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Abexinostat, Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs

14. Mai 2021 aktualisiert von: Pamela Munster

Phase-I-Studie mit Abexinostat in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant bei Patienten mit antiöstrogenrefraktärem ER+, HER2-Brustkrebs und gynäkologischen metastasierenden Tumoren

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Abexinostat und Palbociclib bei gemeinsamer Gabe mit Fulvestrant bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs. Abexinostat kann das Wachstum und die Vermehrung von Tumorzellen verhindern und Tumorzellen abtöten. Palbociclib kann das Wachstum von Tumorzellen verhindern oder verlangsamen, wenn es zusammen mit einer anderen antihormonellen Therapie angewendet wird. Östrogen kann das Wachstum von Brust- und gynäkologischen Tumorzellen verursachen. Fulvestrant kann bei der Bekämpfung von Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs helfen, indem es die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert. Die Gabe von Abexinostat, Palbociclib und Fulvestrant kann bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

  1. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Abexinostat-Tosylat (Abexinostat) und Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant.
  2. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) für Abexinostat und Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant in Standarddosis.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Beschreibung der mit Abexinostat verbundenen Pharmakokinetik.
  2. Beschreibung der Wirksamkeit von Abexinostat und Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant bei Patienten mit antiöstrogenrefraktärem Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (-) Brustkrebs und gynäkologischen metastasierenden Tumoren.
  3. Zur Beurteilung der klinischen Nutzenrate (CBR), definiert als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD) nach 6 Monaten und progressionsfreies Überleben gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v ) 1.1.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

  1. Bewertung der Korrelationen zwischen Gesamtansprechrate (ORR), CBR nach 6 Monaten und progressionsfreiem Überleben (PFS) mit genomischen Aberrationen, bewertet als zellfreie Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) und Histonacetylierung im peripheren Blut.
  2. Bewertung der Korrelationen zwischen ORR, CBR nach 6 Monaten und PFS-Endpunkten und peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC)-Histondeacetylase (HDAC)-Genexpression, PBMC-Acetylierung in vivo und ex vivo.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Abexinostat und Palbociclib.

Die Patienten erhalten Abexinostat oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-4, 8-11 und 15-18, Palbociclib p.o. einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21 und Fulvestrant intramuskulär (IM) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 der nachfolgenden Zyklen. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 90 Tage nach Abschluss der Behandlung oder Ausschluss aus der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BRUSTKREBS: Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigten Hormonrezeptor (HR)+, HER2- lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs im Stadium IV haben. HER2- sollte durch Immunhistochemie als 0 oder 1 definiert werden, oder HER2-Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), chromogene in-situ-Hybridisierung (CISH) oder in-situ-Hybridisierung (ISH), die am Primärtumor oder an der metastatischen Läsion (Ration < 2 und HER2-Kopie < 4). Die Positivität der Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-Expression ist definiert als mehr als 5 % der Tumorzellkerne, die laut Immunhistochemie in der Testprobe positiv sind
  • BRUSTKREBS: Die Patienten müssen nach einer Behandlung mit einer Antiöstrogentherapie in Kombination mit einem Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor nach mindestens 3 Monaten Therapie im metastasierten Setting und nicht mehr als 3 Monaten eine Krankheitsprogression gezeigt haben Linien der systemischen Therapie bei metastasiertem Brustkrebs (MBC), uneingeschränkte Vortherapie in der Dosiseskalation

    • Hinweis: Patientinnen mit Brustkrebs, die zuvor nicht mit CDK4/6-Inhibitoren behandelt wurden oder die vollen Dosen von vorherigem Ribociclib oder Palbociclib oder Abemaciclib nicht vertragen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • ENDOMETRIUMKREBS: Die Patientinnen müssen histologisch bestätigten metastasierten Endometriumkrebs vom Endometrioidtyp haben
  • ENDOMETRIALKREBS: Tumore müssen eine ER-Expression aufweisen
  • ENDOMETRIUMKREBS: Die Patientinnen dürfen maximal eine Hormontherapie zur Behandlung des Endometriumkarzinoms erhalten haben und dürfen beliebige Chemotherapiebehandlungen erhalten haben

    • Hinweis: Eine gemischte Tumorhistologie ist zulässig, wenn die nicht-endometrioide Komponente weniger als 1 % beträgt. Der Tumor muss Östrogenrezeptor-positiv sein
  • Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealepithelkrebs: Patienten müssen ein histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealepithelkarzinom haben
  • Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealepithelkrebs: Tumore müssen ER-Expression aufweisen
  • Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealepithelkrebs: Die Patientinnen dürfen maximal eine Hormontherapielinie zur Behandlung von Eierstockkrebs erhalten haben und dürfen beliebige Chemotherapiebehandlungen erhalten haben

