LONsurf 및 G-CSF 사용: 치료 효능을 최적화하기 위해 적절한 복용량 강도 유지 (LONGBOARD)

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서,
2. 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 환자,
3. 조직학적으로 입증된 대장 선암,
4. 4기 질환,
5. 최소 6개월의 기대 수명을 갖고,
6. 다음 각 제제를 사용한 이전의 화학 요법: 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법(베바시주맙, 애플리버셉트) 및 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법(세툭시맙 또는 파니투무맙) 야생형 RAS 및/또는 BRAF 야생형),
7. RECIST v1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가되는 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변,
8. 연령 ≥ 18세,
9. ECOG PS 0-1,
10. 적절한 혈액학적 기능: 호중구 > 1.5 x 109 /L; 혈소판 > 100 x 109 /L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL,
11. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분,

12. 적절한 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한 상한치;

    간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN), 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(고빌리루빈혈증이 길버트 증후군으로 인한 경우 < 2 x ULN), 알부민 ≥ 25g/L,

13. 기준선 평가: 트리플루리딘/티피라실 포함 및 시작 전 14일 이내의 임상 및 혈액 평가, 트리플루리딘 포함 및 시작 전 21일 이내의 종양 평가(CT-스캔 또는 MRI, 측정 불가능한 병변 평가) /티피라실,
14. 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 연구 기간 동안(등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함) 및 연구 종료 후 최소 6개월 동안 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다. 연구 치료제의 마지막 용량(해당되는 경우). 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 트리플루리딘/티피라실 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 임신 테스트(β-HCG) 음성이어야 합니다. 모유 수유는 허용되지 않습니다. 남성 환자는 파트너가 시험 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6개월 동안 피임법을 사용하도록 하는 것 외에도 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
15. 프랑스 국립 건강 관리 시스템 또는 PUMA(Protection Universelle MAladie)에 등록.

제외 기준:

1. 적절하게 치료하지 않는 한(예: 방사선 조사되지 않은 CNS 전이, 발작이 표준 의료 요법으로 조절되지 않음, 환자는 첫 번째 치료 투여 전 최소 28일 동안 진행의 증거 없이 안정적임),
2. 국소 또는 국소적으로 진행된 질병(I기에서 III기),
3. 와파린 치료,
4. 조절되지 않는 고칼슘혈증,
5. 수반되는 계획되지 않은 항종양 요법(예: 화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법),
6. 알려진 완전 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍,
7. 연구 시작 전 28일 이내에 다른 시험용 의약품으로 치료,
8. 복수천자가 필요한 폐색 증상 또는 복수가 있는 증상성 암종증,
9. 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환(예: 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염, 관상 동맥 스텐트 삽입 또는 심근 경색 또는 지난 6개월 내 뇌졸중),
10. HIV에 감염된 환자 또는 HIV 양성인 것으로 알려진 다른 사람,
11. 치료받지 않은 B형 또는 C형 간염,
12. 다음을 제외한 기타 동반 또는 이전 악성 종양: i/ 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, ii/ 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, iii/ > 5년 동안 완전 관해 상태의 암,
13. 예방적 페니토인과 황열병 백신과 같은 약독화 바이러스 생백신을 첫 치료 28일 전에 병용투여.
14. 후견, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자