Metabolismo y absorción de antocianinas del extracto y dulces de arándanos enteros en polvo en adultos sanos
22 de enero de 2024 actualizado por: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Comparación de la biodisponibilidad y el perfil de metabolitos urinarios después del consumo de extracto de arándanos y dulces de arándanos enteros en polvo en hombres y mujeres sanos
Este ensayo estudia qué tan bien se absorbe en el cuerpo un grupo de compuestos que se encuentran en los arándanos, llamados antocianinas, a partir de 2 tipos diferentes de dulces de arándanos (extracto de arándanos y polvo de arándanos enteros).
Los arándanos contienen varios compuestos que pueden ser beneficiosos para la salud humana y la prevención de enfermedades.
Estos compuestos se pueden consumir como parte de una matriz compleja en la fruta entera o también en una matriz simplificada en forma de extracto de fruta.
El estudio de la absorción y el metabolismo de estos compuestos puede ayudar a los investigadores a comprender cómo influyen en la salud y la enfermedad, así como a determinar el papel de la matriz alimentaria en la absorción de los fitoquímicos de las bayas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la composición de flavonoides urinarios, el cumplimiento y la aceptabilidad sensorial de 2 dulces funcionales amorfos a base de arándanos, uno con extracto de arándanos y el otro con polvo de arándanos enteros, formulados para administrar los 320 mg de antocianinas.
II. Evaluar el efecto de la fuente de arándanos (extracto versus [vs] polvo de fruta entera) en el perfil metabolómico urinario.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 2 grupos.
GRUPO I: Los participantes se someten a un lavado los días -7 a -1 y luego consumen el dulce de extracto de arándanos el día 0. Los participantes se someten a un segundo lavado los días 1 a 7 y luego consumen el dulce de arándanos en polvo el día 8.
GRUPO II. Los participantes se someten a un lavado los días -7 a -1 y luego consumen el dulce de arándano en polvo el día 0. Los participantes se someten a un segundo lavado los días 1 a 7 y luego consumen el dulce de extracto de arándano el día 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser adultos sanos y de vida libre.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2
- Ser no fumador (definido como adultos que nunca han fumado o que no han fumado un cigarrillo en los últimos diez años)
- Aceptar seguir una dieta restringida en bayas y documentar cualquier consumo accidental de alimentos restringidos cada día del estudio
Criterio de exclusión:
- Informar haber recibido tratamiento activo por cualquier trastorno metabólico, digestivo o inmunológico, incluidos trastornos de malabsorción, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, cualquier trastorno autoinmune o síndrome del intestino corto
- Tiene una alergia o intolerancia alimentaria conocida a los ingredientes de los productos del estudio (arándanos), otras bayas, trigo o soja
- Son veganos estrictos (no consumen productos de origen animal, pescado o huevo)
- Está planeando concebir, o está actualmente embarazada o amamantando
- Son grandes consumidores de alcohol (definido como un consumo promedio de más de 2 tragos/día)
- Ha estado en un régimen de antibióticos durante una semana en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (extracto de arándano, polvo de arándano)
Los participantes se someten a un lavado los días -7 a -1 y luego consumen el dulce de extracto de arándanos el día 0. Los participantes se someten a un segundo lavado los días 1-7 y luego consumen el dulce de arándanos en polvo el día 8.
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Estudios complementarios
Consumir dulces de arándanos en polvo
Consumir dulces de extracto de arándano
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (polvo de arándano, extracto de arándano)
Los participantes se someten a un lavado los días -7 a -1 y luego consumen el dulce de arándano en polvo el día 0. Los participantes se someten a un segundo lavado los días 1 a 7 y luego consumen el dulce de extracto de arándano el día 8.
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Estudios complementarios
Consumir dulces de arándanos en polvo
Consumir dulces de extracto de arándano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 0 de cada brazo
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Se usarán medias +/- SD (desviación estándar) para expresar los resultados de las pruebas de aceptabilidad, y las diferencias en la aceptabilidad de los dos dulces se determinarán usando pruebas t pareadas usando el paquete de software estadístico SPSS.
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Día 0 de cada brazo
|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 8 de cada brazo
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Se usarán medias +/- SD (desviación estándar) para expresar los resultados de las pruebas de aceptabilidad, y las diferencias en la aceptabilidad de los dos dulces se determinarán usando pruebas t pareadas usando el paquete de software estadístico SPSS.
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Día 8 de cada brazo
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Biodisponibilidad de las diversas intervenciones de bayas
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
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Medirá la biodisponibilidad de las diversas intervenciones de bayas mediante el análisis de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) de fitoquímicos y metabolitos de arándanos en la orina en el punto de tiempo del día 1, después del consumo del producto de prueba.
Las comparaciones de referencia para las antocianinas encontradas en la orina entre los ensayos se realizarán con una prueba t pareada.
Las antocianinas totales en la orina de 24 horas después del consumo de un tratamiento con arándanos se compararán con la orina inicial de cada participante y con las antocianinas totales después del consumo del tratamiento con arándanos en una prueba t pareada.
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Día 1 de cada brazo
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Biodisponibilidad de las diversas intervenciones de bayas
Periodo de tiempo: Día 8 de cada brazo
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Medirá la biodisponibilidad de las diversas intervenciones de bayas mediante el análisis de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) de fitoquímicos y metabolitos de arándanos en la orina en los puntos de tiempo del día 8.
Las comparaciones de referencia para las antocianinas encontradas en la orina entre los ensayos se realizarán con una prueba t pareada.
Las antocianinas totales en la orina de 24 horas después del consumo de un tratamiento con arándanos se compararán con la orina inicial de cada participante y con las antocianinas totales después del consumo del tratamiento con arándanos en una prueba t pareada.
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Día 8 de cada brazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OSU-18010
- P30CA016058 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-01525 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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