- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04445480
Bloque poplíteo para angioplastia de miembros inferiores
22 de junio de 2020 actualizado por: Mahidol University
El beneficio del bloqueo del nervio ciático poplíteo para la angioplastia del miembro inferior en la isquemia crítica del miembro: un ensayo controlado aleatorio
La revascularización endovascular es un procedimiento eficaz en el tratamiento de la isquemia crítica crónica de las extremidades.
El procedimiento menos invasivo en pacientes de alto riesgo produce el beneficio para los pacientes.
Sin embargo, algunos de los pacientes no pueden tolerar la anestesia local.
Estos pacientes necesitan sedación o incluso anestesia general, lo que aumenta el riesgo innecesario para los pacientes.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el beneficio del bloqueo del nervio ciático poplíteo o el bloqueo poplíteo en comparación con la sedación en pacientes críticos de miembros sometidos a angioplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Anesthesiology department, Siriraj hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 20 años con dolor isquémico crónico en extremidades
- Programado para angioplastia periférica bajo control anestésico
- Tiempo esperado del procedimiento no más de 3 horas
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 21
- No se puede cooperar con el personal.
- Tener dolor en otras áreas o en ambas piernas
- Contraindicado para bloqueo nervioso
- Alergia a anestésicos locales o fármacos sedantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
|
El nervio ciático en la fosa poplítea se escanearía con el ultrasonido.
El palillo se aplicaría para simular el procedimiento de bloqueo nervioso.
|
Experimental: Grupo de bloques poplíteos
|
El bloqueo del nervio ciático en la fosa poplítea se realizaría antes de que el participante se sometiera a una angioplastia en el brazo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de la anestesia general
Periodo de tiempo: Cinco horas
|
Cinco horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala numérica de calificación del dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Cinco horas
|
Cinco horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SI198/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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