Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirkung von GM-CSF auf Makrophagen bei Ependymom

13. März 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Pilotstudie zur Wirkung von GM-CSF auf Makrophagen bei unvollständig reseziertem oder rezidivierendem Ependymom

Diese Studie soll mehr über die Verwendung des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-Stimulationsfaktors (GM-CSF) bei Ependymom-Tumoren erfahren. Die Verwendung von GM-CSF ist ein potenzieller Weg, um die Infiltration von Immunzellen zu erhöhen, und diese Studie untersucht, ob dies das Ergebnis von Patienten mit einem Ependymom verbessert oder nicht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es sollte untersucht werden, ob der Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-Stimulationsfaktor (GM-CSF) die Makrophagen-Infiltration bei Kindern mit Ependymom (EPN) erhöht, bei denen eine Operation als Standardverfahren für eine unvollständige Resektion oder einen Tumorrezidiv geplant ist. Korrelieren des Ausmaßes der Makrophageninfiltration mit anderen Immunmarkern des Tumors bei einer nachfolgenden Operation mit dem Ergebnis. Dies ist als Pilotprotokoll mit dem Potenzial vorgesehen, in die nächsten nationalen COG-Studien (Children's Oncology Group) zu Ependymomen aufgenommen zu werden.

Der rekombinante Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-Stimulationsfaktor (rGM-CSF) ist ein hämatopoetischer Wachstumsfaktor, der das Überleben, die klonale Expansion und die Differenzierung von hämatopoetischen Vorläuferzellen unterstützt. rGM-CSF induziert teilweise gebundene Vorläuferzellen, sich zu teilen und sich in den Granulozyten-Makrophagen-Wegen zu differenzieren. rGM-CSF stimuliert die Produktion von Monozyten, Granulozyten, Erythrozyten und manchmal Megakaryozyten im Knochenmark. Es induziert auch reife Makrophagen, Phagozytose, Superoxiderzeugung, Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), tumorizide Abtötung und Zytokinproduktion (IL-1 und Tumornekrosefaktor) zu erhöhen.

Die Registrierung aller Teilnehmer muss vor allen studienbezogenen Verfahren erfolgen. Die Mitarbeiter stehen von Montag bis Freitag von 8:00 bis 17:00 Uhr Mountain Standard Time für die Registrierung der Teilnehmer zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 12 Monate und < 21 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Die Patienten müssen einer der folgenden sein:

    • Neu diagnostiziertes Ependymom der hinteren Schädelgrube mit subtotaler Resektion bei der Erstoperation. Diese Patienten kommen für Stratum 1 infrage.

    • Seien Sie im ersten Rückfall ihres Ependymoms der hinteren Schädelgrube. Diese Patienten kommen für Stratum 2 infrage.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines intrakraniellen Ependymoms.
  • Prä- oder postoperative MR-Bildgebung des Gehirns zeigt keine Hinweise auf eine nicht zusammenhängende Ausbreitung über die primäre Lokalisation hinaus
  • Die prä- oder postoperative MRT-Bildgebung der Wirbelsäule zeigt keinen Hinweis auf eine nicht zusammenhängende Ausbreitung über die primäre Lokalisation hinaus
  • Die präoperative CSF-Zytologie, die aus dem lumbalen CSF-Raum erhalten wurde, zeigte keinen Hinweis auf eine nicht zusammenhängende Ausbreitung über die primäre Stelle hinaus.

    • Bei medizinischer Kontraindikation kann auf die Anforderung einer lumbalen Liquoruntersuchung verzichtet werden.

  • Die Patienten müssen eine der folgenden Leistungsbewertungen erfüllen.

    • ECOG-Leistungsstatuswerte von 0, 1 oder 2.

    • Karnofsky-Score von ≥ 50 für Patienten > 16 Jahre oder Lansky-Score von ≥ 50 für Patienten ≤ 16 Jahre
  • Anforderungen an die Organfunktion:

Angemessene Nierenfunktion definiert als:

  • Kreatinin-Clearance oder Radioisotop GFR ³ 70 ml/min/1,73 m2 oder
  • Ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

Alter Maximales Serumkreatinin (mg/dL) Männlich Weiblich

1 Monat bis < 6 Monate 0,4 0,4 ​​6 Monate bis < 1 Jahr 0,5 0,5

1 bis < 2 Jahre 0,6 0,6 2 bis < 6 Jahre 0,8 0,8 6 bis < 10 Jahre 1 1 10 bis < 13 Jahre 1,2 1,2 13 bis < 16 Jahre 1,5 1,4

≥ 16 Jahre 1,7 1,4 Die Kreatinin-Schwellenwerte in dieser Tabelle wurden aus der Schwartz-Formel zur Schätzung der GFR abgeleitet (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) unter Verwendung der von der CDC veröffentlichten Kinderlängen- und Staturdaten.

  • Angemessene Leberfunktion definiert als:
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter und
  • SGOT (AST) oder SGPT (ALT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter.
  • Patienten mit Gilbert-Syndrom oder hämolytischer Anämie sind geeignet, wenn das Gesamtbilirubin < 3 x altersbedingter oberer Normalwert (ULN) ist.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als:
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/uL
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/uL (transfusionsunabhängig).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Rückenmarks-Ependymom, myxopapilläres Ependymom, Subependymom, Ependymoblastom, supratentorielles Ependymom oder gemischtes Gliom sind NICHT teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit Nachweis einer metastasierten Erkrankung durch MRT oder CSF-Zytologie sind NICHT teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GM-CSF-Behandlung im Second-Look-Operationsarm
Neu diagnostizierte Patienten mit EPN, die bei der Erstvorstellung eine subtotale Resektion aufweisen und keinen Hinweis auf einen metastasierten Tumor haben, werden in diese Schicht aufgenommen. Die Gesamtpatientenpopulation in dieser Schicht wird 10 Patienten betragen. Es sollte beachtet werden, dass frühere Erfahrungen darauf hindeuten, dass etwa 1/3 der neu vorgestellten Patienten nach der ersten Operation noch einen Resttumor haben
Der rekombinante Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-Stimulationsfaktor (rGM-CSF) ist ein hämatopoetischer Wachstumsfaktor, der das Überleben, die klonale Expansion und die Differenzierung von hämatopoetischen Vorläuferzellen unterstützt. rGM-CSF induziert teilweise gebundene Vorläuferzellen, sich zu teilen und sich in den Granulozyten-Makrophagen-Wegen zu differenzieren. rGM-CSF stimuliert die Produktion von Monozyten, Granulozyten, Erythrozyten und manchmal Megakaryozyten im Knochenmark. Es induziert auch reife Makrophagen, Phagozytose, Superoxiderzeugung, Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), tumorizide Abtötung und Zytokinproduktion (IL-1 und Tumornekrosefaktor) zu erhöhen. GM-CSF wurde in der ersten erfolgreichen Phase-III-Studie zur Immuntherapie im pädiatrischen COG-Protokoll, ANBL0931, einer nationalen Studie zum Hochrisiko-Neuroblastom, verwendet.
Andere Namen:
  • GM-CSF
Experimental: GM-CSF-Behandlung im Rezidivarm.

EPN-Patienten mit einem ersten regionalen Rezidiv und ohne Nachweis eines metastasierten Tumors werden in dieses Stratum aufgenommen. Die Gesamtpatientenpopulation wird 10 Patienten betragen.

Bei Patienten mit einem ersten Rezidiv wird das Rezidiv von den lokalen institutionellen Neuroradiologen bestätigt. Sie werden die gesamte Neuroachse scannen lassen und eine Spinalpunktion durchführen (wo sicher), um metastasierenden Tumor auszuschließen. Sie erhalten dann 5 Tage lang GM-CSF und fahren dann mit der Operation fort, wenn dies vom behandelnden Arzt als klinisch indiziert erachtet wird

Der rekombinante Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-Stimulationsfaktor (rGM-CSF) ist ein hämatopoetischer Wachstumsfaktor, der das Überleben, die klonale Expansion und die Differenzierung von hämatopoetischen Vorläuferzellen unterstützt. rGM-CSF induziert teilweise gebundene Vorläuferzellen, sich zu teilen und sich in den Granulozyten-Makrophagen-Wegen zu differenzieren. rGM-CSF stimuliert die Produktion von Monozyten, Granulozyten, Erythrozyten und manchmal Megakaryozyten im Knochenmark. Es induziert auch reife Makrophagen, Phagozytose, Superoxiderzeugung, Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), tumorizide Abtötung und Zytokinproduktion (IL-1 und Tumornekrosefaktor) zu erhöhen. GM-CSF wurde in der ersten erfolgreichen Phase-III-Studie zur Immuntherapie im pädiatrischen COG-Protokoll, ANBL0931, einer nationalen Studie zum Hochrisiko-Neuroblastom, verwendet.
Andere Namen:
  • GM-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter M/M-Infiltration im Vergleich zu institutionellen und ACNS0121-Kontrollen
Zeitfenster: 8 Jahre
Das Ergebnismaß ist erfüllt, wenn die Zellzahl >50 AIF1+-Mikroglia pro Hochleistungsfeld (40x) beträgt
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Foreman, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-Stimulationsfaktor

3
Abonnieren