- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04498520
Abexinostat, Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs
Phase-I-Studie mit Abexinostat in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant bei Patienten mit antiöstrogenrefraktärem ER+, HER2-Brustkrebs und gynäkologischen metastasierenden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Rezidivierendes Eileiterkarzinom
- Rezidivierendes Ovarialkarzinom
- Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8
- Gebärmutterkörperkrebs im Stadium IV AJCC v8
- Gebärmutterkörperkrebs im Stadium IVA AJCC v8
- Gebärmutterkörperkrebs im Stadium IVB AJCC v8
- Metastasierendes bösartiges festes Neoplasma
- Hormonrezeptor-positives Brustkarzinom
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Refraktäres Mammakarzinom
- Stadium IV Eileiterkrebs AJCC v8
- Eierstockkrebs im Stadium IV AJCC v8
- Primärer Peritonealkrebs im Stadium IV AJCC v8
- Eileiterkrebs im Stadium IVA AJCC v8
- Stadium IVA Eierstockkrebs AJCC v8
- Primärer Peritonealkrebs im Stadium IVA AJCC v8
- Eileiterkrebs im Stadium IVB AJCC v8
- Eierstockkrebs im Stadium IVB AJCC v8
- Primärer Peritonealkrebs im Stadium IVB AJCC v8
- Metastasierendes Ovarialkarzinom
- Lokal fortgeschrittenes Mammakarzinom
- Metastasierendes endometrioides Adenokarzinom
- Metastasierendes Eileiterkarzinom
- Metastasierendes HER2-negatives Brustkarzinom
- Metastasierendes primäres Peritonealkarzinom
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Abexinostat-Tosylat (Abexinostat) und Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant.
- Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) für Abexinostat und Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant in Standarddosis.
SEKUNDÄRE ZIELE:
- Beschreibung der mit Abexinostat verbundenen Pharmakokinetik.
- Beschreibung der Wirksamkeit von Abexinostat und Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant bei Patienten mit antiöstrogenrefraktärem Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (-) Brustkrebs und gynäkologischen metastasierenden Tumoren.
- Zur Beurteilung der klinischen Nutzenrate (CBR), definiert als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD) nach 6 Monaten und progressionsfreies Überleben gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v ) 1.1.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
- Bewertung der Korrelationen zwischen Gesamtansprechrate (ORR), CBR nach 6 Monaten und progressionsfreiem Überleben (PFS) mit genomischen Aberrationen, bewertet als zellfreie Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) und Histonacetylierung im peripheren Blut.
- Bewertung der Korrelationen zwischen ORR, CBR nach 6 Monaten und PFS-Endpunkten und peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC)-Histondeacetylase (HDAC)-Genexpression, PBMC-Acetylierung in vivo und ex vivo.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Abexinostat und Palbociclib.
Die Patienten erhalten Abexinostat oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-4, 8-11 und 15-18, Palbociclib p.o. einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21 und Fulvestrant intramuskulär (IM) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 der nachfolgenden Zyklen. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden 90 Tage nach Abschluss der Behandlung oder Ausschluss aus der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BRUSTKREBS: Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigten Hormonrezeptor (HR)+, HER2- lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs im Stadium IV haben. HER2- sollte durch Immunhistochemie als 0 oder 1 definiert werden, oder HER2-Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), chromogene in-situ-Hybridisierung (CISH) oder in-situ-Hybridisierung (ISH), die am Primärtumor oder an der metastatischen Läsion (Ration < 2 und HER2-Kopie < 4). Die Positivität der Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-Expression ist definiert als mehr als 5 % der Tumorzellkerne, die laut Immunhistochemie in der Testprobe positiv sind
BRUSTKREBS: Die Patienten müssen nach einer Behandlung mit einer Antiöstrogentherapie in Kombination mit einem Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor nach mindestens 3 Monaten Therapie im metastasierten Setting und nicht mehr als 3 Monaten eine Krankheitsprogression gezeigt haben Linien der systemischen Therapie bei metastasiertem Brustkrebs (MBC), uneingeschränkte Vortherapie in der Dosiseskalation
- Hinweis: Patientinnen mit Brustkrebs, die zuvor nicht mit CDK4/6-Inhibitoren behandelt wurden oder die vollen Dosen von vorherigem Ribociclib oder Palbociclib oder Abemaciclib nicht vertragen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
- ENDOMETRIUMKREBS: Die Patientinnen müssen histologisch bestätigten metastasierten Endometriumkrebs vom Endometrioidtyp haben
- ENDOMETRIALKREBS: Tumore müssen eine ER-Expression aufweisen
ENDOMETRIUMKREBS: Die Patientinnen dürfen maximal eine Hormontherapie zur Behandlung des Endometriumkarzinoms erhalten haben und dürfen beliebige Chemotherapiebehandlungen erhalten haben
- Hinweis: Eine gemischte Tumorhistologie ist zulässig, wenn die nicht-endometrioide Komponente weniger als 1 % beträgt. Der Tumor muss Östrogenrezeptor-positiv sein
- Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealepithelkrebs: Patienten müssen ein histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealepithelkarzinom haben
- Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealepithelkrebs: Tumore müssen ER-Expression aufweisen
Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealepithelkrebs: Die Patientinnen dürfen maximal eine Hormontherapielinie zur Behandlung von Eierstockkrebs erhalten haben und dürfen beliebige Chemotherapiebehandlungen erhalten haben
- Hinweis: Reine klarzellige und reine muzinöse Ovarialkarzinome sind nicht förderfähig
- ALLE PATIENTEN
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die gemäß den RECIST-Kriterien v. 1.1 in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann
- Leukozyten >= 2.500/Mikroliter (mcL)
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
- Hämoglobin > 9 g/dl (Transfusionen sind erlaubt, wenn mehr als 7 Tage vor der Einschreibung)
- Blutplättchen >= 100.000/μl
- Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die nur eingeschlossen werden dürfen, wenn das Gesamtbilirubin = < 3,0 x ULN oder das direkte Bilirubin = < 1,5 x ULN ist
- International Normalized Ratio (INR) =< 1,5 (es sei denn, der Patient erhält Antikoagulanzien und die INR liegt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung für dieses Antikoagulans)
- Aspartattransaminase (AST) < 2,5 x ULN, außer bei Patienten mit Lebermetastasen, die nur eingeschlossen werden, wenn die AST < 5 x ULN ist
- Alanintransaminase (ALT) < 2,5 x ULN, außer bei Patienten mit Lebermetastasen, die nur eingeschlossen werden, wenn die ALT < 5 x ULN ist
- Alkalisches Phosphat = < 2,5 x ULN (es sei denn, es liegen Knochenmetastasen ohne Lebermetastasen vor, bei denen 3,0 x ULN akzeptabel wäre)
- Serumkreatinin = < 1,5 mg/dl
- Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer vorangegangenen Operation, Strahlentherapie oder einer anderen antineoplastischen Therapie erholt haben
- Patienten haben möglicherweise Fulvestrant erhalten, wenn die Ansprechdauer mehr als 3 Monate betrug
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen
- Alle Patientinnen müssen während der Therapie postmenopausal sein oder postmenopausal werden
- Alle männlichen Patienten müssen chirurgisch steril sein oder zustimmen, auf eine Samenspende zu verzichten und beides zu verwenden, eine hochwirksame Empfängnisverhütung mit gebärfähigen potenziellen Partnerinnen (Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare (IUP), sexuelle Abstinenz) und a Barrieremethode (z. B. Kondome, Zervikalringe, Zervixkondome, Schwamm) während der Teilnahme an der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
- Muss Tabletten schlucken können
Ausschlusskriterien:
- Patient mit symptomatischer viszeraler Erkrankung oder einer Krankheitsbelastung, die den Patienten nach bestem Ermessen des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet macht
- Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben, oder Patienten, die sich von den unerwünschten Ereignissen bis Grad 1 oder weniger von Wirkstoffen, die mehr als 2 Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht erholt haben
- Der Patient hat innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten. Für Klassen von Prüfsubstanzen, von denen keine verlängerte Toxizität bekannt ist, kann die Auswaschzeit nach Ermessen des Hauptprüfarztes auf 14 Tage verkürzt werden
- Die Patienten haben möglicherweise keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der beteiligten Wirkstoffe oder festgestellte Zytopenien gegenüber CDK4/6-Inhibitoren, die Dosisanpassungen oder Dosisverzögerungen von mehr als 2 Wochen erfordern
- Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Palbociclib, Abexinostat oder Fulvestrant, einschließlich Erdnuss und Soja
- Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, nicht-melanomatosem Hautkrebs oder kurativ reseziertem Gebärmutterhalskrebs
- Patient mit unbehandelten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen in der Vorgeschichte (Bildgebung des Zentralnervensystems (ZNS) ist vor Studieneintritt nicht erforderlich, es sei denn, es besteht ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung)
Teilnehmer mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt:
- Sie sind stabil (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung für mindestens vier Wochen und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt)
- Sie haben keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen (bestätigt durch Bildgebung innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
- Sie verwenden mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Steroide
Haben Sie isolierte Läsionen, die mit lokalisierter Strahlentherapie behandelt wurden
- Diese Ausnahme umfasst keine leptomeningealen Metastasen, die unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen sind
- Der Patient darf zuvor nicht mit Histon-Deacetylase-Hemmern (HDACi) behandelt worden sein, mit Ausnahme einer niedrigen Dosis von Divalproex-Natrium (Depakote) oder Valproinsäure
- Der Patient hat einen medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt
- Der Patient hat eine Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder eine GI-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente signifikant verändern kann (z. B. unkontrollierte ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion)
Der Patient erhält derzeit oder hat systemische therapeutische Dosen von Kortikosteroiden erhalten = < 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments oder hat sich nicht vollständig von den Nebenwirkungen einer solchen Behandlung erholt
- Hinweis: Die folgenden Anwendungen von Kortikosteroiden sind erlaubt: Einzeldosen, topische Anwendungen (z. B. bei Hautausschlag), inhalative Sprays (z. B. bei obstruktiven Atemwegserkrankungen), Augentropfen oder lokale Injektionen (z. B. intraartikulär).
