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Poplitealblock für die Angioplastie der unteren Extremitäten

22. Juni 2020 aktualisiert von: Mahidol University

Der Nutzen der poplitealen Ischiasnervenblockade für die Angioplastie der unteren Extremitäten bei kritischer Extremitätenischämie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die endovaskuläre Revaskularisation ist ein wirksames Verfahren zur Behandlung chronischer kritischer Extremitätenischämie. Das weniger invasive Verfahren bei Hochrisikopatienten bringt Vorteile für die Patienten mit sich. Allerdings vertragen einige der Patienten eine Lokalanästhesie nicht. Diese Patienten benötigen eine Sedierung oder sogar eine Vollnarkose, was das Risiko für die Patienten unnötig erhöht. Diese Studie wird durchgeführt, um den Nutzen einer poplitealen Ischiasnervenblockade oder einer poplitealen Blockade im Vergleich zur Sedierung bei Patienten mit kritischen Extremitäten, die sich einer Angioplastie unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Anesthesiology department, Siriraj hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre mit chronischen ischämischen Gliederschmerzen
  • Geplant für eine periphere Angioplastie unter Überwachungsanästhesie
  • Voraussichtliche Dauer des Eingriffs nicht mehr als 3 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 21 Jahren
  • Eine Zusammenarbeit mit dem Personal ist nicht möglich
  • Schmerzen in anderen Bereichen oder in beiden Beinen
  • Kontraindiziert bei Nervenblockaden
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Beruhigungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrolle
Der Ischiasnerv an der Kniekehle würde mit Ultraschall gescannt. Der Zahnstocher würde verwendet, um den Vorgang einer Nervenblockade zu simulieren.
Experimental: Popliteale Blockgruppe
Verfahren: Kniekehlenblock
Eine Ischiasnervenblockade an der Kniekehle würde auftreten, bevor sich der Teilnehmer einer Angioplastie im Versuchsarm unterziehen würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Vollnarkose
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala während des Eingriffs
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI198/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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