Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​GM-CSF på makrofager i Ependymoma

13. marts 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​GM-CSF på makrofager ved ufuldstændigt resekteret eller tilbagevendende ependymom

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om brugen af ​​Granulocyt Macrophage Colony Stimulation Factor (GM-CSF) på ependymomtumorer. Brugen af ​​GM-CSF er en potentiel måde at øge infiltrationen af ​​immunceller, og denne undersøgelse ser på, hvorvidt dette vil forbedre resultatet for patienter med et ependymom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge om Granulocyt Macrophage Colony Stimulation Factor (GM-CSF) øger makrofaginfiltration hos børn med ependymom (EPN), der skal have planlagt operation som standardprocedure for ufuldstændig resektion eller tilbagevendende tumor. At korrelere omfanget af makrofaginfiltration med andre immunmarkører for tumoren ved efterfølgende operation med udfald. Dette er tænkt som en pilotprotokol med potentiale til at blive inkorporeret i de næste COG (Children's Oncology Group) nationale ependymomundersøgelser.

Rekombinant Granulocyt Macrophage Colony Stimulation Factor (rGM-CSF) er en hæmatopoietisk vækstfaktor, som understøtter overlevelse, klonal ekspansion og differentiering af hæmatopoietiske progenitorceller. rGM-CSF inducerer delvist engagerede progenitorceller til at dele sig og differentiere i granulocyt-makrofage-vejene. rGM-CSF stimulerer produktionen af ​​monocytter, granulocytter, erytrocytter og nogle gange megakaryocytter i knoglemarven. Det inducerer også modne makrofager til at øge fagocytose, superoxidgenerering, antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), tumoricid drab og cytokinproduktion (IL-1 og tumornekrosefaktor).

Registrering af alle deltagere skal ske før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer. Personalet vil være tilgængeligt for at registrere deltagere mandag til fredag, fra 8:00 til 17:00 Mountain Standard Time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 12 måneder og < 21 år på studieoptagelsestidspunktet.

  • Patienter skal være en af ​​følgende:

    • Nydiagnosticeret med posterior fossa ependymom med subtotal resektion ved indledende operation. Disse patienter vil være berettigede til stratum 1.

    • Være i første tilbagefald af deres posterior fossa ependymoma. Disse patienter vil være berettigede til stratum 2.
  • Histologisk bekræftet diagnose af intrakranielt ependymom.
  • Præ- eller postoperativ MR-billeddannelse af hjernen viser ingen tegn på ikke-sammenhængende spredning ud over det primære sted
  • Præ- eller postoperativ MR-billeddannelse af rygsøjlen viser ingen tegn på ikke-sammenhængende spredning ud over det primære sted

  • Præoperativ CSF-cytologi opnået fra det lumbale CSF-rum viste ingen tegn på ikke-sammenhængende spredning ud over det primære sted.

    • Kravet om lumbal CSF-undersøgelse kan fraviges, hvis det vurderes at være medicinsk kontraindiceret.

  • Patienter skal opfylde en af ​​følgende præstationsscore.

    • ECOG præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2.

    • Karnofsky-score på ≥ 50 for patienter > 16 år eller Lansky-score på ≥ 50 for patienter ≤ 16 år
  • Organfunktionskrav:

Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ³ 70ml/min/1,73 m2 eller
  • Et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

Alder Maksimal serumkreatinin (mg/dL) Mand Kvinde

1 måned til < 6 måneder 0,4 0,4 ​​6 måneder til < 1 år 0,5 0,5

1 til < 2 år 0,6 0,6 2 til < 6 år 0,8 0,8 6 til < 10 år 1 1 10 til < 13 år 1,2 1,2 13 til < 16 år 1,5 1,4

≥ 16 år 1,7 1,4 Kreatinin-tærskelværdierne i denne tabel blev afledt af Schwartz-formlen til estimering af GFR (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) under anvendelse af børnelængde og staturdata offentliggjort af CDC.

  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder, og
  • SGOT (AST) eller SGPT (ALT) < 3 x øvre normalgrænse (ULN) for alder.
  • Patienter med Gilbert syndrom eller hæmolytisk anæmi er kvalificerede, hvis total bilirubin er < 3 x øvre normalgrænse (ULN) for alder.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/uL
  • Blodpladetal >= 100.000/uL (transfusionsuafhængig).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen rygmarvsependymom, myxopapillært ependymom, subependymom, ependymoblastom, supratentorialt ependymom eller blandet gliom er IKKE kvalificerede.
  • Patienter med tegn på metastatisk sygdom ved MR- eller CSF-cytologi er IKKE kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GM-CSF-behandling ved second-look operationsarm
Nydiagnosticerede patienter med EPN, som har en subtotal resektion ved indledende præsentation og er uden tegn på metastatisk tumor, vil blive indskrevet i dette stratum. Den samlede patientpopulation i dette stratum vil være 10 patienter. Det skal bemærkes, at tidligere erfaringer tyder på, at omkring 1/3 af de nyligt præsenterede patienter stadig har resterende tumor efter den indledende operation
Medicin: Granulocyt makrofagkolonistimuleringsfaktor
Rekombinant Granulocyt Macrophage Colony Stimulation Factor (rGM-CSF) er en hæmatopoietisk vækstfaktor, som understøtter overlevelse, klonal ekspansion og differentiering af hæmatopoietiske progenitorceller. rGM-CSF inducerer delvist engagerede progenitorceller til at dele sig og differentiere i granulocyt-makrofage-vejene. rGM-CSF stimulerer produktionen af ​​monocytter, granulocytter, erytrocytter og nogle gange megakaryocytter i knoglemarven. Det inducerer også modne makrofager til at øge fagocytose, superoxidgenerering, antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), tumoricid drab og cytokinproduktion (IL-1 og tumornekrosefaktor). GM-CSF blev brugt i det første vellykkede fase III-forsøg med immunterapi i den pædiatriske COG-protokol, ANBL0931, en national undersøgelse i højrisikoneuroblastom.
Andre navne:
  • GM-CSF
Eksperimentel: GM-CSF behandling ved recidivarm.

EPN-patienter med et første regionalt tilbagefald og uden tegn på metastatisk tumor vil blive indskrevet i dette stratum. Den samlede patientpopulation vil være 10 patienter.

Patienter med et første recidiv vil få recidiv bekræftet af de lokale institutionelle neuro-radiologer. De vil have hele neuro-aksen scannet og en spinal tap udført (hvor det er sikkert) for at udelukke metastatisk tumor. De vil derefter modtage 5 dages GM-CSF og derefter fortsætte til operation, hvis den behandlende læge vurderer det klinisk indiceret
Medicin: Granulocyt makrofagkolonistimuleringsfaktor
Rekombinant Granulocyt Macrophage Colony Stimulation Factor (rGM-CSF) er en hæmatopoietisk vækstfaktor, som understøtter overlevelse, klonal ekspansion og differentiering af hæmatopoietiske progenitorceller. rGM-CSF inducerer delvist engagerede progenitorceller til at dele sig og differentiere i granulocyt-makrofage-vejene. rGM-CSF stimulerer produktionen af ​​monocytter, granulocytter, erytrocytter og nogle gange megakaryocytter i knoglemarven. Det inducerer også modne makrofager til at øge fagocytose, superoxidgenerering, antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), tumoricid drab og cytokinproduktion (IL-1 og tumornekrosefaktor). GM-CSF blev brugt i det første vellykkede fase III-forsøg med immunterapi i den pædiatriske COG-protokol, ANBL0931, en national undersøgelse i højrisikoneuroblastom.
Andre navne:
  • GM-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med øget M/M-infiltration sammenlignet med institutionelle kontroller og ACNS0121-kontroller
Tidsramme: 8 år
Resultatmålet er opfyldt, hvis celletallet er >50 AIF1+ mikroglia pr. højeffektfelt (40x)
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital Colorado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Foreman, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0133.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ependymom

Kliniske forsøg med Granulocyt makrofagkolonistimuleringsfaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner