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Medidas de impedância e manometria esofágica e pontuação de sintomas de disfagia

6 de agosto de 2020 atualizado por: John M. Wo, Indiana University
Comparação das medidas de manometria e medidas do balão EndoFlip em pacientes com disfagia e diagnóstico esofágico conhecido

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Problemas de motilidade gastrointestinal (GI) são muito comuns na população em geral. A disfagia, dificuldade para engolir, é um dos problemas mais comuns na gastroenterologia. Em muitos pacientes, a obstrução esofágica não é identificada apesar da investigação com endoscopia digestiva alta ou radiografia com deglutição de bário. Frequentemente, os pacientes são encaminhados ao Laboratório de Motilidade para avaliação de disfagia não obstrutiva. A impedância-manometria esofágica transnasal é um teste diagnóstico para medir as pressões e a coordenação do esôfago durante a deglutição. O Endolumenal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) é outro instrumento usado para medir a distensibilidade do lúmen do esôfago e piloro. Ambos os testes são aprovados pela FDA e estão sendo usados ​​atualmente na prática clínica. No entanto, a correlação dos resultados obtidos com esses testes com síndromes e sintomas clínicos não é claramente compreendida. Além disso, a relação entre impedância-manometria esofágica e os resultados do EndoFLIP nunca foi definida.

O objetivo principal é desenvolver um registro de pacientes submetidos à impedância-manometria esofágica e Endoflip do Laboratório de Motilidade GI do Hospital Universitário IU

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo serão recrutados de pacientes que foram encaminhados por seus médicos para o Laboratório de Motilidade GI no IU University Hospital para impedância de manometria esofágica e/ou EndoFLIP

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que se apresentaram ao Laboratório de Motilidade GI no IU University Hospital para impedância de manometria esofágica e/ou EndoFLIP

Critério de exclusão:

  • Idade
  • Incapaz de se comunicar verbalmente com a equipe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Disfagia
Pacientes com disfagia esofágica
Manometria esofágica transnasal e distensibilidade do balão Endoflip
Outros nomes:
  • Endoflip

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros endoflip para gastroparesia
Prazo: 5 anos
Comparar o índice de distensibilidade (mm2/mmHg) do piloro a 50 ml de distensão em pacientes com gastroparesia pós-cirúrgica e comparar com pacientes com gastroparesia idiopática e diabética.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre parâmetros endoflip e cintilografia gástrica
Prazo: 5 anos
Correlacionar dados de distensibilidade (área de seção transversal, pressão, índice de distensibilidade) com a gravidade do esvaziamento gástrico retardado em pacientes com gastroparesia
5 anos
Correlação entre parâmetros endoflip e gravidade dos sintomas
Prazo: 5 anos
Correlacione os dados de distensibilidade (área transversal, pressão, índice de distensibilidade) com a gravidade dos sintomas de gastroparesia por Avaliação do Paciente GI-Ssymptoms (PAGI-SYM)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John M Wo, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfagia Esofágica

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