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Schonung bei neuromuskulärer Blockade auf der COVID-19-Intensivstation (TOF-COVID)

3. Juli 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Verwendung des Monitors für neuromuskuläre Blockade als Strategie zur Einsparung von Mitteln zur neuromuskulären Blockade bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation

Dies ist eine retrospektive, fallkontrollierte Studie zur Wirkung der Verwendung eines Monitors für neuromuskuläre Blockade (NMB) auf den Verbrauch von NMB-Wirkstoffen bei Patienten unter mechanischer Beatmung im Zusammenhang mit COVID-19.

Die Verwendung von NMB-Wirkstoffen während der mechanischen Beatmung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) verbessert die Atemunterstützungsbedingungen und verringert die Sterblichkeit. Im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie profitieren Patienten mit schweren Formen der Krankheit, die auf Intensivstationen (ICU) hospitalisiert sind, von einer verlängerten mechanischen Beatmung mit häufigem Einsatz von NMB-Wirkstoffen. Eine große Menge solcher Patienten, die in kurzer Zeit aufgenommen wurden, hat zu einem Mangel an NMB-Mitteln, insbesondere Cisatracurium, geführt.

Die Verwendung von NMB-Monitoren (z. B. - Train of Four (TOF)) ist eine gut etablierte Praxis in der Allgemeinanästhesie. Bisher gibt es keine Empfehlung für die Verwendung des NMB-Monitors bei Patienten auf der Intensivstation. Bei dem Versuch, den Verbrauch von NMB-Wirkstoffen zu reduzieren, wurde jedoch während der COVID-19-Pandemie in Universitätskliniken des Hospices Civil de Lyon mit Unterstützung des örtlichen College of Anesthetists eine NMB-Überwachung bei Patienten auf der Intensivstation durchgeführt.

Das Ziel unserer Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung eines NMB-Monitors den Verbrauch von NMB-Wirkstoffen bei Patienten unter mechanischer Beatmung im Zusammenhang mit COVID-19 verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlossen alle COVID-Patienten in Universitätskliniken auf der Intensivstation in Lyon ein, die mindestens 48 Stunden lang eine mechanische Beatmung und NMB benötigten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCR-nachweisbare SARS-CoV-2-Infektion
  • Einsatz von VM (mechanische Beatmung)
  • Verwendung von NMB-Mitteln für mindestens 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TOF-Gruppe
COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine mechanische Beatmung und NMB-Mittel erhielten, für die eine NMB-Monitornutzung (TOF) in den elektronischen Patientenakten (EHR) gemeldet wurde.
Gerät: TOF-Protokoll

Bei der Einführung von CISATRACURIUM lag der anfängliche Bolus bei 0,2 mg/kg und die anfängliche Dauerinfusion bei 0,18 mg/kg/h des theoretischen Idealgewichts.

Bei der Einführung von ATRACURIUM lag der anfängliche Bolus bei 0,5 mg/kg und die anfängliche Dauerinfusion bei 0,5 mg/kg/h des theoretischen Idealgewichts.

Die Einführung von NMBA war mit tiefer Sedierung verbunden (RASS – 4 oder RAMSAY 6; BIS 40 bis 60).

TOF wurde durch die elektrische Stimulation peripherer Nerven (Gesichts- oder Ulnarisnerv) gemessen.

Die Dosis der NMB-Mittel wurde dann entsprechend der Anzahl der Antworten auf die TOF pro 4 Stunden angepasst:

  • Wenn 0 Reaktion und keine respiratorische Asynchronie: keine Änderung der Flussrate
  • Wenn >=1 oder respiratorische Asynchronie: Anstieg des kontinuierlichen Curare-Flusses um 20 %, gefolgt von einem Bolus, der identisch ist mit dem, der zu Beginn des NMB-Mittels verabreicht wurde, dann erneute Überprüfung bei H+1.
Kontrollgruppe
COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine mechanische Beatmung und NMB-Mittel erhielten, ohne dass in der EHR die Verwendung von NMB-Monitoren gemeldet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von NMB-Agenten
Zeitfenster: Intensiventlassung durchschnittlich 4 Wochen
Wir haben den Gesamtverbrauch an NMB-Mitteln während des Aufenthalts gemessen: Cisatracurium und/oder Atracurium (Milligramm). Krankenschwestern berichten über kontinuierliche Infusionsraten von NMB-Wirkstoffen. Durch Extrahieren dieser Daten konnten wir die ungefähre Gesamtdosis abrufen (uns fehlen die Bolusdosen).
Intensiventlassung durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_TOF-COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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