Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku GM-CSF na makrofágy u ependymomu

13. března 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pilotní studie vlivu GM-CSF na makrofágy u neúplně resekovaného nebo recidivujícího ependymomu

Tato studie plánuje dozvědět se více o použití faktoru stimulace kolonií granulocytů a makrofágů (GM-CSF) na nádory ependymomu. Použití GM-CSF je potenciální způsob, jak zvýšit infiltraci imunitních buněk a tato studie se zabývá tím, zda to zlepší výsledky pacientů s ependymomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat, zda faktor stimulace kolonií granulocytů a makrofágů (GM-CSF) zvyšuje infiltraci makrofágy u dětí s ependymomem (EPN), které mají mít plánovanou operaci jako standardní postup pro neúplnou resekci nebo recidivující nádor. Korelovat rozsah infiltrace makrofágy s dalšími imunitními markery nádoru při následné operaci s výsledkem. Toto je zamýšleno jako pilotní protokol s potenciálem být začleněn do příštích národních studií COG (Children's Oncology Group) národních studií ependymomu.

Recombinant Granulocyte Macrophage Colony Stimulation Factor (rGM-CSF) je hematopoetický růstový faktor, který podporuje přežití, klonální expanzi a diferenciaci hematopoetických progenitorových buněk. rGM-CSF indukuje částečně angažované progenitorové buňky k dělení a diferenciaci v dráze granulocytů a makrofágů. rGM-CSF stimuluje produkci monocytů, granulocytů, erytrocytů a někdy i megakaryocytů v kostní dřeni. Také indukuje zralé makrofágy ke zvýšení fagocytózy, tvorby superoxidů, cytotoxicity zprostředkované buňkami závislé na protilátkách (ADCC), tumoricidního zabíjení a produkce cytokinů (IL-1 a tumor nekrotizující faktor).

Registrace všech účastníků musí proběhnout před jakýmikoli postupy souvisejícími se studiem. Zaměstnanci budou k dispozici pro registraci účastníků od pondělí do pátku od 8:00 do 17:00 horského standardního času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 12 měsíců a < 21 let v době zápisu do studia.

  • Pacienti musí být jedním z následujících:

    • Nově diagnostikovaný ependymom zadní jámy se subtotální resekcí při úvodní operaci. Tito pacienti budou způsobilí pro vrstvu 1.

    • Být v prvním relapsu jejich ependymomu zadní jámy. Tito pacienti budou způsobilí pro vrstvu 2.
  • Histologicky potvrzená diagnóza intrakraniálního ependymomu .
  • Před nebo pooperační MR zobrazení mozku neprokazuje žádné známky nesouvislého šíření mimo primární místo
  • Před nebo pooperační MR zobrazení páteře neprokazuje žádné známky nesouvislého šíření mimo primární místo

  • Předoperační cytologie CSF získaná z lumbálního prostoru CSF neprokázala žádné známky nesouvislého šíření mimo primární místo.

    • Požadavek na bederní vyšetření mozkomíšního moku může být upuštěn, pokud je to považováno za lékařsky kontraindikované.

  • Pacienti musí splňovat jedno z následujících výkonnostních skóre.

    • Skóre stavu výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.

    • Karnofského skóre ≥ 50 pro pacienty ve věku > 16 let nebo Lansky skóre ≥ 50 pro pacienty ve věku ≤ 16 let
  • Požadavky na funkci orgánů:

Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:

  • Clearance kreatininu nebo radioizotop GFR ³ 70 ml/min/1,73 m2 nebo
  • Sérový kreatinin podle věku/pohlaví takto:

Věk Maximum sérového kreatininu (mg/dl) Muž Žena

1 měsíc až < 6 měsíců 0,4 0,4 ​​6 měsíců až < 1 rok 0,5 0,5

1 až < 2 roky 0,6 0,6 2 až < 6 let 0,8 0,8 6 až < 10 let 1 1 10 až < 13 let 1,2 1,2 13 až < 16 let 1,5 1,4

≥ 16 let 1,7 1,4 Prahové hodnoty kreatininu v této tabulce byly odvozeny ze Schwartzova vzorce pro odhad GFR (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) využívající údaje o délce a výšce dítěte publikované CDC.

  • Přiměřená funkce jater definovaná jako:
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk a
  • SGOT (AST) nebo SGPT (ALT) < 3 x horní hranice normálu (ULN) pro věk.
  • Pacienti s Gilbertovým syndromem nebo hemolytickou anémií jsou způsobilí, pokud je celkový bilirubin < 3 x horní hranice normy (ULN) pro věk.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako:
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul (nezávislé na transfuzi).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou ependymomu míchy, myxopapilárního ependymomu, subependymomu, ependymoblastomu, supratentoriálního ependymomu nebo smíšeného gliomu NEJSOU vhodní.
  • Pacienti s průkazem metastatického onemocnění pomocí MRI nebo cytologie CSF NEJSOU vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba GM-CSF v druhé větvi chirurgického zákroku
Do této vrstvy budou zařazeni nově diagnostikovaní pacienti s EPN, kteří mají při úvodní prezentaci subtotální resekci a jsou bez známek metastatického tumoru. Celková populace pacientů v této vrstvě bude 10 pacientů. Je třeba poznamenat, že předchozí zkušenosti naznačují, že asi 1/3 nově přítomných pacientů má po počáteční operaci stále reziduální nádor
Lék: Faktor stimulace kolonií granulocytů a makrofágů
Recombinant Granulocyte Macrophage Colony Stimulation Factor (rGM-CSF) je hematopoetický růstový faktor, který podporuje přežití, klonální expanzi a diferenciaci hematopoetických progenitorových buněk. rGM-CSF indukuje částečně angažované progenitorové buňky k dělení a diferenciaci v dráze granulocytů a makrofágů. rGM-CSF stimuluje produkci monocytů, granulocytů, erytrocytů a někdy i megakaryocytů v kostní dřeni. Také indukuje zralé makrofágy ke zvýšení fagocytózy, tvorby superoxidů, cytotoxicity zprostředkované buňkami závislé na protilátkách (ADCC), tumoricidního zabíjení a produkce cytokinů (IL-1 a tumor nekrotizující faktor). GM-CSF byl použit v první úspěšné studii fáze III imunoterapie v pediatrickém COG protokolu, ANBL0931, národní studii vysoce rizikového neuroblastomu.
Ostatní jména:
  • GM-CSF
Experimentální: Léčba GM-CSF v rameni s recidivou.

Do této vrstvy budou zařazeni pacienti s EPN s prvním regionálním relapsem a bez známek metastatického tumoru. Celková populace pacientů bude 10 pacientů.

U pacientů s první recidivou bude recidiva potvrzena místními ústavními neuroradiology. Nechají naskenovat celou nervovou osu a provede punkci páteře (pokud je to bezpečné), aby se vyloučil metastatický nádor. Poté dostanou 5 dní GM-CSF a poté přistoupí k operaci, pokud to ošetřující lékař považuje za klinicky indikované.
Lék: Faktor stimulace kolonií granulocytů a makrofágů
Recombinant Granulocyte Macrophage Colony Stimulation Factor (rGM-CSF) je hematopoetický růstový faktor, který podporuje přežití, klonální expanzi a diferenciaci hematopoetických progenitorových buněk. rGM-CSF indukuje částečně angažované progenitorové buňky k dělení a diferenciaci v dráze granulocytů a makrofágů. rGM-CSF stimuluje produkci monocytů, granulocytů, erytrocytů a někdy i megakaryocytů v kostní dřeni. Také indukuje zralé makrofágy ke zvýšení fagocytózy, tvorby superoxidů, cytotoxicity zprostředkované buňkami závislé na protilátkách (ADCC), tumoricidního zabíjení a produkce cytokinů (IL-1 a tumor nekrotizující faktor). GM-CSF byl použit v první úspěšné studii fáze III imunoterapie v pediatrickém COG protokolu, ANBL0931, národní studii vysoce rizikového neuroblastomu.
Ostatní jména:
  • GM-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšenou infiltrací M/M ve srovnání s institucionálními kontrolami a kontrolami ACNS0121
Časové okno: 8 let
Měření výsledku je splněno, pokud je počet buněk >50 mikroglií AIF1+ na vysoce výkonné pole (40x)
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital Colorado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Foreman, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0133.cc
  • P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ependymom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit