- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04503785
Ösophagus-Impedanz- und Manometrie-Messungen und Dysphagie-Symptom-Scoring
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastrointestinale (GI) Motilitätsprobleme sind in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig. Dysphagie, Schluckbeschwerden, ist eines der häufigsten Probleme in der Gastroenterologie. Bei vielen Patienten wird die Ösophagusobstruktion trotz Aufarbeitung mit oberer Endoskopie oder Bariumschluck-Röntgenaufnahme nicht identifiziert. Patienten werden häufig zur Beurteilung einer nicht-obstruktiven Dysphagie an das Motilitätslabor überwiesen. Die transnasale Ösophagus-Manometrie-Impedanz ist ein diagnostischer Test zur Messung des Drucks und der Koordination der Speiseröhre während des Schluckens. Die Endolumenal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) ist ein weiteres Instrument zur Messung der Lumendehnbarkeit von Ösophagus und Pylorus. Beide Tests sind von der FDA zugelassen und werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt. Die Korrelation der aus diesen Tests erhaltenen Ergebnisse mit klinischen Syndromen und Symptomen ist jedoch nicht eindeutig geklärt. Darüber hinaus wurde die Beziehung zwischen Ösophagus-Impedanzmanometrie und EndoFLIP-Ergebnissen nie definiert.
Das primäre Ziel ist die Entwicklung eines Registers von Patienten, die sich einer Ösophagus-Manometrie-Impedanz und Endoflip vom GI Motility Lab des IU University Hospital unterziehen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Basil Kahwash, MD
- E-Mail: bkahwash@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich im GI Motility Lab am IU University Hospital wegen Ösophagus-Manometrie-Impedanz und/oder EndoFLIP vorstellten
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Kann sich nicht mündlich mit dem Personal verständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Dysphagie
Patienten mit Ösophagus-Dysphagie
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Transnasale Ösophagusmanometrie und Dehnbarkeit des Endoflip-Ballons
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endoflip-Parameter für die Gastroparese
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vergleichen Sie den Dehnbarkeitsindex (mm2/mmHg) des Pylorus bei 50 ml Dehnung bei Patienten mit postoperativer Gastroparese und vergleichen Sie ihn mit Patienten mit idiopathischer und diabetischer Gastroparese.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Endoflip-Parametern und Magenszintigraphie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Korrelieren Sie Dehnbarkeitsdaten (Querschnittsfläche, Druck, Dehnbarkeitsindex) mit dem Schweregrad der verzögerten Magenentleerung bei Patienten mit Gastroparese
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5 Jahre
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Korrelation zwischen Endoflip-Parametern und Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre
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Korrelation der Dehnbarkeitsdaten (Querschnittsfläche, Druck, Dehnbarkeitsindex) mit der Schwere der Gastroparese-Symptome durch Patient Assessment GI-Ssymptoms (PAGI-SYM)
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John M Wo, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1701721848
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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