- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04485182
Undervands jetmassage til kroniske lænderygsmerter
Undervandsmassage er den mere moderne variant af massage ellers kendt som tangentor, hvor temperaturen på vandet i behandlingsbadet og den mekaniske effekt af vandstrålen udnyttes. Det er typisk for kroniske lændesmerter, der efter den første smertefulde episode gentages hos 44-78 % af patienterne.
Vores mål er følgende:
- Er den gavnlige effekt af en undervandsmassageterapi tilføjelse til en kompleks fysioterapi sammenlignelig med en kontrolgruppe med hensyn til kliniske parametre?
- Hvor meget ændrer livskvaliteten sig i en initial tilstand, og hvor meget er den i forhold til kontrolgruppen?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der blev indhentet informeret samtykke fra alle deltagere. Vi bruger to grupper til at undersøge tangentorens effekt på lænderygsmerterne.
Patienterne, der var til stede på de reumatologiske døgnklinikker, blev indskrevet uden i behandlings- og kontrolgrupperne.
Patienter, der modtager transkutan elektrisk nervestimulation + undervandsmassage + rygsøjlegymnastik
I kontrolgruppen patienter, der modtager transkutan elektrisk nervestimulation + rygsøjlegymnastik
Undervands jetmassage (Tangentor) ville blive udført i et kar udviklet til dette formål, hvor vandtemperaturen: 33-35 ° C. Behandlingerne varer fra 15 atm og 15 cm i 15 minutter.
Vandtemperaturen måles præcist af et indbygget termometer. Trykket styres af et manometer.
De tager minimum 10 behandlinger i ca. under 2 uger.
Rygmassagepositionen er, at patienten liggende på siden, hofte og knæ er let bøjet og hoved og nakke hviler på en støtte.
Efter massagen skal klienten hvile i cirka 30 minutter.
Patienterne deltog i to besøg, for første gang før undersøgelsen, lige efter terapibehandlingerne.
I løbet af undersøgelsen modtog alle deltagere den sædvanlige eller nødvendige medicin. På en visuel analog skala (VAS) indikerede patienter graden af smerte på en skala fra 0 til 100 mm for den seneste uge. VAS-scorer blev udtrykt i millimeter (nulpunkt-ingen smerte; endpoint-utålelig smerte). Patienterne registrerede på VAS-skalaen niveauet af lænderygsmerter i hvile såvel som under aktivitet. Funktionsnedsættelse blev vurderet ved at bruge Oswestry Disability Index (ODI).
Endvidere var der et spørgeskema om livskvalitet, kendt som EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tamas Gati, MD
- Telefonnummer: +3614388528
- E-mail: tomgati@gmail.com
Studiesteder
-
-
Árpád Fejedelem Útja 7
-
Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Ungarn, 1027
- Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tilmeldingskriterierne var som følger: ambulante patienter i alderen 18-85 år med uspecifikke lænderygsmerter, der varer ved i mindst 12 uger, viser degenerative symptomer og lider af moderat nedsat mobilitet. Patientens smerteintensitet under aktivitet bør have været minimum 30 mm på Visual Analog Scale (0-100 mm VAS).
Skriftlig information om metoden og processen, de ville gennemgå, blev givet til hver deltager, og en informeret samtykkeformular blev efterfølgende underskrevet før undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 12 ugers uspecifik lymfatisk smerte, smertefølsomheden af den paravertebrale muskel og den smertefulde bevægelse af lændehvirvelsøjlen kan observeres, som kan være karakteriseret ved segmental bevægelse, segmental ustabilitet eller andre årsager.
- radiografisk bekræftet spondylose, diskopati og spondylarthrose inden for et år.
- rygsmerter mindst 30 mm (100 mm visualis analoge skala).
- patientsamtykkeformular underskrevet inden testens start
Ekskluderingskriterier:
- patienter kunne ikke modtage systemisk eller lokalt administreret steroidbehandling, fysioterapi eller de fik balneoterapi inden for de sidste 2 måneder
- Eksklusionskriterierne omfattede:
- tidligere operation af lændehvirvelsøjlen,
- progressivt neurologisk tab,
- graviditet,
- navle-, lyskebrok,
- maligniteter,
- infektionssygdomme,
- inflammatoriske patologier,
- alvorlige lunge- og kardiovaskulære sygdomme,
- ukontrolleret hypertension,
- psykiske lidelser,
- inkontinens,
- Akutte lændesmerter; Organiske neurologiske symptomer forbundet med lænden;
- smerter i baggrunden af osteoporose eller andre årsager til vertebral kompression er sandsynligt; malignitet i baggrunden;
- Manglende overholdelse,
- Smerter på grund af inflammatorisk rygsygdom;
- spondylolistese (som ikke er større end 25 % af hvirvelskelettet sammenlignet med tilstødende hvirvler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Først
Patienter, der får transkutan elektrisk nervestimulation + undervandsmassage + rygsøjlegymnastik +
|
Undervands jetmassage (Tangentor) ville blive udført i et kar udviklet til dette formål, hvor vandtemperaturen: 33-35 ° C. Behandlingerne varer fra 15 atm og 15 cm i 15 minutter. De tager minimum 10 behandlinger i ca. under 2 uger. |
kontrolgruppe
Patienter, der får transkutan elektrisk nervestimulation + rygsøjlegymnastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tangentor
Tidsramme: 2 år
|
Undersøg den gavnlige effekt af en undervandsmassageterapi som supplement til en kompleks fysioterapi, der kan sammenlignes med en kontrolgruppe med hensyn til kliniske parametre på en visuel analog skala (VAS)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tangentor
Tidsramme: 2 år
|
Hvor meget ændrer livskvaliteten sig i en initial tilstand, og hvor meget er den i sammenligning med kontrolgruppen på EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PolyclinicHBSJG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan