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Blocco popliteo per angioplastica degli arti inferiori

22 giugno 2020 aggiornato da: Mahidol University

Il vantaggio del blocco del nervo sciatico popliteo per l'angioplastica degli arti inferiori nell'ischemia critica degli arti: uno studio controllato randomizzato

La rivascolarizzazione endovascolare è una procedura efficace nel trattamento dell'ischemia critica cronica degli arti. La procedura meno invasiva nei pazienti ad alto rischio produce il beneficio per i pazienti. Tuttavia, alcuni dei pazienti non possono tollerare l'anestesia locale. Questi pazienti necessitano di sedazione o addirittura di anestesia generale, che aumentano il rischio non necessario per i pazienti. Questo studio è condotto per valutare il beneficio del blocco del nervo sciatico popliteo o del blocco popliteo rispetto alla sedazione nei pazienti con arti critici sottoposti ad angioplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Anesthesiology department, Siriraj hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 20 anni con dolore ischemico cronico agli arti
  • Programmato per angioplastica periferica sotto anestesia monitorata
  • Tempi previsti della procedura non più di 3 ore

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 21 anni
  • Non posso collaborare con il personale
  • Dolore in altre zone o in entrambe le gambe
  • Controindicato per blocco nervoso
  • Allergia ai farmaci anestetici locali o farmaci sedativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Controllo
Il nervo sciatico nella fossa poplitea verrebbe scansionato con l'ecografia. Lo stuzzicadenti verrebbe applicato per simulare la procedura di blocco nervoso.
Sperimentale: Gruppo di blocco popliteo
Procedura: Blocco popliteo
Il blocco del nervo sciatico nella fossa poplitea verrebbe eseguito prima che il partecipante sottoposto ad angioplastica nel braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Cinque ore
Cinque ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Cinque ore
Cinque ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI198/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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