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Durchmesserunterschied der Sehnervenscheide zwischen verschiedenen Injektionsvolumina

16. November 2020 aktualisiert von: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Wirkung des Injektionsvolumens normaler Kochsalzlösung auf den Epiduraldruck und den Durchmesser der Sehnervenscheide

Eine gültige Methode zur indirekten Messung des intrakraniellen Drucks ist die Verwendung des Durchmessers der Sehnervenscheide. Es ist bekannt, dass unterschiedliche Injektionsvolumina den Grad des Anstiegs des intrakraniellen Drucks beeinflussen.

Diese Studie dient dazu, die Veränderungen des Durchmessers der Sehnervenscheide und der zerebralen Oxygenierung zu messen, wenn unterschiedliche Volumina normaler Kochsalzlösung injiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien zeigten, dass unterschiedliche Injektionsvolumen (1,0 ml/kg vs. 1,5 ml/kg) während der kaudalen Anästhesie eine signifikante Zunahme des Durchmessers der Sehnervenscheide in der Gruppe mit hohem Volumen zeigten. Ein Anstieg des ICP kann zu schädlichen Wirkungen führen, einschließlich einer Verringerung des zerebralen Flusses und der Sauerstoffsättigung. Außerdem kann ein Anstieg des ICP Kopfschmerzen, Synkopen und einen vorübergehenden Verlust der Sehschärfe verursachen. Die bewährte und gültige Methode zur indirekten Messung des ICP ist die Verwendung des Sehnervenscheidendurchmessers.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Veränderungen des Sehnervenscheidendurchmessers und der zerebralen Oxygenierung zu untersuchen, wenn unterschiedliche Mengen normaler Kochsalzlösung injiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenkrebs
  • Leberkrebs
  • Magenkrebs
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Gallenblasenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Infektion
  • frühere Wirbelsäulenfusion auf Brusthöhe
  • frühere Hirnläsion, die einen erhöhten intrakraniellen Druck verursacht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion geringer Mengen Kochsalzlösung
Kochsalzinjektion mit geringem Volumen (5 cc) während der thorakalen Epiduralkatheterisierung
Verfahren: thorakale Epiduralkatheterisierung
thorakale Epiduralkatheterisierung zur postoperativen Schmerzkontrolle
Aktiver Komparator: Injektion eines Zwischenvolumens an Kochsalzlösung
mittleres Volumen (10 cc) Kochsalzinjektion während der thorakalen Epiduralkatheterisierung
Verfahren: thorakale Epiduralkatheterisierung
thorakale Epiduralkatheterisierung zur postoperativen Schmerzkontrolle
Aktiver Komparator: Injektion einer großen Menge Kochsalzlösung
hochvolumige (20 cc) Kochsalzinjektion während der thorakalen Epiduralkatheterisierung
Verfahren: thorakale Epiduralkatheterisierung
thorakale Epiduralkatheterisierung zur postoperativen Schmerzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehnervenscheide während 4 Zeitperioden
Zeitfenster: Baseline, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Sehnervenscheide während 4 Zeiträumen mittels Ultraschall
Baseline, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zerebralen Oxygenierung während 4 Zeitperioden
Zeitfenster: Baseline, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten nach Abschluss der Intervention
Änderung der zerebralen Oxygenierung während 4 Zeiträumen unter Verwendung des Drucküberwachungskits
Baseline, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01-081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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