Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie LONsurf i G-CSF: odpowiednia intensywność dawki w celu optymalizacji skuteczności leczenia (LONGBOARD)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Prospektywna kohorta pacjentów leczonych triflurydyną/typiracylem, maksymalna wielkość próby 250 pacjentów. Oczekuje się, że 89 pacjentów doświadczy neutropenii stopnia 3-4 i zostanie włączonych do fazy II.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano skuteczność triflurydyny/typiracylu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) opornymi na standardowe leki (fluoropirymidynę, oksaliplatynę, irynotekan, bewacyzumab oraz panitumumab lub cetuksymab w przypadku nowotworów typu dzikiego RAS). Ten zabieg posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Neutropenia jest klasycznym powikłaniem leczenia cytotoksycznego. Gorączka neutropeniczna wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 9,5% i hospitalizacją trwającą średnio 6 dni. Niedawne metaanalizy wykazały, że zastosowanie czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów (GCSF) pozwala na utrzymanie intensywności dawki leczenia cytotoksycznego i wiąże się z lepszym przeżyciem całkowitym (OS).

Obecnie nie ma jasnych zaleceń dotyczących stosowania G-CSF z triflurydyną/typiracylem.

Nieopublikowane analizy wskazujące, że różne parametry kliniczne mogą być związane z ryzykiem neutropenii: wiek ≥ 65 lat, płeć żeńska, wyjściowa liczba leukocytów oraz czas od wstępnej diagnostyki do randomizacji ≥ 36 miesięcy. Dane te są zbyt wstępne, aby można było zaproponować G -Prewencja pierwotna CSF w określonej podgrupie pacjentów. Jednak profilaktyka wtórna oparta na podawaniu G-CSF wydaje się skuteczna, z receptą od dnia 14 do dnia 18.

Celem badania II fazy jest ocena skuteczności profilaktyki wtórnej G-CSF w przypadku pierwszego epizodu neutropenii 3-4 stopnia w celu utrzymania optymalnej intensywności dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Besançon, Francja
        • CHRU Jean Minjoz
      • Beuvry, Francja
        • Centre Pierre Curie
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Chauny, Francja
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Compiègne, Francja
        • Polyclinique Sainte Côme
      • Coudekerque-Branche, Francja
        • Clinique de Flandre
      • Créteil, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Vendee
      • Levallois-Perret, Francja
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Lyon, Francja
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Européen
      • Mont-de-Marsan, Francja
        • Hôpital Layne
      • Montbéliard, Francja
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Pitié Sapêtrière
      • Pessac, Francja
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francja
        • CHU Robert Debré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda,
  2. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu,
  3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego,
  4. choroba IV stopnia,
  5. Mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 6 miesięcy,
  6. Wcześniejsze schematy chemioterapii każdym z następujących leków: fluoropirymidyna, oksaliplatyna, irynotekan, terapia przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (bewacyzumab, aflibercept) i terapia przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (cetuksymab lub panitumumab w przypadku guzów z RAS typu dzikiego i/lub BRAF typu dzikiego),
  7. Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST v1.1,
  8. Wiek ≥ 18 lat,
  9. ECOG PS 0-1,
  10. Odpowiednia czynność hematologiczna: neutrofile > 1,5 x 109 /L; płytki krwi > 100 x 109 /l; hemoglobina ≥ 9 g/dl,
  11. Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min,

  12. Właściwa czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy GGN;

    ≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby), bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (< 2 x GGN, jeśli hiperbilirubinemia jest spowodowana zespołem Gilberta), albumina ≥ 25 g/l,

