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Blocco piano romboidale intercostale e sottoserrato guidato da ultrasuoni negli interventi chirurgici per il cancro al seno

18 aprile 2021 aggiornato da: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital
L'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia del cancro al seno è una sfida per gli anestesisti a causa della complessa innervazione del seno. I blocchi del piano interfasciale del torace stanno guadagnando una diffusa popolarità con l'introduzione dell'ecografia nella pratica dell'anestesia regionale. Abbiamo mirato a studiare l'efficacia del blocco del piano intercostale e sottoserrato romboidale (RISS) per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposte a chirurgia del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto su pazienti di sesso femminile che hanno programmato un intervento chirurgico per cancro al seno. La nostra ipotesi è che questa nuova tecnica di blocco del piano interfasciale sarà in grado di fornire analgesia postoperatoria nella chirurgia del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino
        • Konya Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 85 anni e punteggio fisiologico ASA I-III sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si sono rifiutati di partecipare.
  • Pazienti con allergia nota o sospetta al farmaco usato.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici-neurologici che possono influenzare la percezione del dolore,
  • Pazienti che assumono regolarmente antipsicotici e antidepressivi.
  • Pazienti con potenziale rischio di coagulopatia.
  • Pazienti poco collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo romboidale intercostale e blocco piano sottoserrato
Oltre al normale protocollo analgesico perioperatorio e postoperatorio, i partecipanti riceveranno il blocco del piano intercostale romboidale e sottoserrato sotto guida ecografica alla fine dell'intervento.
Droga: Blocco piano romboidale intercostale e sottoserrato con anestesia locale
L'anestetico locale verrà iniettato nei piani tissutali tra i muscoli romboide e intercostali e i muscoli intercostali dentato anteriore ed esterno con guida ecografica.
Altri nomi:
  • 40 ml di miscela di bupivacaina/lidocaina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà fornito il protocollo analgesico standard perioperatorio e postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Verranno registrati i consumi di oppioidi per entrambi i gruppi.
Le prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). 24 a ora.
Le prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konya Meram State Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Betül Kozanhan, M.D., SBÜ Konya EAH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Breast Cancer-RISS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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