- Der Patient hat eine bekannte klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie
Der Patient erhält derzeit eine der folgenden Substanzen und kann 30 Tage vor Tag 1 des Zyklus 1 nicht abgesetzt werden:
- Begleitmedikationen, Kräuterergänzungen und/oder Früchte (z. Grapefruit, Pummelos, Sternfrucht, Sevilla-Orangen) und deren Säfte, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4/5 sind,
- Medikamente, die eine enge therapeutische Breite haben und überwiegend über CYP3A4/5- und CYP2D6-Substrate metabolisiert werden
Hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Unkontrollierte Infektion
- Disseminierte intravasale Koagulopathie
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Abexinostat Tosylat, Palbociclib, Fulvestrant)
Die Patienten erhalten Abexinostat p.o. BID an den Tagen 1–4, 8–11 und 15–18, Palbociclib p.o. QD an den Tagen 1–21 und Fulvestrant i.m. an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 der nachfolgenden Zyklen.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IM
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Ein Auftreten einer der im Protokoll spezifizierten Toxizitäten, die während Zyklus 1 auftreten: (1) Hämatologisch - Neutropenie Grad 4, die > 5 aufeinanderfolgende Tage anhält, febrile Neutropenie Grad 3/4, Thrombozytopenie Grad 4, die >= 7 Tage anhält, oder Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 mit klinisch signifikanter Blutung oder Notwendigkeit einer Thrombozytentransfusion, (2) Nicht hämatologisch: Jedes unerwünschte Ereignis (AE) >= Grad 3, mit Ausnahme von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Grad 3, klinisch unbedeutender Laboranomalie oder Abklingen von Müdigkeit Grad <=2 w/in 72 Stunden (3) Jedes UE, das zu einer Verzögerung der Verabreichung von Abexinostat oder Palbociclib um weniger als 75 % und zu einer Verzögerung von mehr als 7 Tagen vor dem Beginn von Zyklus 2 führt, es sei denn, das UE kann eindeutig einem zugeordnet werden äußere Ursache.
DLTs werden gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 20 klassifiziert und nach Schweregrad gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft.
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Definiert als die Dosis, bei der weniger als ein Drittel der Teilnehmer eine DLT erleidet, oder die höchste Dosis, bei der nicht mehr als ein Fall von DLT bei 6 behandelten Teilnehmern beobachtet wird.
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 1 Jahr
|
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA Version 20.0 klassifiziert und nach Schweregrad unter Verwendung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 eingestuft.
Wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
|
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abexinostat: Höchstkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 11; Zyklus 2, Tag 11 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Serumproben werden gesammelt, um die Cmax von Abexinostat im Verlauf von 2 Zyklen nach dem folgenden Zeitplan zu erhalten: Vor der Dosis, unmittelbar nach der Verabreichung, 4 Stunden (+/- 30 Minuten) nach Beginn der Arzneimittelverabreichung und nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments an Zyklus 1, Tag 11 und Zyklus 2, Tag 11
|
Zyklus 1, Tage 1 und 11; Zyklus 2, Tag 11 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Abexinostat: Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 11; Zyklus 2, Tag 11 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Serumproben werden gesammelt, um den Ctrough von Abexinostat über den Verlauf von 2 Zyklen nach dem folgenden Zeitplan zu erhalten: Vor der Dosis, unmittelbar nach der Verabreichung, 4 Stunden (+/- 30 Minuten) nach Beginn der Arzneimittelverabreichung und nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments an Zyklus 1, Tag 11 und Zyklus 2, Tag 11
|
Zyklus 1, Tage 1 und 11; Zyklus 2, Tag 11 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Objektive Ansprechraten (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Ein objektives Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 vom Beginn der Studientherapie bis zur Krankheitsprogression oder Studienabbruch, .
Die ORR wird anhand einer exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung (Clopper-Pearson-Intervall) mit einem Konfidenzintervall von 90 % geschätzt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Studientherapie einen klinischen Nutzen (CR, PR oder stabile Erkrankung (SD)) gemäß RECIST v 1.1 und ohne Krankheitsprogression zeigten.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Das PFS wird gemäß RECIST v 1.1 bestimmt und als Zeit vom ersten objektiven Ansprechen nach Beginn der Studientherapie bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt .
Wird anhand der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Abexinostat
Andere Studien-ID-Nummern
- 20953
- NCI-2020-05026 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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