    • Hinweis: Reine klarzellige und reine muzinöse Ovarialkarzinome sind nicht förderfähig
  • ALLE PATIENTEN
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die gemäß den RECIST-Kriterien v. 1.1 in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann
  • Leukozyten >= 2.500/Mikroliter (mcL)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Hämoglobin > 9 g/dl (Transfusionen sind erlaubt, wenn mehr als 7 Tage vor der Einschreibung)
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die nur eingeschlossen werden dürfen, wenn das Gesamtbilirubin = < 3,0 x ULN oder das direkte Bilirubin = < 1,5 x ULN ist
  • International Normalized Ratio (INR) =< 1,5 (es sei denn, der Patient erhält Antikoagulanzien und die INR liegt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung für dieses Antikoagulans)
  • Aspartattransaminase (AST) < 2,5 x ULN, außer bei Patienten mit Lebermetastasen, die nur eingeschlossen werden, wenn die AST < 5 x ULN ist
  • Alanintransaminase (ALT) < 2,5 x ULN, außer bei Patienten mit Lebermetastasen, die nur eingeschlossen werden, wenn die ALT < 5 x ULN ist
  • Alkalisches Phosphat = < 2,5 x ULN (es sei denn, es liegen Knochenmetastasen ohne Lebermetastasen vor, bei denen 3,0 x ULN akzeptabel wäre)
  • Serumkreatinin = < 1,5 mg/dl
  • Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer vorangegangenen Operation, Strahlentherapie oder einer anderen antineoplastischen Therapie erholt haben
  • Patienten haben möglicherweise Fulvestrant erhalten, wenn die Ansprechdauer mehr als 3 Monate betrug
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen
  • Alle Patientinnen müssen während der Therapie postmenopausal sein oder postmenopausal werden
  • Alle männlichen Patienten müssen chirurgisch steril sein oder zustimmen, auf eine Samenspende zu verzichten und beides zu verwenden, eine hochwirksame Empfängnisverhütung mit gebärfähigen potenziellen Partnerinnen (Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare (IUP), sexuelle Abstinenz) und a Barrieremethode (z. B. Kondome, Zervikalringe, Zervixkondome, Schwamm) während der Teilnahme an der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit symptomatischer viszeraler Erkrankung oder einer Krankheitsbelastung, die den Patienten nach bestem Ermessen des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet macht
  • Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben, oder Patienten, die sich von den unerwünschten Ereignissen bis Grad 1 oder weniger von Wirkstoffen, die mehr als 2 Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht erholt haben
  • Der Patient hat innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten. Für Klassen von Prüfsubstanzen, von denen keine verlängerte Toxizität bekannt ist, kann die Auswaschzeit nach Ermessen des Hauptprüfarztes auf 14 Tage verkürzt werden
  • Die Patienten haben möglicherweise keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der beteiligten Wirkstoffe oder festgestellte Zytopenien gegenüber CDK4/6-Inhibitoren, die Dosisanpassungen oder Dosisverzögerungen von mehr als 2 Wochen erfordern
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Palbociclib, Abexinostat oder Fulvestrant, einschließlich Erdnuss und Soja
  • Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, nicht-melanomatosem Hautkrebs oder kurativ reseziertem Gebärmutterhalskrebs
  • Patient mit unbehandelten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen in der Vorgeschichte (Bildgebung des Zentralnervensystems (ZNS) ist vor Studieneintritt nicht erforderlich, es sei denn, es besteht ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung)
  • Teilnehmer mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt:

    • Sie sind stabil (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung für mindestens vier Wochen und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt)
    • Sie haben keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen (bestätigt durch Bildgebung innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
    • Sie verwenden mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Steroide
    • Haben Sie isolierte Läsionen, die mit lokalisierter Strahlentherapie behandelt wurden

      • Diese Ausnahme umfasst keine leptomeningealen Metastasen, die unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen sind
  • Der Patient darf zuvor nicht mit Histon-Deacetylase-Hemmern (HDACi) behandelt worden sein, mit Ausnahme einer niedrigen Dosis von Divalproex-Natrium (Depakote) oder Valproinsäure
  • Der Patient hat einen medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt
  • Der Patient hat eine Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder eine GI-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente signifikant verändern kann (z. B. unkontrollierte ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion)
  • Der Patient erhält derzeit oder hat systemische therapeutische Dosen von Kortikosteroiden erhalten = < 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments oder hat sich nicht vollständig von den Nebenwirkungen einer solchen Behandlung erholt

