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Eine Studie zum Tyrosinkinase-Inhibitor Orelabrutinib (ICP-022) bei Patienten mit r/r-B-Zell-Malignomen

14. April 2023 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase I/II eines neuartigen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors, Orelabrutinib, bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines neuartigen BTK-Inhibitors, Orelabrutinib (ICP-022), bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen. Die Studie besteht aus zwei Teilen, Teil 1 (Dosiseskalation) und Teil 2 (Dosisexpansion).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraine
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.

  3. Teil 1: Patienten mit histologisch bestätigten rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen, einschließlich Grad 1-3a FL, MZL, MCL und CLL/SLL.

    Teil 2: Patienten mit histologisch bestätigten B-Zell-Malignomen einschließlich r/r FL, r/r MZL und CLL/SLL mit/ohne Vorbehandlung.

  4. Lebenserwartung (nach Meinung des Prüfarztes) von ≥ 4 Monaten.
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0 ~1.
  6. Muss eine ausreichende Organfunktion haben.
  7. Negative Testergebnisse für HBV ([HBsAg (-)] und nicht aktive HBV- oder HCV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Vorbehandlung mit systemischen Immuntherapeutika.
  3. Bekannte Allergien gegen Orelabrutinib (ICP-022) oder seine Hilfsstoffe oder Infektion mit HIV.
  4. Behandlung mit einem Chemotherapeutikum oder anderen Prüftherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation (oder eines anderen Organs) oder bestätigte progressive PML.
  6. Jegliche externe Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  7. Gleichzeitige Anwendung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten oder Antikoagulationstherapien oder starken CYP3A-Inhibitoren.
  8. Aktive unkontrollierte Infektionen.
  9. Kürzliche Infektion, die eine intravenöse antiinfektiöse Behandlung erforderte, die ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen wurde.
  10. Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie.
  11. Medizinisch offensichtliches ZNS-Lymphom oder leptomeningeale Erkrankung.
  12. Aktuelle oder Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung.
  13. Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung < 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  14. Patienten mit einer anderen invasiven Malignität in den letzten 2 Jahren.
  15. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder aktive Lungenerkrankung.
  16. Erhielt systemische immunsuppressive Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosiseskalation
Patienten mit r/r B-Zell-Malignomen, einschließlich Grad 1-3a FL, MZL, MCL und CLL/SLL
Arzneimittel: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Das Arzneimittel ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette
Experimental: Teil 2 Dosiserweiterung

Arm 1: Patienten mit r/r MCL

Arm 2: Patienten mit anderen Arten von B-Zell-Malignomen, einschließlich:

  • CLL/SLL mit/ohne Vorbehandlung
  • r/r FL
  • r/r MZL
Arzneimittel: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Das Arzneimittel ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 Dosissteigerung: Die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) bis zu 28 Tagen
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) bis zu 28 Tagen
Teil 2 Dosiserweiterung：ORR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Antitumoraktivität von Orelabrutinib (ICP-022) bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, einschließlich r/r MCL, r/r FL, r/r MZL und CLL/SLL mit/ohne Vorbehandlung.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 Dosissteigerung: Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Inzidenz und der Schweregrad behandlungsbedingter UE werden erfasst und die Sicherheit und Verträglichkeit von ICP-022 bewertet
Bis zu 2 Jahre
Teil 1 Dosiseskalation: ORR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Bis zu 2 Jahre
Teil 1 Dosissteigerung: T1/2
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Eliminationshalbwertszeit
Bis zu 2 Jahre
Teil 2 Dosiserweiterung：Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Inzidenz und der Schweregrad behandlungsbedingter UE werden erfasst und die Sicherheit und Verträglichkeit von ICP-022 bewertet
Bis zu 2 Jahre
Teil 2 Dosiserweiterung: DOR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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