- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04435275
Virtueller Assistent für COVID-19 PSA
Entwicklung eines automatisierten und skalierbaren virtuellen Assistenten zur Unterstützung der Einhaltung der PSA und klinischer Protokolle für die Sicherheit von medizinischem Personal
Das COVID-Virus wird durch Tröpfchen- und Mikrotröpfchenübertragung übertragen. Obwohl das medizinische Personal strenge, aktuelle klinische Verfahren einhalten muss, um die Exposition gegenüber dem Virus zu minimieren und eine Kontamination zu vermeiden, ist die Annahme, dass sich jeder jeden Schritt genau merken kann, unwahrscheinlich, da viele dieser Verfahren recht komplex sind und in Stresssituationen mehrere Schritte umfassen . Darüber hinaus ist der Einsatz eines geschulten Sicherheitsbeauftragten zur Sicherstellung der Einhaltung aufgrund der ständig wachsenden Nachfrage seitens der Gesundheitsdienstleister nicht immer möglich. Forscher schlagen vor, das Amazon Alexa-Gerät und die Alexa Skills-Anwendung zu nutzen, um einen sprachgesteuerten virtuellen Assistenten zu entwickeln, der medizinisches Fachpersonal durch die genauen Schritte klinischer Verfahren führt, einschließlich des An- und Ausziehens von PSA sowie Intubations- und Extubationsverfahren.
Methoden Insgesamt werden 10 Anästhesisten für die Teilnahme an Phase 1 der Studie rekrutiert, um den Nutzen und die Funktionalität dieses VA-Geräts zu bewerten.
Insgesamt werden 40 medizinische Fachkräfte für die Teilnahme an Phase 2 der Studie rekrutiert. Anästhesieanbieter (Mitarbeiter und Stipendiaten), Anästhesieassistenten, Beatmungsassistenten und OP-Krankenschwestern werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten bei einer Testveranstaltung eine Anleitung durch die VA und bei einer anderen Gelegenheit einen menschlichen Trainer. Während dieser Phase der Studie wird die Wirksamkeit dieses VA-Prototyps mit der eines geschulten Sicherheitsbeauftragten/Trainers hinsichtlich seiner Fähigkeit verglichen, Anleitungen für vier Sicherheits- und klinische Verfahren bereitzustellen: 1) ordnungsgemäßes Anlegen der persönlichen Schutzausrüstung (PSA); 2) Ausziehen der PSA; 3) Intubation (Einführen eines Atemschlauchs) und 4) Extubation (Herausnehmen eines Atemschlauchs).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5T 2S8
- Rekrutierung
- University Health Network
-
Kontakt:
- Rongyu Jin
- E-Mail: rongyu.jin@uhn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Phase-1-Studie ist nur Anästhesiepersonal zugelassen.
- Alle berufstätigen Anästhesiemitarbeiter und -kollegen, Anästhesieassistenten, Beatmungsassistenten und OP-Krankenschwestern sind für die Teilnahme an Phase 2 dieser Studie qualifiziert. An dem Teil, der die Intubation und Extubation beinhaltet, nehmen jedoch nur Anästhesiepersonal und Stipendiaten sowie Anästhesieassistenten teil.
Ausschlusskriterien:
• Unwilligkeit, an der Studie für Phase 1 oder Phase 2 teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Anlegen der PSA mit VA und anschließendes Ausziehen der PSA mit HC
Die Studienteilnehmer erhalten zunächst eine VA-Anleitung zum Anziehen und dann eine Anleitung von einem menschlichen Trainer (HC) zum Ausziehen.
|
Anweisungen zur Unterstützung des Gesundheitspersonals bei der Einhaltung der richtigen PSA sowie des Intubations- und Extubationsverfahrens werden von einem VA (E-Coach) anstelle eines Sicherheitsbeauftragten (einem menschlichen Coach) erteilt.
|
Aktiver Komparator: Anlegen der PSA mit HC und anschließendes Ausziehen der PSA mit VA
Die Probanden erhalten zunächst eine HC-Anleitung zum Anziehen und dann eine VA-Anleitung zum Ausziehen.
|
Anweisungen zur Unterstützung des Gesundheitspersonals bei der Einhaltung der richtigen PSA sowie des Intubations- und Extubationsverfahrens werden von einem Sicherheitsbeauftragten (einem menschlichen Trainer) gegeben.
|
Aktiver Komparator: Intubation mittels VA, dann Extubation mittels HC;
Die Studienteilnehmer erhalten zunächst eine VA-Anleitung für die Intubation, dann eine HC-Anleitung für das Extubationsverfahren
|
Anweisungen zur Unterstützung des Gesundheitspersonals bei der Einhaltung der richtigen PSA sowie des Intubations- und Extubationsverfahrens werden von einem VA (E-Coach) anstelle eines Sicherheitsbeauftragten (einem menschlichen Coach) erteilt.
|
Aktiver Komparator: Intubation mit HC, dann Extubation mit VA
Die Studienteilnehmer erhalten zunächst eine HC-Anleitung für die Intubation, dann eine VA-Anleitung für das Extubationsverfahren
|
Anweisungen zur Unterstützung des Gesundheitspersonals bei der Einhaltung der richtigen PSA sowie des Intubations- und Extubationsverfahrens werden von einem Sicherheitsbeauftragten (einem menschlichen Trainer) gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistung der Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 0–30 Minuten beim Anziehen
|
Beim Anlegen der PSA sind anhand der Verfahrenscheckliste Fehler aufgetreten
|
0–30 Minuten beim Anziehen
|
Leistung der Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 0–30 Minuten während des Abnehmens
|
Beim Ausziehen der PSA sind anhand der Verfahrenscheckliste Fehler aufgetreten
|
0–30 Minuten während des Abnehmens
|
Leistung der Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 0–30 Minuten während der Intubation
|
Während der Intubation sind Fehler aufgetreten, gemessen anhand der Verfahrenscheckliste
|
0–30 Minuten während der Intubation
|
Leistung der Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 0–30 Minuten während der Extubation
|
Während der Extubation sind Fehler aufgetreten, gemessen anhand der Verfahrenscheckliste
|
0–30 Minuten während der Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-5399
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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