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Il consumo di latte di cammello riduce l'efficacia del midazolam per la sedazione

10 dicembre 2020 aggiornato da: Nils Engelmann, ART Fertility Clinics LLC

Il consumo di latte di cammello riduce l'efficacia del midazolam per la sedazione: uno studio pilota

L'obiettivo primario è verificare se il consumo di latte di cammello ha un impatto sulla quantità di Midazolam necessaria per raggiungere un livello soddisfacente di sedazione per il recupero degli ovociti, rispetto ai pazienti che non hanno mai consumato latte di cammello.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio pilota su pazienti sottoposte per la prima volta al prelievo di ovociti (OPU) e correlato al consumo di latte di cammello rispetto a latte di cammello mai consumato, nonché all'età, al BMI (indice di massa corporea), al numero di follicoli al momento della OPU, numero di precedenti OPU in altre cliniche, precedente parto vaginale, anamnesi positiva per chemioterapia, consumo di alcol, uso di droghe prescritte o illecite o antidolorifici cronici.

L'obiettivo principale è analizzare se il consumo di latte di cammello, la sua frequenza o la sua mancanza è correlata alla quantità del farmaco sedativo Midazolam necessaria per raggiungere un livello accettabile di sedazione al fine di stimare il dosaggio necessario in entrambi i gruppi di pazienti in modo più adeguato, ridurre il disagio avvertito a un dosaggio iniziale troppo basso, nonché evitare un livello di sedazione più profondo del necessario con successiva permanenza prolungata nel recupero e spiacevoli sensazioni di vertigini e sonnolenza, richiedendo potenzialmente l'antagonizzazione del midazolam mediante l'uso di Flumazenil e riducendo in generale i costi e la durata della degenza nel recupero e l'occupazione del letto e migliorare l'esperienza e la soddisfazione del paziente.

Questo studio consentirebbe agli investigatori di determinare ulteriori effetti del latte di cammello su altri farmaci usati per vari altri scopi e portare a un cambiamento nel regime posologico?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

la popolazione è definita da tutte le femmine di origine araba, prenotate per il prelievo di ovociti per la prima volta nel nostro centro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • origine araba
  • Femmina 18 -48 anni
  • IMC < 37 kg/m2
  • Tutti i protocolli di stimolazione ovarica

Criteri di esclusione:

  • Precedente prelievo di ovociti presso il nostro centro
  • Dopo la chemioterapia
  • Uso illecito di droghe
  • Farmaci per il dolore cronico
  • Farmaco noto per aumentare l'attività degli enzimi epatici
  • Qualsiasi consumo di alcol
  • Precedente parto vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
consumo di latte non di cammello
consumo di latte non di cammello nel corso della vita
Droga: Midazolam
Dosaggio di midazolam (in mg) necessario per raggiungere un livello soddisfacente di sedazione per eseguire l'OPU
consumo di latte di cammello
consumo di latte di cammello almeno una volta durante la vita, con 2 sottogruppi di consumo di latte di cammello: una, due, tre volte; così come regolarmente (giornalmente, una volta alla settimana, una volta al mese, una volta all'anno).
Droga: Midazolam
Dosaggio di midazolam (in mg) necessario per raggiungere un livello soddisfacente di sedazione per eseguire l'OPU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di midazolam (in mg) necessario per raggiungere un livello soddisfacente di sedazione per eseguire l'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
Dosaggio medio di Midazolam per entrambi i gruppi (consumo di latte di cammello vs nessun consumo di latte di cammello
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Nils Engelmann, MD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1910-ABU-090-NE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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