- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413305
WGS-geführte Verfolgungs- und Infektionskontrollmaßnahmen von CRKP
28. Mai 2020 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
WGS-geführte Nachverfolgungs- und Infektionskontrollmaßnahmen von Carbapenem-resistenten Klebsiella Pneumoniae
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Infektionskontrollmaßnahmen auf der Grundlage des aktiven Screenings auf Carbapenem-resistente Klebsiella pneumoniae und der gesamtgenombasierten Nachverfolgung und Überwachung durch das Krankenhaus zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde von September 2019 bis September 2021 auf der Intensivstation für Neurochirurgie im Westkrankenhaus des Huashan-Krankenhauses, das der Fudan-Universität angegliedert ist, aufgenommen oder von der Intensivstation eines anderen Krankenhauses verlegt
- Der Patient ist unabhängig vom Geschlecht älter als 18 Jahre und jünger als 80 Jahre.
- Einverständniserklärung des Patienten;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Schwanger
4. Personen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen werden: deren Proben nicht erhalten werden konnten oder nicht genug für den Test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: WGS-basierte Bildschirm- und Kontrollgruppe
Für die Interventionsgruppe screenen wir zugelassene Patienten auf Carbapenem-resistente Klebsiella pneumoniae und führen „Bündel“-Infektions- und Kontrollmaßnahmen durch.
Wenn ein Ausbruch oder eine Übertragung von CRKP beobachtet wurde, führen wir eine Gesamtgenomsequenzierung durch, um den Ursprung und den Übertragungsweg zu verfolgen, um die CRKP-Rate zu verringern.
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Für die Interventionsgruppe screenen wir zugelassene Patienten auf Carbapenem-resistente Klebsiella pneumoniae und führen „Bündel“-Infektions- und Kontrollmaßnahmen durch.
Wenn ein Ausbruch oder eine Übertragung von CRKP beobachtet wurde, führen wir eine Gesamtgenomsequenzierung durch, um den Ursprung und den Übertragungsweg zu verfolgen, um die CRKP-Rate zu verringern.
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Kein Eingriff: Nichteinmischung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Einfluss von WGS-basierten Screening- und Kontrollmaßnahmen auf die CRKP-Auftrittsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Analyse des Übertragungsmusters und der Route vor und nach dem WGS-basierten Tracking
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Enterobacteriaceae-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Lungenentzündung
- Klebsiella-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2019-429KP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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