  13. Oceny wyjściowe: ocena kliniczna i ocena krwi nie więcej niż 14 dni przed włączeniem i rozpoczęciem podawania triflurydyny/typiracylu, ocena guza (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, ocena niemierzalnych zmian) nie więcej niż 21 dni przed włączeniem i rozpoczęciem podawania triflurydyny /typiracyl,
  14. Pacjentki muszą być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie lub zobowiązać się do stosowania odpowiednich i niezawodnych metod antykoncepcji podczas badania (muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania) i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania. ostatnią dawkę badanego leku (jeśli dotyczy). Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia triflurydyną/typiracylem. Karmienie piersią jest zabronione. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji oprócz tego, że ich partner będzie stosował metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia,
  15. Rejestracja we francuskim Narodowym Systemie Opieki Zdrowotnej lub PUMA (Protection Universelle MAladie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia medyczna lub dowody przerzutów do OUN wykryte w badaniu przedmiotowym, o ile nie są odpowiednio leczone (np. przerzuty do OUN bez napromieniowania, napad padaczkowy niekontrolowany standardową terapią medyczną, stan pacjenta stabilny bez oznak progresji przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku),
  2. Miejscowa lub miejscowo zaawansowana choroba (stadium I do III),
  3. Leczenie warfaryną,
  4. niekontrolowana hiperkalcemia,
  5. Jednoczesna nieplanowana terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, terapia celowana molekularnie, immunoterapia),
  6. Znany całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD),
  7. Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem leczniczym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania,
  8. Objawowa rakowatość z objawami okluzyjnymi lub wodobrzuszem wymagająca paracentezy,
  9. Inna poważna i niekontrolowana choroba niezłośliwa (np. czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, wszczepienie stentu wieńcowego lub zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
  10. Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub w inny sposób uznani za nosicieli wirusa HIV,
  11. Nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C,
  12. Inny współistniejący lub przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: i/ odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, ii/ raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, iii/ raka w całkowitej remisji > 5 lat,
  13. Jednoczesne podanie profilaktycznej fenytoiny i szczepionki zawierającej żywe atenuowane wirusy, takiej jak szczepionka przeciw żółtej gorączce, 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leczenia.
  14. Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: triflurydyna/typiracyl
35 mg/m² BID (PER OS) (jeden cykl co 4 tygodnie)
Lek: Triflurydyna/Tipiracyl

Po porannym i wieczornym posiłku

Dni 1 do 5: 35 mg/m2 (dwa razy dziennie)

Dni 6 do 7: rekonwalescencja

Dni 8 do 12: 35 mg/m2 (dwa razy dziennie)

Dzień 13 do 28: powrót do zdrowia

Inne nazwy:
  • Lonsurfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie doszło do zmniejszenia dawki triflurydyny/typiracylu lub odroczenia cykli o > 7 dni po 6 miesiącach lub w przypadku progresji, zgonu lub przerwania leczenia z innej przyczyny niż neutropenia, jeśli zaobserwowano je w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ocena, u pacjentów z mCRC leczonych triflurydyną/typiracylem po wprowadzeniu G-CSF w ramach profilaktyki wtórnej, odsetek pacjentów, u których nie doszło do zmniejszenia dawki triflurydyny/typiracylu lub odroczenia cykli G-CSF o > 7 dni po 6 miesiącach od pierwszego dnia przyjęcia lub w przypadku progresji, śmierci lub zakończenia leczenia z innej przyczyny niż neutropenia, jeśli zaobserwowano je w ciągu 6 miesięcy.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą całkowitą odpowiedź określa się jako całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby
Do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
OS – zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do śmierci (z dowolnej przyczyny) lub do ostatniej znanej daty przeżycia pacjenta
Do 30 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
PFS – zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od włączenia do badania do obiektywnej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeżeli pacjent umrze przed osiągnięciem PD, za datę zgonu uważa się datę osiągnięcia PD. W przypadku pacjentów, którzy w momencie analizy nie osiągnęli PD oraz pacjentów, u których data PD nie jest znana, PFS jest cenzurowane w dniu ostatecznej oceny pacjenta przed datą odcięcia danych.
Do 30 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
ORR – zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja masy nowotworu o określoną wartość. Odnosi się do liczby pacjentów z CR, PR według RECIST v1.1
Do 30 miesięcy
Analiza opisowa bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Podczas każdej wizyty w trakcie leczenia pacjenci będą oceniani pod kątem działań niepożądanych. Badacze korzystający z NCI-CTCAE w wersji 5.0 ocenią nasilenie działań niepożądanych.
Do 30 miesięcy
Szybkość zmniejszania dawki
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Liczba pacjentów, u których konieczne było zmniejszenie dawki i powody zmniejszenia dawki,
Do 30 miesięcy
Wyjściowe czynniki kliniczne lub biologiczne związane z występowaniem neutropenii 3.–4. stopnia
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Identyfikacja wyjściowych czynników klinicznych i biologicznych związanych z występowaniem neutropenii 3.-4. stopnia w całej kohorcie oraz zaprojektowanie modelu predykcyjnego wystąpienia neutropenii
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Baptiste BACHET, MD, Hopital Pitie Salpetriere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LONGBOARD C19-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Triflurydyna/Tipiracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj