • Beuvry, Francia
        • Centre Pierre Curie
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Chauny, Francia
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Compiègne, Francia
        • Polyclinique Sainte Côme
      • Coudekerque-Branche, Francia
        • Clinique de Flandre
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • Levallois-Perret, Francia
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Hôpital Layne
      • Montbéliard, Francia
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitié Sapêtrière
      • Pessac, Francia
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato,
  2. Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo,
  3. Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato,
  4. Malattia di stadio IV,
  5. Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi,
  6. Precedenti regimi chemioterapici con ciascuno dei seguenti agenti: fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan, terapia contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (bevacizumab, aflibercept) e terapia contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (cetuximab o panitumumab per i tumori con RAS wild type e/o BRAF wild type),
  7. Almeno una lesione misurabile o valutabile valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo RECIST v1.1,
  8. Età ≥ 18 anni,
  9. ECOGPS 0-1,
  10. Adeguata funzione ematologica: neutrofili > 1,5 x 109 /L; piastrine > 100 x 109 /L; emoglobina ≥ 9 g/dL,
  11. Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min,

  12. Funzionalità epatica adeguata: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore normale ULN;

    ≤ 5 x ULN in caso di metastasi epatiche), bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (< 2 x ULN se l'iperbilirubinemia è dovuta alla sindrome di Gilbert), albumina ≥ 25 g/L,

  13. Valutazioni basali: valutazioni cliniche e del sangue non più di 14 giorni prima dell'inclusione e dell'inizio del trattamento con trifluridina/tipiracil, Valutazione del tumore (TC-scan o MRI, valutazione delle lesioni non misurabili) non più di 21 giorni prima dell'inclusione e dell'inizio del trattamento con trifluridina /tipiracile,
  14. Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, o essere in postmenopausa, o devono impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi affidabili e appropriati durante lo studio (devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento) e per almeno 6 mesi dopo la fine del ultima dose del trattamento in studio (se applicabile). Tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (β-HCG) entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento con trifluridina/tipiracil. L'allattamento al seno non è consentito. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace oltre a far utilizzare anche al proprio partner un metodo contraccettivo durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio,
  15. Iscrizione al Sistema Sanitario Nazionale francese o PUMA (Protection Universelle MAladie).

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza di metastasi del SNC all'esame obiettivo, a meno che non siano adeguatamente trattati (ad es. metastasi del SNC non irradiate, convulsioni non controllate con la terapia medica standard, i pazienti sono stabili senza evidenza di progressione per almeno 28 giorni prima della prima dose di trattamento),
  2. Malattia locale o localmente avanzata (stadio da I a III),
  3. Trattamento con warfarin,
  4. ipercalcemia incontrollata,
  5. Terapia antitumorale non pianificata concomitante (ad es. chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia),
  6. Deficit completo noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
  7. Trattamento con qualsiasi altro medicinale sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio,
  8. Carcinosi sintomatica con sintomi occlusivi o ascite che richiedono paracentesi,
  9. Altre malattie non maligne gravi e non controllate (ad es. infezione attiva che richiede terapia sistemica, stenting coronarico o infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi),
  10. pazienti con infezione da HIV o altrimenti noti per essere sieropositivi,
  11. Epatite B o C non trattata,
  12. Altri tumori maligni concomitanti o pregressi, eccetto: i/ carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina, ii/ carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, iii/ cancro in remissione completa da > 5 anni,
  13. Somministrazione concomitante di fenitoina profilattica e vaccino con virus vivo attenuato come il vaccino contro la febbre gialla 28 giorni prima della prima dose di trattamento.
  14. Paziente sotto tutela, curatela o sotto la tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trifluridina/tipiracil
35mg/m² BID (PER OS) (un ciclo ogni 4 settimane)
Droga: Trifluridina/Tipiracil

Dopo il pasto mattutino e serale

Giorni da 1 a 5: 35 mg/m2 (due volte al giorno)

Giorni dal 6 al 7: recupero

Giorni dall'8 al 12: 35 mg/m2 (due volte al giorno)

Giorno 13-28: recupero

Altri nomi:
  • Lonsurf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti liberi da riduzione della dose di trifluridina/tipiracil o rinvio di cicli di > 7 giorni a 6 mesi o in caso di progressione o morte o interruzione del trattamento per una causa diversa dalla neutropenia se osservata in 6 mesi.
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valutare, nei pazienti con mCRC trattati con trifluridina/tipiracil dopo l’introduzione di G-CSF in un tentativo di prevenzione secondaria, il tasso di pazienti liberi da riduzione della dose di trifluridina/tipiracil o rinvio di cicli di > 7 giorni a 6 mesi da G-CSF data della prima assunzione o alla progressione o alla morte o all’interruzione del trattamento per una causa diversa dalla neutropenia se osservata nei 6 mesi.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di pazienti in cui la migliore risposta complessiva è determinata come risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
OS - definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla morte (per qualsiasi causa) o all'ultima data in cui si sapeva che i pazienti erano in vita
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
PFS - definita come il tempo (in mesi) dall'arruolamento nello studio fino alla PD oggettiva o alla morte per qualsiasi causa. Se il paziente muore prima di raggiungere la PD, la data di morte viene considerata come la data in cui è stata raggiunta la PD. Per i pazienti che non avevano raggiunto la PD al momento dell'analisi, e per i pazienti per i quali la data della PD non è nota, la PFS viene censurata alla data della valutazione finale del paziente prima del cut-off dei dati.
Fino a 30 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
ORR - definito come percentuale di pazienti con riduzione del carico tumorale di importo predefinito. Si riferisce al numero di pazienti con CR, PR secondo RECIST v1.1
Fino a 30 mesi
Analisi descrittiva della sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
I pazienti saranno valutati per gli eventi avversi durante lo studio ad ogni visita durante il trattamento. Gli investigatori che utilizzano la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE valuteranno la gravità degli eventi avversi.
Fino a 30 mesi
Il tasso di riduzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Numero di pazienti per i quali è stata necessaria una riduzione della dose e ragioni della riduzione della dose,
Fino a 30 mesi
Fattori clinici o biologici al basale associati alla comparsa di neutropenia di grado 3-4
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Identificazione dei fattori clinici e biologici al basale associati alla comparsa di neutropenia di grado 3-4 nell'intera coorte e progettazione del modello predittivo della comparsa della neutropenia
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Baptiste BACHET, MD, Hopital Pitie Salpetriere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LONGBOARD C19-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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