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Die Wirkung von Mosaprid-Citrat auf die gastrointestinale Motilität nach Gastrektomie: Prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

29. Juli 2020 aktualisiert von: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Die Wirkung von Mosapridcitrat auf die gastrointestinale Motilität nach Gastrektomie:

„Mosaprid-Citrat ist ein 5-Hydroxytryptamin-4-Rezeptor-Agonist und wird häufig als Mittel zur Steigerung der Darmmotilität verwendet. In In-vitro- und In-vivo-Studien wurde gezeigt, dass Mosapridcitrat sowohl die Magen- als auch die Dickdarmmotilität erhöht. In einer Fall-Kontroll-Studie mit Patienten, die sich einer Kolonektomie unterzogen, wurde festgestellt, dass Mosapridcitrat die Gaspassage und die Defäkationszeit signifikant reduziert.

Kürzlich wurde in einer Studie berichtet, dass Mosapridcitrat auf den α7nACh-Rezeptor einwirkt und folglich die Entzündungsreaktion von Makrophagen unterdrückt, wodurch der Mechanismus unterdrückt wird, der eine Lähmung nach einer Operation auslöst.

Bis heute soll diese Studie analysieren, ob Mosapridcitrat die Verbesserung des Stuhlgangs nach einer Operation nach Gastrektomie signifikant beeinflusst.“

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen vor der Operation pathologisch Magenkrebs diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben (R0-Resektion)
  3. Patienten mit einem ASA-Score von 3 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten über 80 Jahre
  2. Bei multiplen oder peritonealen Metastasen
  3. Darmverschluss vor der Operation
  4. Wenn vor der Operation eine Chemotherapie durchgeführt wurde
  5. Wenn ein anderer Krebs als Magenkrebs diagnostiziert wird
  6. Wenn Sie eine lange Vorgeschichte von größeren intraabdominellen Operationen oder eine Vorgeschichte von abdominaler Strahlentherapie haben
  7. Bei Leber- oder Nierenversagen
  8. Wenn beurteilt wird, dass unkontrollierter Diabetes die Darmfunktion beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mosapride-Gruppe
Die Patienten erhalten ab dem ersten Tag nach der Operation dreimal täglich Placebo oder Mosapridcitrat (5 mg/T).
Arzneimittel: Mosapridcitrat
Die Patienten erhalten ab dem ersten Tag nach der Operation dreimal täglich Mosapridcitrat (5 mg/T).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten ab dem ersten Tag nach der Operation dreimal täglich Placebo anstelle von Mosapridcitrat (5 mg/T).
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der röntgendichten Marker, die 3 Tage nach der Operation in den Dickdarm übertragen wurden
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Darmmotilität nach Gastrektomie
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2020-0175

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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