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Diferencia del diámetro de la vaina del nervio óptico entre diferentes volúmenes de inyección

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Efecto del volumen de inyección de solución salina normal sobre la presión epidural y el diámetro de la vaina del nervio óptico

El método válido de medición indirecta de la presión intracraneal es el diámetro de la vaina del nervio óptico. Se sabe que diferentes volúmenes de inyección afectan el grado de aumento de la presión intracraneal.

Este estudio está diseñado para medir los cambios en el diámetro de la vaina del nervio óptico y la oxigenación cerebral cuando se inyecta un volumen diferente de solución salina normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio previo mostró que diferentes volúmenes de inyecciones (1,0 ml/kg frente a 1,5 ml/kg) durante la anestesia caudal mostraron un aumento significativo del diámetro de la vaina del nervio óptico en el grupo de grandes volúmenes. El aumento de la PIC puede tener efectos nocivos, como la reducción del flujo cerebral y la saturación de oxígeno. Además, el aumento de la PIC puede causar cefalea, síncope y pérdida transitoria de la agudeza visual. El método probado y válido para medir la PIC indirectamente es utilizando el diámetro de la vaina del nervio óptico.

Este estudio fue diseñado para examinar los cambios en el diámetro de la vaina del nervio óptico y la oxigenación cerebral cuando se inyectó un volumen diferente de solución salina normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de pulmón
  • cáncer de hígado
  • cáncer de estómago
  • cáncer de páncreas
  • cáncer de vesícula biliar

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía
  • infección
  • fusión anterior de columna a nivel torácico
  • lesión cerebral previa que causa aumento de la presión intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inyección de bajo volumen de solución salina
inyección de solución salina de bajo volumen (5 cc) durante el cateterismo epidural torácico
Procedimiento: cateterismo epidural torácico
cateterismo epidural torácico para el control del dolor posoperatorio
Comparador activo: inyección de volumen intermedio de solución salina
inyección de solución salina de volumen intermedio (10 cc) durante el cateterismo epidural torácico
Procedimiento: cateterismo epidural torácico
cateterismo epidural torácico para el control del dolor posoperatorio
Comparador activo: inyección de alto volumen de solución salina
inyección de solución salina de alto volumen (20 cc) durante el cateterismo epidural torácico
Procedimiento: cateterismo epidural torácico
cateterismo epidural torácico para el control del dolor posoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la vaina del nervio óptico durante 4 períodos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos, 20 minutos, 40 minutos después de la finalización de la intervención
cambio de la vaina del nervio óptico durante 4 períodos de tiempo usando ultrasonido
Línea de base, 10 minutos, 20 minutos, 40 minutos después de la finalización de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de oxigenación cerebral durante 4 períodos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos, 20 minutos, 40 minutos después de la finalización de la intervención
cambio de oxigenación cerebral durante 4 periodos de tiempo usando el kit de monitoreo de presión
Línea de base, 10 minutos, 20 minutos, 40 minutos después de la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keimyung University Dongsan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-01-081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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