- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04503785
Medidas de impedância e manometria esofágica e pontuação de sintomas de disfagia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas de motilidade gastrointestinal (GI) são muito comuns na população em geral. A disfagia, dificuldade para engolir, é um dos problemas mais comuns na gastroenterologia. Em muitos pacientes, a obstrução esofágica não é identificada apesar da investigação com endoscopia digestiva alta ou radiografia com deglutição de bário. Frequentemente, os pacientes são encaminhados ao Laboratório de Motilidade para avaliação de disfagia não obstrutiva. A impedância-manometria esofágica transnasal é um teste diagnóstico para medir as pressões e a coordenação do esôfago durante a deglutição. O Endolumenal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) é outro instrumento usado para medir a distensibilidade do lúmen do esôfago e piloro. Ambos os testes são aprovados pela FDA e estão sendo usados atualmente na prática clínica. No entanto, a correlação dos resultados obtidos com esses testes com síndromes e sintomas clínicos não é claramente compreendida. Além disso, a relação entre impedância-manometria esofágica e os resultados do EndoFLIP nunca foi definida.
O objetivo principal é desenvolver um registro de pacientes submetidos à impedância-manometria esofágica e Endoflip do Laboratório de Motilidade GI do Hospital Universitário IU
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Basil Kahwash, MD
- E-mail: bkahwash@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentaram ao Laboratório de Motilidade GI no IU University Hospital para impedância de manometria esofágica e/ou EndoFLIP
Critério de exclusão:
- Idade
- Incapaz de se comunicar verbalmente com a equipe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Disfagia
Pacientes com disfagia esofágica
|
Manometria esofágica transnasal e distensibilidade do balão Endoflip
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros endoflip para gastroparesia
Prazo: 5 anos
|
Comparar o índice de distensibilidade (mm2/mmHg) do piloro a 50 ml de distensão em pacientes com gastroparesia pós-cirúrgica e comparar com pacientes com gastroparesia idiopática e diabética.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre parâmetros endoflip e cintilografia gástrica
Prazo: 5 anos
|
Correlacionar dados de distensibilidade (área de seção transversal, pressão, índice de distensibilidade) com a gravidade do esvaziamento gástrico retardado em pacientes com gastroparesia
|
5 anos
|
Correlação entre parâmetros endoflip e gravidade dos sintomas
Prazo: 5 anos
|
Correlacione os dados de distensibilidade (área transversal, pressão, índice de distensibilidade) com a gravidade dos sintomas de gastroparesia por Avaliação do Paciente GI-Ssymptoms (PAGI-SYM)
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Wo, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1701721848
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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