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CATS Tonometer IOP-Reduktion Latanoprost versus Timolol

23. November 2019 aktualisiert von: Intuor Technologies, Inc.

Wirksamkeit von topischem Latanoprost 0,005 % im Vergleich zu Timolol 0,5 %, nachgewiesen durch ein biomechanisch korrigierendes modifiziertes Goldmann-Prisma der Hornhaut

Topisches Prostaglandin-Analogon vs. Betablocker – biomechanische Beurteilung der Hornhaut mit dem CATS-Tonometerprisma

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte Studie, die an einem klinischen Untersuchungsstandort in Tucson, Arizona1, durchgeführt wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Gerät, das CATS-Tonometerprisma, den Augeninnendruck deutlich anders misst als das aktuelle Standard-Tonometerprisma (Goldmann) vor und nach Einführung topischer Prostaglandin-Analoga (PGA) zur Glaukombehandlung. Fünfzig Prozent der Patienten werden als Kontrolle nach dem Zufallsprinzip auf topische Betablocker gesetzt. Der Unterschied zwischen PGAs und Betablockern wäre ein Maß für das Ausmaß der biomechanischen Veränderungen der Hornhaut, die durch die PGA hervorgerufen werden, die für die Wirkung der IOD-Senkung durch die Betablocker-Gruppe kontrolliert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männliche und weibliche Patienten, mindestens 18 Jahre alt

    • Der Proband hat ein klares Verständnis und stimmt allen Bedingungen der Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • Die Auswahl der Probanden erfolgt gemäß den folgenden Ausschlusskriterien

    • Der Proband hat sich in den letzten 3 Monaten einer Augenoperation unterzogen
    • Unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Patienten gefährden würde
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Diejenigen, die sich einer Hornhautoperation, einschließlich einer Hornhautlaseroperation, unterzogen haben
    • Mikrophthalmus
    • Buphthalmus
    • Schwere trockene Augen
    • Lidquetscher – Blepharospasmus
    • Nystagmus
    • Hornhaut- oder Bindehautentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lataprost
Verwendung von Latanoprost
Gerät: CATS-Tonometer
Latanoprost vs. Timolol
Andere Namen:
  • Latanoprost vs. Timolol
Aktiver Komparator: Timolol
Timolol-Gruppe
Gerät: CATS-Tonometer
Latanoprost vs. Timolol
Andere Namen:
  • Latanoprost vs. Timolol
Arzneimittel: Latanoprost
Senkung des Augeninnendrucks mit Latanoprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuor Technologies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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