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Metabolismo e assorbimento degli antociani dall'estratto e dalle confezioni in polvere di mirtilli interi in adulti sani

28 luglio 2025 aggiornato da: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Confronto tra biodisponibilità e profilo del metabolita urinario dopo il consumo di estratto di mirtillo e confezioni di polvere di mirtillo intero in uomini e donne sani

Questo studio studia in che modo un gruppo di composti presenti nei mirtilli chiamati antociani viene assorbito nel corpo da 2 diversi tipi di confezioni di mirtilli (estratto di mirtillo e polvere di mirtillo intero). I mirtilli contengono diversi composti che possono essere utili per la salute umana e la prevenzione delle malattie. Questi composti possono essere consumati come parte di una matrice complessa nel frutto intero o anche in una matrice semplificata sotto forma di estratto di frutta. Studiare l'assorbimento e il metabolismo di questi composti può aiutare i ricercatori a capire come influenzano la salute e la malattia, oltre a determinare il ruolo della matrice alimentare sull'assorbimento delle sostanze fitochimiche delle bacche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la composizione dei flavonoidi urinari, la conformità e l'accettabilità sensoriale di 2 confezioni funzionali amorfe a base di mirtillo, una contenente estratto di mirtillo e l'altra di una polvere di mirtillo intero) formulate per fornire i 320 mg di antociani.

II. Valutare l'effetto della fonte di mirtillo (estratto contro [vs] polvere di frutta intera) sul profilo metabolomico urinario.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 2 gruppi.

GRUPPO I: i partecipanti subiscono un lavaggio nei giorni da -7 a -1 e poi consumano la confezione di estratto di mirtillo il giorno 0. I partecipanti subiscono un secondo lavaggio nei giorni 1-7 e poi consumano la confezione di polvere di mirtillo il giorno 8.

GRUPPO II. I partecipanti subiscono un lavaggio nei giorni da -7 a -1 e poi consumano la confezione di polvere di mirtillo il giorno 0. I partecipanti subiscono un secondo lavaggio nei giorni 1-7 e poi consumano la confezione di estratto di mirtillo il giorno 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Siate adulti sani e liberi
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m^2
  • Essere un non fumatore (definito come adulto che non ha mai fumato o che non ha fumato una sigaretta negli ultimi dieci anni)
  • Accetta di seguire una dieta a basso contenuto di bacche e di documentare qualsiasi consumo accidentale di alimenti limitati ogni giorno dello studio

Criteri di esclusione:

  • Segnalare di essere stato trattato attivamente per qualsiasi disturbo metabolico, digestivo o immunologico inclusi disturbi da malassorbimento, insufficienza renale, insufficienza epatica, qualsiasi disturbo autoimmune o sindrome dell'intestino corto
  • Avere un'allergia o un'intolleranza alimentare nota agli ingredienti nei prodotti dello studio (mirtilli), altri frutti di bosco, grano o soia
  • Sono rigorosamente vegani (nessun consumo di prodotti animali, pesce o uova)
  • Stanno pianificando di concepire o sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Sono forti consumatori di alcolici (definiti come un consumo medio superiore a 2 bicchieri/giorno)
  • Sono stati sottoposti a un regime antibiotico della durata di una settimana negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (estratto di mirtillo, polvere di mirtillo)
I partecipanti subiscono un lavaggio nei giorni da -7 a -1 e poi consumano la confezione di estratto di mirtillo il giorno 0. I partecipanti subiscono un secondo lavaggio nei giorni 1-7 e poi consumano la confezione di polvere di mirtillo il giorno 8.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Prodotto alimentare in polvere di mirtillo
Consuma una confezione di polvere di mirtilli
Altro: Intervento dietetico
Consumare la confezione di estratto di mirtillo
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Sperimentale: Gruppo II (polvere di mirtillo, estratto di mirtillo)
I partecipanti subiscono un lavaggio nei giorni da -7 a -1 e poi consumano la confezione di polvere di mirtillo il giorno 0. I partecipanti subiscono un secondo lavaggio nei giorni 1-7 e poi consumano la confezione di estratto di mirtillo il giorno 8.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Prodotto alimentare in polvere di mirtillo
Consuma una confezione di polvere di mirtilli
Altro: Intervento dietetico
Consumare la confezione di estratto di mirtillo
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 0 di ogni braccio
Le medie +/- SD (deviazione standard) saranno utilizzate per esprimere i risultati dei test di accettabilità e le differenze nell'accettabilità delle due confezioni saranno determinate utilizzando test t appaiati utilizzando il pacchetto software statistico SPSS.
Giorno 0 di ogni braccio
Accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 8 di ogni braccio
Le medie +/- SD (deviazione standard) saranno utilizzate per esprimere i risultati dei test di accettabilità e le differenze nell'accettabilità delle due confezioni saranno determinate utilizzando test t appaiati utilizzando il pacchetto software statistico SPSS.
Giorno 8 di ogni braccio
Biodisponibilità dei vari interventi sulla bacca
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Misurerà la biodisponibilità dei vari interventi sulla bacca utilizzando l'analisi della cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) dei fitochimici e dei metaboliti del mirtillo nelle urine al punto temporale del giorno 1, dopo il consumo del prodotto di prova. I confronti di base per gli antociani trovati nelle urine tra le prove saranno eseguiti un test t appaiato. Gli antociani totali nelle urine delle 24 ore dopo il consumo di un trattamento con mirtillo saranno confrontati con l'urina di base di ciascun partecipante e con gli antociani totali dopo il consumo del trattamento con mirtillo in un t-test accoppiato.
Giorno 1 di ogni braccio
Biodisponibilità dei vari interventi sulla bacca
Lasso di tempo: Giorno 8 di ogni braccio
Misurerà la biodisponibilità dei vari interventi sulla bacca utilizzando l'analisi della cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) dei fitochimici e dei metaboliti del mirtillo nelle urine ai punti temporali del giorno 8. I confronti di base per gli antociani trovati nelle urine tra le prove saranno eseguiti un test t appaiato. Gli antociani totali nelle urine delle 24 ore dopo il consumo di un trattamento con mirtillo saranno confrontati con l'urina di base di ciascun partecipante e con gli antociani totali dopo il consumo del trattamento con mirtillo in un t-test accoppiato.
Giorno 8 di ogni braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-18010
  • NCI-2020-01525 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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