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Metabolismus und Absorption von Anthocyanen aus Extrakten und Süßwaren aus ganzem Heidelbeerpulver bei gesunden Erwachsenen

22. Januar 2024 aktualisiert von: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vergleich der Bioverfügbarkeit und des Metabolitenprofils im Urin nach dem Verzehr von Blaubeerextrakt und Süßwaren aus ganzem Blaubeerpulver bei gesunden Männern und Frauen

Diese Studie untersucht, wie gut eine Gruppe von Verbindungen, die in Blaubeeren gefunden werden und Anthocyane genannt werden, aus zwei verschiedenen Arten von Blaubeerkonfekt (Blaubeerextrakt und ganzes Blaubeerpulver) vom Körper aufgenommen wird. Blaubeeren enthalten mehrere Verbindungen, die für die menschliche Gesundheit und die Vorbeugung von Krankheiten von Vorteil sein können. Diese Verbindungen können als Teil einer komplexen Matrix in der ganzen Frucht oder auch in einer vereinfachten Matrix in Form eines Fruchtextrakts verzehrt werden. Die Untersuchung der Absorption und des Metabolismus dieser Verbindungen kann Forschern helfen zu verstehen, wie sie Gesundheit und Krankheit beeinflussen, sowie die Rolle der Nahrungsmatrix bei der Absorption von Beeren-Phytochemikalien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die Zusammensetzung der Flavonoide im Urin, die Compliance und die sensorische Akzeptanz von 2 amorphen funktionellen Konfekten auf Heidelbeerbasis, von denen eines Heidelbeerextrakt und das andere ein ganzes Heidelbeerpulver enthält, das so formuliert ist, dass es die 320 mg Anthocyane liefert.

II. Bewerten Sie die Wirkung der Heidelbeerquelle (Extrakt versus [vs] Vollfruchtpulver) auf das Metabolomikprofil im Urin.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt.

GRUPPE I: Die Teilnehmer werden an den Tagen -7 bis -1 einem Washout unterzogen und konsumieren dann am Tag 0 Blaubeerextrakt-Konfekt. Die Teilnehmer durchlaufen an den Tagen 1-7 ein zweites Washout und konsumieren dann am Tag 8 Blaubeerpulver-Konfekt.

GRUPPE II. Die Teilnehmer werden an den Tagen -7 bis -1 einem Washout unterzogen und konsumieren dann am Tag 0 Konfekt aus Blaubeerpulver. Die Teilnehmer durchlaufen an den Tagen 1-7 ein zweites Washout und konsumieren dann am Tag 8 Konfekt aus Blaubeerextrakt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie gesunde, frei lebende Erwachsene
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2 haben
  • Nichtraucher sein (definiert als Erwachsene, die in den letzten zehn Jahren nie geraucht oder keine Zigarette geraucht haben)
  • Stimmen Sie zu, eine Beeren-beschränkte Diät einzuhalten und jeden versehentlichen Verzehr von eingeschränkten Lebensmitteln an jedem Tag der Studie zu dokumentieren

Ausschlusskriterien:

  • Berichten Sie, dass Sie aktiv wegen einer Stoffwechsel-, Verdauungs- oder immunologischen Störung behandelt werden, einschließlich Malabsorptionsstörungen, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen oder Kurzdarmsyndrom
  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Lebensmittelunverträglichkeit gegen Inhaltsstoffe in Studienprodukten (Heidelbeeren), andere Beeren, Weizen oder Soja
  • Sind strenge Veganer (kein Verzehr von tierischen, Fisch- oder Eiprodukten)
  • Sie planen schwanger zu werden oder sind derzeit schwanger oder stillen
  • Sind starke Alkoholkonsumenten (definiert als ein durchschnittlicher Konsum von mehr als 2 Getränken/Tag)
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten eine einwöchige Antibiotikatherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Heidelbeerextrakt, Blaubeerpulver)
Die Teilnehmer werden an den Tagen -7 bis -1 einem Washout unterzogen und konsumieren dann am Tag 0 Blaubeerextraktkonfekt. Die Teilnehmer werden an den Tagen 1-7 einem zweiten Washout unterzogen und konsumieren dann am Tag 8 Blaubeerpulverkonfekt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Heidelbeerpulver-Nahrungsmittelprodukt
Verbrauchen Sie Blaubeerpulverkonfekt
Sonstiges: Ernährungsintervention
Verbrauchen Sie Blaubeerextraktkonfekt
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Experimental: Gruppe II (Heidelbeerpulver, Blaubeerextrakt)
Die Teilnehmer werden an den Tagen -7 bis -1 einem Washout unterzogen und konsumieren dann am Tag 0 Konfekt aus Blaubeerpulver. Die Teilnehmer durchlaufen an den Tagen 1-7 ein zweites Washout und konsumieren dann am Tag 8 Konfekt aus Blaubeerextrakt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Heidelbeerpulver-Nahrungsmittelprodukt
Verbrauchen Sie Blaubeerpulverkonfekt
Sonstiges: Ernährungsintervention
Verbrauchen Sie Blaubeerextraktkonfekt
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Tag 0 jedes Arms
Mittelwerte +/- SD (Standardabweichung) werden verwendet, um die Ergebnisse von Akzeptanztests auszudrücken, und Unterschiede in der Akzeptanz der beiden Konfekte werden unter Verwendung von gepaarten t-Tests unter Verwendung des statistischen Softwarepakets SPSS bestimmt.
Tag 0 jedes Arms
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Tag 8 jedes Arms
Mittelwerte +/- SD (Standardabweichung) werden verwendet, um die Ergebnisse von Akzeptanztests auszudrücken, und Unterschiede in der Akzeptanz der beiden Konfekte werden unter Verwendung von gepaarten t-Tests unter Verwendung des statistischen Softwarepakets SPSS bestimmt.
Tag 8 jedes Arms
Bioverfügbarkeit der verschiedenen Beereninterventionen
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Misst die Bioverfügbarkeit der verschiedenen Beereninterventionen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Analyse von Heidelbeer-Phytochemikalien und Metaboliten im Urin am Tag 1 nach dem Verzehr des Testprodukts. Baseline-Vergleiche für Anthocyane, die zwischen Studien im Urin gefunden wurden, werden mit einem gepaarten t-Test durchgeführt. Die gesamten Anthocyane im 24-Stunden-Urin nach dem Verzehr einer Blaubeerbehandlung werden mit dem Basisurin jedes Teilnehmers und mit den gesamten Anthocyanen nach dem Verzehr der Blaubeerbehandlung in einem gepaarten t-Test verglichen.
Tag 1 jedes Arms
Bioverfügbarkeit der verschiedenen Beereninterventionen
Zeitfenster: Tag 8 jedes Arms
Misst die Bioverfügbarkeit der verschiedenen Beereninterventionen unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Analyse von Heidelbeer-Phytochemikalien und Metaboliten im Urin zu den Zeitpunkten von Tag 8. Baseline-Vergleiche für Anthocyane, die zwischen Studien im Urin gefunden wurden, werden mit einem gepaarten t-Test durchgeführt. Die gesamten Anthocyane im 24-Stunden-Urin nach dem Verzehr einer Blaubeerbehandlung werden mit dem Basisurin jedes Teilnehmers und mit den gesamten Anthocyanen nach dem Verzehr der Blaubeerbehandlung in einem gepaarten t-Test verglichen.
Tag 8 jedes Arms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-18010
  • P30CA016058 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-01525 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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