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Ultraschallgesteuerter Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Plane-Block bei Brustkrebsoperationen

18. April 2021 aktualisiert von: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital
Die postoperative Analgesie nach einer Brustkrebsoperation stellt aufgrund der komplexen Innervation der Brust eine Herausforderung für Anästhesisten dar. Interfasziale Blockaden des Brustkorbs erfreuen sich mit der Einführung der Ultraschalluntersuchung in der Regionalanästhesiepraxis immer größerer Beliebtheit. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit des Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Plane-Blocks (RISS) für die postoperative Analgesie bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird an Patientinnen durchgeführt, bei denen eine Brustkrebsoperation geplant war. Unsere Hypothese ist, dass diese neue Interfascial-Plane-Block-Technik in der Lage sein wird, eine postoperative Analgesie bei Brustkrebsoperationen bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn
        • Konya Education and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18 bis 85 Jahren und einem physiologischen ASA-Score I–III, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten verweigerten die Teilnahme.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen das verwendete Medikament.
  • Patienten mit psychiatrisch-neurologischen Störungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen können,
  • Patienten, die regelmäßig Antipsychotika und Antidepressiva einnehmen.
  • Patienten mit potenziellem Risiko einer Koagulopathie.
  • Unkooperative Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Rhomboid Intercostal und Subserratus Plane Block
Zusätzlich zum routinemäßigen Standardprotokoll für perioperative und postoperative Analgetika erhalten die Teilnehmer am Ende der Operation unter Ultraschallkontrolle einen Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Plane-Block.
Arzneimittel: Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Plane-Block mit örtlicher Betäubung
Unter Ultraschallführung wird ein Lokalanästhetikum in die Gewebeebenen zwischen den Rhomboid- und Interkostalmuskeln sowie dem Serratus anterior und den äußeren Interkostalmuskeln injiziert.
Andere Namen:
  • 40 ml Bupivacain/Lidocain-Mischung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird ein routinemäßiges perioperatives und postoperatives Analgetikaprotokoll gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ
Der Opioidkonsum beider Gruppen wird erfasst.
Die ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die NRS wird in der postoperativen Einheit und auf der Station in der ersten Stunde sowie in der 2., 6., 12. und 24. Stunde.
Die ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konya Meram State Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Betül Kozanhan, M.D., SBÜ Konya EAH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast Cancer-RISS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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