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Verringert der Konsum von Kamelmilch die Wirksamkeit von Midazolam zur Sedierung?

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Nils Engelmann, ART Fertility Clinics LLC

Verringert der Konsum von Kamelmilch die Wirksamkeit von Midazolam zur Sedierung: Eine Pilotstudie

Das Hauptziel besteht darin zu überprüfen, ob der Konsum von Kamelmilch einen Einfluss auf die Menge an Midazolam hat, die benötigt wird, um ein zufriedenstellendes Maß an Sedierung für die Oozytenentnahme zu erreichen, im Vergleich zu Patienten, die niemals Kamelmilch konsumiert haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie wird an Patientinnen durchgeführt, die sich zum ersten Mal einer Oozytenentnahme (OPU) unterziehen, und den Kamelmilchkonsum im Vergleich zu nie konsumierter Kamelmilch sowie das Alter, den BMI (Body Mass Index) und die Anzahl der Follikel zum Zeitpunkt der korrelieren OPU, Anzahl früherer OPUs in anderen Kliniken, frühere vaginale Entbindung, frühere Krankengeschichte positiv für Chemotherapie, Alkoholkonsum, Verwendung von verschriebenen oder illegalen Drogen oder chronische Schmerzmittel.

Das Hauptziel ist zu analysieren, ob der Konsum von Kamelmilch, die Häufigkeit oder das Fehlen davon mit der Menge des Beruhigungsmittels Midazolam korreliert, die benötigt wird, um ein akzeptables Maß an Sedierung zu erreichen, um die erforderliche Dosierung in beiden Patientengruppen adäquater abschätzen zu können. Verringerung der Beschwerden, die bei einer zu niedrigen Anfangsdosis empfunden werden, sowie Vermeidung einer stärkeren Sedierung als erforderlich mit anschließendem verlängerten Erholungsaufenthalt und unangenehmen Schwindel- und Schläfrigkeitsgefühlen, die möglicherweise eine Antagonisierung von Midazolam durch die Anwendung von Flumazenil erfordern, und insgesamt eine Verringerung Kosten und Aufenthaltsdauer in der Genesung und Bettenbelegung und Verbesserung der Patientenerfahrung und -zufriedenheit.

Würde diese Studie es den Ermittlern ermöglichen, weitere Wirkungen von Kamelmilch auf andere Medikamente zu bestimmen, die für verschiedene andere Zwecke verwendet werden, und zu einer Änderung des Dosierungsschemas führen?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population wird durch alle Frauen arabischer Herkunft definiert, die zum ersten Mal in unserem Zentrum für die Oozytenentnahme gebucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arabischer Herkunft
  • Weiblich 18-48 Jahre alt
  • BMI < 37 kg/m2
  • Alle ovariellen Stimulationsprotokolle

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Eizellenentnahme in unserem Zentrum
  • Post Chemotherapie
  • Konsum illegaler Drogen
  • Medikamente gegen chronische Schmerzen
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Leberenzymen erhöhen
  • Jeglicher Alkoholkonsum
  • Vorherige vaginale Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konsum von Nicht-Kamelmilch
Konsum von Nicht-Kamelmilch über die Lebenszeit
Dosierung von Midazolam (in mg), die erforderlich ist, um ein zufriedenstellendes Maß an Sedierung für die Durchführung einer OPU zu erreichen
Kamelmilchkonsum
Kamelmilchverzehr mindestens einmal im Leben, mit 2 Untergruppen des Kamelmilchverzehrs: einmal, zweimal, dreimal; sowie regelmäßig (täglich, einmal wöchentlich, einmal monatlich, einmal jährlich).
Dosierung von Midazolam (in mg), die erforderlich ist, um ein zufriedenstellendes Maß an Sedierung für die Durchführung einer OPU zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Midazolam (in mg), die erforderlich ist, um ein zufriedenstellendes Maß an Sedierung für die Durchführung der OPU zu erreichen
Zeitfenster: 1 Tag
Mittlere Midazolam-Dosierung für beide Gruppen (Kamelmilchverzehr vs. kein Kamelmilchverzehr
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils Engelmann, MD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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