    • Hinweis: Die folgenden Anwendungen von Kortikosteroiden sind erlaubt: Einzeldosen, topische Anwendungen (z. B. bei Hautausschlag), inhalative Sprays (z. B. bei obstruktiven Atemwegserkrankungen), Augentropfen oder lokale Injektionen (z. B. intraartikulär).
  • Der Patient hat eine bekannte klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie
  • Der Patient erhält derzeit eine der folgenden Substanzen und kann 30 Tage vor Tag 1 des Zyklus 1 nicht abgesetzt werden:

    • Begleitmedikationen, Kräuterergänzungen und/oder Früchte (z. Grapefruit, Pummelos, Sternfrucht, Sevilla-Orangen) und deren Säfte, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4/5 sind,
    • Medikamente, die eine enge therapeutische Breite haben und überwiegend über CYP3A4/5- und CYP2D6-Substrate metabolisiert werden
  • Hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Unkontrollierte Infektion
    • Disseminierte intravasale Koagulopathie
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Abexinostat Tosylat, Palbociclib, Fulvestrant)
Die Patienten erhalten Abexinostat p.o. BID an den Tagen 1–4, 8–11 und 15–18, Palbociclib p.o. QD an den Tagen 1–21 und Fulvestrant i.m. an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 der nachfolgenden Zyklen. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ibrance
  • 6-Acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD991
  • PD-0332991
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • IKI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
PO gegeben
Andere Namen:
  • PCI-24781 Tosylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ein Auftreten einer der im Protokoll spezifizierten Toxizitäten, die während Zyklus 1 auftreten: (1) Hämatologisch - Neutropenie Grad 4, die > 5 aufeinanderfolgende Tage anhält, febrile Neutropenie Grad 3/4, Thrombozytopenie Grad 4, die >= 7 Tage anhält, oder Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 mit klinisch signifikanter Blutung oder Notwendigkeit einer Thrombozytentransfusion, (2) Nicht hämatologisch: Jedes unerwünschte Ereignis (AE) >= Grad 3, mit Ausnahme von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Grad 3, klinisch unbedeutender Laboranomalie oder Abklingen von Müdigkeit Grad <=2 w/in 72 Stunden (3) Jedes UE, das zu einer Verzögerung der Verabreichung von Abexinostat oder Palbociclib um weniger als 75 % und zu einer Verzögerung von mehr als 7 Tagen vor dem Beginn von Zyklus 2 führt, es sei denn, das UE kann eindeutig einem zugeordnet werden äußere Ursache. DLTs werden gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 20 klassifiziert und nach Schweregrad gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als die Dosis, bei der weniger als ein Drittel der Teilnehmer eine DLT erleidet, oder die höchste Dosis, bei der nicht mehr als ein Fall von DLT bei 6 behandelten Teilnehmern beobachtet wird.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA Version 20.0 klassifiziert und nach Schweregrad unter Verwendung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abexinostat: Höchstkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 11; Zyklus 2, Tag 11 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Serumproben werden gesammelt, um die Cmax von Abexinostat im Verlauf von 2 Zyklen nach dem folgenden Zeitplan zu erhalten: Vor der Dosis, unmittelbar nach der Verabreichung, 4 Stunden (+/- 30 Minuten) nach Beginn der Arzneimittelverabreichung und nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments an Zyklus 1, Tag 11 und Zyklus 2, Tag 11
Zyklus 1, Tage 1 und 11; Zyklus 2, Tag 11 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Abexinostat: Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 11; Zyklus 2, Tag 11 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Serumproben werden gesammelt, um den Ctrough von Abexinostat über den Verlauf von 2 Zyklen nach dem folgenden Zeitplan zu erhalten: Vor der Dosis, unmittelbar nach der Verabreichung, 4 Stunden (+/- 30 Minuten) nach Beginn der Arzneimittelverabreichung und nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments an Zyklus 1, Tag 11 und Zyklus 2, Tag 11
Zyklus 1, Tage 1 und 11; Zyklus 2, Tag 11 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Objektive Ansprechraten (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein objektives Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 vom Beginn der Studientherapie bis zur Krankheitsprogression oder Studienabbruch, . Die ORR wird anhand einer exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung (Clopper-Pearson-Intervall) mit einem Konfidenzintervall von 90 % geschätzt.
Bis zu 1 Jahr
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Studientherapie einen klinischen Nutzen (CR, PR oder stabile Erkrankung (SD)) gemäß RECIST v 1.1 und ohne Krankheitsprogression zeigten.
Bis zu 6 Monaten
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das PFS wird gemäß RECIST v 1.1 bestimmt und als Zeit vom ersten objektiven Ansprechen nach Beginn der Studientherapie bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt . Wird anhand der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8

Klinische Studien zur Palbociclib

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