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Ösophagus-Impedanz- und Manometrie-Messungen und Dysphagie-Symptom-Scoring

6. August 2020 aktualisiert von: John M. Wo, Indiana University
Vergleich von Manometrie-Messungen und EndoFlip-Ballon-Messungen bei Patienten mit Dysphagie und bekannter Ösophagus-Diagnose

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale (GI) Motilitätsprobleme sind in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig. Dysphagie, Schluckbeschwerden, ist eines der häufigsten Probleme in der Gastroenterologie. Bei vielen Patienten wird die Ösophagusobstruktion trotz Aufarbeitung mit oberer Endoskopie oder Bariumschluck-Röntgenaufnahme nicht identifiziert. Patienten werden häufig zur Beurteilung einer nicht-obstruktiven Dysphagie an das Motilitätslabor überwiesen. Die transnasale Ösophagus-Manometrie-Impedanz ist ein diagnostischer Test zur Messung des Drucks und der Koordination der Speiseröhre während des Schluckens. Die Endolumenal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) ist ein weiteres Instrument zur Messung der Lumendehnbarkeit von Ösophagus und Pylorus. Beide Tests sind von der FDA zugelassen und werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt. Die Korrelation der aus diesen Tests erhaltenen Ergebnisse mit klinischen Syndromen und Symptomen ist jedoch nicht eindeutig geklärt. Darüber hinaus wurde die Beziehung zwischen Ösophagus-Impedanzmanometrie und EndoFLIP-Ergebnissen nie definiert.

Das primäre Ziel ist die Entwicklung eines Registers von Patienten, die sich einer Ösophagus-Manometrie-Impedanz und Endoflip vom GI Motility Lab des IU University Hospital unterziehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die von ihren Ärzten an das GI Motility Lab des IU University Hospital für Ösophagus-Manometrie-Impedanz und/oder EndoFLIP überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich im GI Motility Lab am IU University Hospital wegen Ösophagus-Manometrie-Impedanz und/oder EndoFLIP vorstellten

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Kann sich nicht mündlich mit dem Personal verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dysphagie
Patienten mit Ösophagus-Dysphagie
Transnasale Ösophagusmanometrie und Dehnbarkeit des Endoflip-Ballons
Andere Namen:
  • Endflip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoflip-Parameter für die Gastroparese
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie den Dehnbarkeitsindex (mm2/mmHg) des Pylorus bei 50 ml Dehnung bei Patienten mit postoperativer Gastroparese und vergleichen Sie ihn mit Patienten mit idiopathischer und diabetischer Gastroparese.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Endoflip-Parametern und Magenszintigraphie
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelieren Sie Dehnbarkeitsdaten (Querschnittsfläche, Druck, Dehnbarkeitsindex) mit dem Schweregrad der verzögerten Magenentleerung bei Patienten mit Gastroparese
5 Jahre
Korrelation zwischen Endoflip-Parametern und Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation der Dehnbarkeitsdaten (Querschnittsfläche, Druck, Dehnbarkeitsindex) mit der Schwere der Gastroparese-Symptome durch Patient Assessment GI-Ssymptoms (PAGI-SYM)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Wo, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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