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Single versus Repeat Betamethason bei Zwillingsschwangerschaften

24. Dezember 2019 aktualisiert von: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus

Wiederholen Sie im Vergleich zu einem einzelnen Kurs von Betamethason bei Zwillingsschwangerschaften

Bisher liegen keine belastbaren Daten zur Wirkung einer wiederholten Behandlung mit pränatalen Kortikosteroiden bei Zwillingsschwangerschaften vor. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine wiederholte Gabe von Betamethason die neonatale Morbidität bei Zwillingen, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, im Vergleich zu einer Einzeldosis weiter verringern würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsdaten deuten auf Vorteile bei Mehrlingsschwangerschaften hin, die pränatalen Kortikosteroiden ausgesetzt waren, obwohl diese Studien nicht konsistent einen statistischen Nutzen oder den bei Einlingen erzielten Nutzen berichtet haben. Basierend auf den berichteten verbesserten Ergebnissen bei Einlingsschwangerschaften wird allen Patientinnen, die sich zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche befinden und bei denen das Risiko einer Entbindung innerhalb von 7 Tagen besteht, unabhängig von der Anzahl der Feten ein Kurs mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden verabreicht. Darüber hinaus sollte eine „Wiederholungstherapie“ mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden auch bei Frauen in Betracht gezogen werden, die weniger als 34 Schwangerschaftswochen alt sind, bei denen ein unmittelbares Risiko einer Frühgeburt innerhalb der nächsten 7 Tage besteht und deren vorherige Behandlung mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden mehr als 14 Tage lang durchgeführt wurde Tage zuvor, wieder unabhängig von der fetalen Anzahl.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die fetalen Ergebnisse bei Zwillingsschwangerschaften nach wiederholter Betamethason-Verabreichung während der Schwangerschaft zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Israel
- - Haifa, Israel
    - Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die Zwillinge tragen und die vorgeburtlich Betamethason zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche wegen drohender vorzeitiger Wehen erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studiengruppe – Frauen, die zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche 2 Behandlungen mit Betamethason erhielten.
Kontrollvergleichsgruppe – Frauen, die zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche 1 Behandlung mit Betamethason erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Eintonige Schwangerschaften
Mehrlingsschwangerschaften höherer Ordnung (Drillinge und höher)
bekannte schwere angeborene Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelner Kurs von Betamethason Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, die zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche 1 Behandlung mit Betamethason erhalten haben.
Wiederholen Sie die Behandlung mit Betamethason Frauen mit Zwillingsschwangerschaft, die zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche 2 Zyklen (Wiederholungszyklus) Betamethason erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Inzidenz von respiratorischer Morbidität nach einmaliger versus wiederholter Gabe von Betamethason bei drohenden vorzeitigen Wehen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche Zeitfenster: 1 Jahr	Die Inzidenz von respiratorischer Morbidität nach einmaliger versus wiederholter Gabe von Betamethason bei drohenden vorzeitigen Wehen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

Hauptermittler: Yaniv Zipori, M.D, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)