Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LONsurfin ja G-CSF:n käyttö: Oikea annosintensiteetti optimoida hoidon tehoa (LONGBOARD)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Potentiaalinen kohortti trifluridiini/tipirasiililla hoidettuja potilaita, enimmäisotoskoko 250 potilasta. Odotetaan, että 89 potilasta kokee asteen 3-4 neutropeniaa ja heidät sisällytetään vaiheeseen II.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trifluridiini/tipirasiili on osoittanut tehonsa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC), jotka ovat resistenttejä tavanomaisille lääkkeille (fluoripyrimidiini, oksaliplatiini, irinotekaani, bevasitsumabi ja panitumumabi tai setuksimabi villityypin RAS-kasvainten tapauksessa). Tällä hoidolla on myyntilupa.

Neutropenia on sytotoksisten hoitojen klassinen komplikaatio. Kuumeiseen neutropeniaan liittyy 9,5 %:n kuolleisuus ja 6 päivän sairaalahoitoon mediaani. Viimeaikaiset meta-analyysit ovat raportoineet, että granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GCSF) käyttö mahdollistaa sytotoksisen hoidon annosintensiteetin ylläpitämisen, ja se liittyi parempaan kokonaiseloonjäämiseen (OS).

Tällä hetkellä ei ole olemassa selkeää suositusta G-CSF:n käytölle trifluridiinin/tipirasiilin kanssa.

Julkaisemattomat analyysit, joiden mukaan useat kliiniset parametrit voivat liittyä neutropenian riskiin: ikä ≥ 65 vuotta, naissukupuoli, leukosyyttitaso lähtötilanteessa ja alkudiagnoosin aika satunnaistukseen ≥ 36 kuukautta. Nämä tiedot ovat liian alustavia G:n ehdottamiseen -CSF:n primaarinen profylaksi määritellylle potilasalaryhmälle. G-CSF:n antamiseen perustuva toissijainen profylaksi näyttää kuitenkin tehokkaalta, ja sitä määrätään päivästä 14 päivään 18.

Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida G-CSF:n sekundaarisen profylaksian tehokkuutta ensimmäisen asteen 3-4 neutropeniajakson yhteydessä optimaalisen annosintensiteetin ylläpitämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens
      • Angers, Ranska
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Besançon, Ranska
        • CHRU Jean Minjoz
      • Beuvry, Ranska
        • Centre Pierre Curie
      • Bordeaux, Ranska
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Chauny, Ranska
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Compiègne, Ranska
        • Polyclinique Sainte Côme
      • Coudekerque-Branche, Ranska
        • Clinique de Flandre
      • Créteil, Ranska
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CHD Vendee
      • Levallois-Perret, Ranska
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Européen
      • Mont-de-Marsan, Ranska
        • Hôpital Layne
      • Montbéliard, Ranska
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska
        • Hopital Cochin
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Pitié Sapêtrière
      • Pessac, Ranska
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Reims, Ranska
        • CHU Robert Debré

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus,
  2. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia,
  3. Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma,
  4. Taudin IV vaihe,
  5. elinajanodote on vähintään 6 kuukautta,
  6. Aiemmat kemoterapia-ohjelmat kullakin seuraavista aineista: fluoropyrimidiini, oksaliplatiini, irinotekaani, VEGF-hoito (bevasitsumabi, aflibersepti) ja epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) hoito (setuksimabi tai panitumumabi kasvaimille villityypin RAS ja/tai BRAF villityyppi),
  7. Vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio, joka on arvioitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST v1.1:n mukaisesti,
  8. Ikä ≥ 18 vuotta,
  9. ECOG PS 0-1,
  10. Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilit > 1,5 x 109 /l; verihiutaleet > 100 x 109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl,
  11. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min,

  12. Riittävä maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja ULN;

    ≤ 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (< 2 x ULN, jos hyperbilirubinemia johtuu Gilbertin oireyhtymästä), albumiini ≥ 25 g/l,

  13. Lähtötilanteen arvioinnit: kliiniset ja verikokeet enintään 14 päivää ennen trifluridiini/tipirasiilin sisällyttämistä ja aloittamista, kasvaimen arviointi (CT-skannaus tai MRI, ei-mitattavissa olevien leesioiden arviointi) enintään 21 päivää ennen trifluridiinin sisällyttämistä ja aloittamista /tipirasiili,
  14. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on sitouduttava käyttämään luotettavia ja asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen tutkimusta) ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. tutkimushoidon viimeinen annos (jos mahdollista). Kaikilla naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti (β-HCG) 72 tunnin kuluessa ennen trifluridiini/tipirasiilihoidon aloittamista. Imetys ei ole sallittua. Miespotilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä sen lisäksi, että heidän kumppaninsa käyttää ehkäisymenetelmää myös tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen,
  15. Rekisteröityminen Ranskan kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään tai PUMA:han (Protection Universelle MAladie).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen historia tai näyttöä keskushermoston etäpesäkkeistä fyysisessä tarkastuksessa, ellei sitä hoideta riittävästi (esim. säteilyttämätön keskushermoston etäpesäke, kohtauksia ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, potilaat ovat vakaita ilman merkkejä etenemisestä vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä hoitoannosta),
  2. Paikallinen tai paikallisesti edennyt sairaus (vaihe I-III),
  3. Hoito varfariinilla,
  4. Hallitsematon hyperkalsemia,
  5. Samanaikainen suunnittelematon kasvainten vastainen hoito (esim. kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia),
  6. Tunnettu täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos,
  7. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa,
  8. Oireinen karsinomatoosi, jossa on okklusiivisia oireita tai askites, joka vaatii paracenteesia,
  9. Muu vakava ja hallitsematon ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, sepelvaltimon stentointi tai sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana),
  10. HIV-tartunnan saaneet tai muuten HIV-positiiviset potilaat,
  11. Hoitamaton B- tai C-hepatiitti,
  12. Muu samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi: i/ riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ii/ ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, iii/ syöpä täydellisessä remissiossa > 5 vuotta,
  13. Ennaltaehkäisevän fenytoiinin ja elävän heikennetyn virusrokotteen, kuten keltakuumerokotteen, samanaikainen anto 28 päivää ennen ensimmäistä hoitoannosta.
  14. Potilas holhouksen, huoltajan tai oikeuden suojeluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: trifluridiini/tipirasiili
35 mg/m² BID (käyttöjärjestelmäkohtaisesti) (yksi sykli 4 viikon välein)
Lääke: Trifluridiini/tipirasiili

Aamu- ja iltapalan jälkeen

Päivät 1–5: 35 mg/m2 (kahdesti päivässä)

Päivät 6-7: palautuminen

Päivät 8-12: 35 mg/m2 (kahdesti päivässä)

Päivät 13-28: palautuminen

Muut nimet:
  • Lonsurf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät saaneet trifluridiinin/tipirasiilin annosta pienentää tai jaksoja lykätä yli 7 päivää 6 kuukauden kohdalla tai hoidon etenemisen tai kuoleman tai hoidon lopettamisen vuoksi muusta syystä kuin neutropeniasta, jos havaitaan 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Sen arvioimiseksi mCRC-potilailla, joita hoidettiin trifluridiini/tipirasiililla G-CSF:n käyttöönoton jälkeen sekundaarisen ehkäisyyrityksen yhteydessä, niiden potilaiden määrä, jotka eivät saaneet trifluridiinin/tipirasiilin annosta pienentää tai jaksojen lykkäämistä > 7 päivällä 6 kuukauden kohdalla G-CSF:stä. ensimmäisen ottamisen päivämäärän tai etenemisen tai kuoleman tai hoidon lopettamisen yhteydessä muusta syystä kuin neutropeniasta, jos sitä on havaittu 6 kuukauden aikana.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Taudin hallintaaste (DCR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla paras kokonaisvaste määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi
Jopa 30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
OS - määritelty aika tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan (mikä tahansa syystä) tai viimeiseen päivään, jolloin potilaiden tiedettiin olevan elossa
Jopa 30 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
PFS - määritelty aika (kuukausina) tutkimukseen ilmoittautumisesta objektiiviseen PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas kuolee ennen PD:n saavuttamista, kuolinpäivänä pidetään päivämäärää, jolloin PD saavutettiin. Potilaiden, jotka eivät olleet saavuttaneet PD:tä analyysin aikaan, ja potilaiden, joiden PD:n päivämäärä ei ole tiedossa, PFS sensuroidaan potilaan lopullisen arvioinnin päivämääränä ennen tietojen katkaisua.
Jopa 30 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
ORR - määritelty niiden potilaiden osuutena, joiden kasvainkuorma on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä. Se viittaa potilaiden määrään, joilla on CR, PR RECIST v1.1:n mukaan
Jopa 30 kuukautta
Turvallisuutta kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Potilaat arvioidaan haittavaikutusten varalta koko tutkimuksen ajan jokaisella hoidon aikana. NCI-CTCAE-versiota 5.0 käyttävät tutkijat arvioivat haittavaikutusten vakavuuden.
Jopa 30 kuukautta
Annoksen pienentämisen nopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille annoksen pienentäminen oli tarpeen, ja annoksen pienentämisen syyt,
Jopa 30 kuukautta
Asteen 3-4 neutropenian esiintymiseen liittyvät kliiniset tai biologiset tekijät lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Asteen 3-4 neutropenian esiintymiseen koko kohortissa liittyvien kliinisten ja biologisten tekijöiden tunnistaminen lähtötasolla ja neutropenian esiintymisen ennustavan mallin suunnittelu
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Baptiste BACHET, MD, Hopital Pitie Salpetriere

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LONGBOARD C19-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Trifluridiini/tipirasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa