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뇌실막종에서 대식세포에 대한 GM-CSF의 효과 연구

2024년 3월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver

불완전 절제 또는 재발성 뇌실막종에서 대식세포에 대한 GM-CSF의 효과에 대한 파일럿 연구

이 연구는 뇌실막종 종양에 대한 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 사용에 대해 더 자세히 알아볼 계획입니다. GM-CSF의 사용은 면역 세포의 침윤을 증가시키는 잠재적인 방법이며 이 연구는 이것이 상의세포종 환자의 결과를 개선할 것인지 여부를 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불완전 절제 또는 재발성 종양에 대한 표준 절차로 계획된 수술을 예정하고 있는 상의세포종(EPN) 소아에서 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)가 대식세포 침윤을 증가시키는지 여부를 연구합니다. 후속 수술에서 종양의 다른 면역 마커와 대식세포 침윤의 정도를 결과와 연관시키기 위해. 이것은 다음 COG(Children's Oncology Group) 국가 상의세포종 연구에 통합될 가능성이 있는 파일럿 프로토콜로 의도되었습니다.

재조합 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(rGM-CSF)는 조혈 전구 세포의 생존, 클론 확장 및 분화를 지원하는 조혈 성장 인자입니다. rGM-CSF는 과립구-대식세포 경로에서 분할 및 분화하도록 부분적으로 수임된 전구 세포를 유도합니다. rGM-CSF는 골수에서 단핵구, 과립구, 적혈구 및 때때로 거핵구의 생산을 자극합니다. 또한 성숙한 대식세포를 유도하여 식균작용, 과산화물 생성, 항체 의존 세포 매개 세포독성(ADCC), 종양 살해 및 사이토카인 생산(IL-1 및 종양 괴사 인자)을 증가시킵니다.

모든 참가자의 등록은 연구 관련 절차 이전에 이루어져야 합니다. 산지 표준시로 월요일부터 금요일까지 오전 8시부터 오후 5시까지 직원이 참가자를 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 당시 연령 > 12개월 및 < 21세.

  • 환자는 다음 중 하나여야 합니다.

    • 초기 수술에서 아전절제술을 받은 후두와 상의세포종으로 새로 진단됨. 이러한 환자는 계층 1에 적합합니다.

    • 후두와 상의세포종의 첫 번째 재발에 있어야 합니다. 이러한 환자는 계층 2에 적합합니다.
  • 두개내 상의세포종의 조직학적으로 확인된 진단.
  • 뇌의 수술 전 또는 후 MR 영상은 원발 부위를 넘어 비연속적으로 퍼졌다는 증거가 없음을 보여줍니다.
  • 척추의 수술 전 또는 후 MR 영상은 원발 부위를 넘어 비연속적 확산의 증거를 보여주지 않습니다.

  • 요추 CSF 공간에서 얻은 수술 전 CSF 세포학은 기본 사이트를 넘어 비연속 확산의 증거를 보여주지 않았습니다.

    • 요추 CSF 검사 요구 사항은 의학적으로 금기 사항으로 간주되는 경우 면제될 수 있습니다.

  • 환자는 다음 성능 점수 중 하나를 충족해야 합니다.

    • ECOG 수행 상태 점수 0, 1 또는 2.

    • 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky 점수 ≥ 50 또는 16세 미만 환자의 경우 Lansky 점수 ≥ 50
  • 장기 기능 요구 사항:

다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ³ 70ml/min/1.73m2 또는
  • 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

연령 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 여성

1개월 ~ 6개월 미만 0.4 0.4 6개월 ~ 1년 미만 0.5 0.5

1~2년 미만 0.6 0.6 2~6년 미만 0.8 0.8 6~10년 미만 1 1 10~13년 미만 1.2 1.2 13~16년 미만 1.5 1.4

≥ 16세 1.7 1.4 이 표의 역치 크레아티닌 값은 GFR 추정을 위한 Schwartz 공식에서 파생되었습니다(Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) CDC에서 발행한 아동의 키 및 키 데이터를 활용합니다.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
  • SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) < 3 x 연령에 대한 정상 상한(ULN).
  • 길버트 증후군 또는 용혈성 빈혈 환자는 총 빌리루빈이 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 3배 미만인 경우 자격이 있습니다.
  • 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 말초 절대호중구수(ANC) >= 1,000/uL
  • 혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적).

제외 기준:

  • 척수 상의세포종, 점액유두상 세포종, 뇌실막하종, 상의모세포종, 천막상 세포종 또는 혼합 신경아교종 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • MRI 또는 ​​CSF 세포검사에서 전이성 질환의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두 번째 수술 팔에서 GM-CSF 치료
EPN으로 새로 진단된 환자 중 초기 제시 시 소계 절제가 있고 전이성 종양의 증거가 없는 환자가 이 계층에 등록됩니다. 이 계층의 총 환자 모집단은 10명의 환자가 될 것입니다. 이전 경험에 따르면 새로 내원한 환자의 약 1/3이 초기 수술 후에도 여전히 잔여 종양을 가지고 있음을 시사합니다.
의약품: 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자
재조합 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(rGM-CSF)는 조혈 전구 세포의 생존, 클론 확장 및 분화를 지원하는 조혈 성장 인자입니다. rGM-CSF는 과립구-대식세포 경로에서 분할 및 분화하도록 부분적으로 수임된 전구 세포를 유도합니다. rGM-CSF는 골수에서 단핵구, 과립구, 적혈구 및 때때로 거핵구의 생산을 자극합니다. 또한 성숙한 대식세포를 유도하여 식균작용, 과산화물 생성, 항체 의존 세포 매개 세포독성(ADCC), 종양 살해 및 사이토카인 생산(IL-1 및 종양 괴사 인자)을 증가시킵니다. GM-CSF는 고위험 신경아세포종에 대한 국가 연구인 소아 COG 프로토콜인 ANBL0931에서 면역 요법의 첫 번째 성공적인 3상 시험에 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • GM-CSF
실험적: 재발 팔에서 GM-CSF 치료.

첫 번째 국소 재발이 있고 전이성 종양의 증거가 없는 EPN 환자는 이 계층에 등록됩니다. 총 환자 모집단은 10명의 환자가 될 것입니다.

첫 번째 재발 환자는 지역 기관 신경 방사선 전문의가 재발을 확인합니다. 전이성 종양을 배제하기 위해 전체 신경축을 스캔하고 척수 천자를 수행합니다(안전한 경우). 그런 다음 5일 동안 GM-CSF를 받고 치료 의사가 임상적으로 지시한 것으로 간주되는 경우 수술을 진행합니다.
의약품: 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자
재조합 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(rGM-CSF)는 조혈 전구 세포의 생존, 클론 확장 및 분화를 지원하는 조혈 성장 인자입니다. rGM-CSF는 과립구-대식세포 경로에서 분할 및 분화하도록 부분적으로 수임된 전구 세포를 유도합니다. rGM-CSF는 골수에서 단핵구, 과립구, 적혈구 및 때때로 거핵구의 생산을 자극합니다. 또한 성숙한 대식세포를 유도하여 식균작용, 과산화물 생성, 항체 의존 세포 매개 세포독성(ADCC), 종양 살해 및 사이토카인 생산(IL-1 및 종양 괴사 인자)을 증가시킵니다. GM-CSF는 고위험 신경아세포종에 대한 국가 연구인 소아 COG 프로토콜인 ANBL0931에서 면역 요법의 첫 번째 성공적인 3상 시험에 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • GM-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 및 ACNS0121 컨트롤과 비교하여 M/M 침투가 증가한 참가자 수
기간: 8 년
세포 수가 >50 AIF1+ 고전력 필드(40x)당 미세아교세포인 경우 결과 측정이 충족됩니다.
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital Colorado

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Foreman, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-0133.cc
  • P30CA046934 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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