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Prophylaxe der akuten posttraumatischen bakteriellen Endophthalmitis

17. Oktober 2008 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten intraokularen Injektion von Gentamycin und Clindamycin zur Prävention einer akuten posttraumatischen bakteriellen Endophthalmitis (APBE) nach penetrierenden Augenverletzungen.

Design: Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, kontrollierte Studie. Teilnehmer: 346 Augen von 346 Patienten mit penetrierenden Augenverletzungen.

Methode: Nach der primären Reparatur wurden die Augen randomisiert und erhielten eine 0,1 ml intrakamerale oder intravitreale Injektion von 40 µg Gentamycin und 45 µg Clindamycin (Fälle) versus eine intrakamerale oder intravitreale Injektion von 0,1 ml ausgewogener Kochsalzlösung (Kontrollen). Alle Patienten erhielten eine standardmäßige prophylaktische Antibiotikatherapie (systemisch, subkonjunktival und topisch).

Hauptzielparameter: Auftreten einer Endophthalmitis innerhalb von zwei Wochen nach der primären Reparatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit penetrierenden Augenverletzungen wurden zur primären Reparatur an kooperierende Institute überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Lichtwahrnehmung
  • Vorliegen einer Endophthalmitis zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung
  • totale Hornhauttrübung
  • Alter unter 3 Jahren
  • schwere intrakamerale Blutung
  • Vorgeschichte einer intraokularen Operation und Vorhandensein eines Hornhautgeschwürs
  • Monokulare Patienten
  • das bessere Auge bei simultanen bilateralen Verletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8019

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