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Risparmio nel blocco neuromuscolare in terapia intensiva COVID 19 (TOF-COVID)

3 luglio 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'uso del monitor del blocco neuromuscolare come strategia per il risparmio di agenti di blocco neuromuscolare nei pazienti in terapia intensiva con COVID-19

Questo è uno studio retrospettivo caso-controllo sull'effetto dell'uso di un monitor di blocco neuromuscolare (NMB) sul consumo di agenti NMB in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nel contesto di COVID-19.

L'uso di agenti NMB durante la ventilazione meccanica in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) migliora le condizioni di supporto respiratorio e riduce la mortalità. Nel contesto della pandemia di COVID-19, i pazienti con forme gravi della malattia ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) beneficiano di una ventilazione meccanica prolungata con uso frequente di agenti NMB. Una grande quantità di tali pazienti ricoverati in breve tempo ha portato a una carenza di agenti NMB, in particolare cisatracurio.

L'uso di monitor NMB (ad esempio - Train of Four (TOF)) è una pratica consolidata in anestesia generale. Ad oggi non sono disponibili raccomandazioni per l'uso del monitor NMB nei pazienti in terapia intensiva. Tuttavia, nel tentativo di ridurre il consumo di agenti NMB, è stato utilizzato un monitoraggio NMB nei pazienti in terapia intensiva durante la pandemia COVID-19 presso gli ospedali universitari di Hospices Civil de Lyon, con l'approvazione del College of Anesthetists locale.

Lo scopo del nostro studio è valutare se l'uso di un monitor NMB riduce il consumo di agenti NMB nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nel contesto di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo incluso tutti i pazienti COVID negli ospedali universitari in terapia intensiva di Lione che richiedevano ventilazione meccanica e NMB per almeno 48 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV-2 comprovata dalla PCR
  • Uso della VM (ventilazione meccanica)
  • Uso di agenti NMB per almeno 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo TOF
Pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva, sottoposti a ventilazione meccanica e agenti NMB, per i quali è stato segnalato un utilizzo di monitor NMB (TOF) nelle cartelle cliniche elettroniche (FSE).
Dispositivo: Protocollo TOF

All'introduzione di CISATRACURIUM, il bolo iniziale era di 0,2 mg/kg e l'infusione continua iniziale di 0,18 mg/kg/h del peso ideale teorico.

All'introduzione dell'ATRACURIUM, il bolo iniziale era di 0,5 mg/kg e l'infusione continua iniziale di 0,5 mg/kg/h del peso ideale teorico.

L'introduzione dell'NMBA è stata associata alla sedazione profonda (RASS - 4 o RAMSAY 6; BIS da 40 a 60).

Il TOF è stato misurato attraverso la stimolazione elettrica dei nervi periferici (nervo facciale o ulnare).

La dose degli agenti NMB è stata quindi adattata in base al numero di risposte al TOF, per 4 ore:

  • Se 0 risposta e nessuna asincronia respiratoria: nessun cambiamento nella portata
  • Se >=1 o asincronia respiratoria: aumento del flusso continuo di curaro del 20% preceduto da un bolo identico a quello somministrato all'inizio dell'agente NMB, quindi ricontrollare a H+1.
Gruppo di controllo
Pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva, sottoposti a ventilazione meccanica e agenti NMB, senza uso di monitor NMB riportato nell'EHR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di agenti NMB
Lasso di tempo: Dimissioni in terapia intensiva in media 4 settimane
Abbiamo misurato il consumo totale di agenti NMB durante il soggiorno: cisatracurio e/o atracurio (milligrammi). Gli infermieri riferiscono tassi di infusione continua di agenti NMB. Estraendo questi dati siamo riusciti a recuperare la dose totale approssimativa (mancano le dosi in bolo).
Dimissioni in terapia intensiva in media 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_TOF-COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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