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Wirksamkeit von Mirikizumab zur Erreichung transmuraler Heilung bei Patienten mit Morbus Crohn (EMINENT-CD)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Wirksamkeit von MIrikizumab zur Erreichung transmuraler Heilung bei PatiENTen mit Morbus Crohn : EMINENT-CD

Wirksamkeit von Mirikizumab zur Erzielung transmuraler Heilung bei Patienten mit Morbus Crohn

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Valence
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CD
  • ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre alt
  • Symptomatische CD gemäß PRO-2 (Stuhl > 3 oder Bauchschmerz-Score > 1)
  • Transmurale Entzündung im Baseline-MRT (C-Score > 0,5 in mindestens einem Segment)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber anti-p19-Biologika
  • Exposition gegenüber mehr als einer Klasse fortgeschrittener Therapien in einer für die Behandlung von Morbus Crohn zugelassenen Dosis (Januskinase-[JAK]-Inhibitoren, Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol, Vedolizumab, Ustekinumab oder zugelassene Biosimilars dieser Wirkstoffe)
  • Ausschluss jeglicher früherer Anwendung von p19-IL23-Antagonisten
  • Kontraindikation für Mirikizumab
  • Definitive Stomaanlage
  • Kolektomie mit IPAA
  • Isolierte oder unkontrollierte perianale Läsionen
  • Schwere obstruktive Symptome
  • Intra-abdomineller Abszess
  • Kontraindikation für MRT
  • Keine Krankenversicherung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die bereits in andere biomedizinische Forschung als Beobachtungsstudien eingeschlossen sind (z. B. Register, Kohorte)
  • Begleitende Clostridioides-difficile-Infektion
  • HIV-Infektion
  • Patient unter Betreuung, Pflegschaft oder rechtlicher Fürsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirikizumab-Behandlung

Mirikizumab wird gemäß dem Dosierungsschema im Arzneimittel-Fachinformation angewendet: Induktion mit IV-Infusionen (900 mg) in Woche 0, Woche 4 und Woche 8.

Für klinische Responder: SC-Injektionen (300 mg) in W12 und alle 4 Wochen. Für klinische Non-Responder: SC-Injektionen (300 mg) in W12 und alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Mirikizumab - IV
Mirikizumab-Induktion mit IV-Infusionen (900 mg) in Woche 0, Woche 4 und Woche 8.
Arzneimittel: Mirikizumab - SC
SC-Injektionen (300 mg) bei W12 und alle 4 Wochen Für klinische Responder und Non-Responder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transmurale Reaktion (TR25)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Transmurale Ansprechen (TR25) definiert als die Abnahme des C-Scores um mindestens (>=) 25 % in jedem und allen aktiven Segmenten vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Von Woche 0 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 76
Die klinische Remission wird gemäß PRO-2 (Patient Reported Outcome) definiert.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 76
Verbesserung oder Normalisierung des Stuhldrangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 76
Verbesserung oder Normalisierung der Stuhldrang-Symptomatik gemäß UNRS (Urgency Numerical Rating Scale)
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 76
BU klinisch bedeutsame Verbesserung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 76
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung bei BU wurde definiert als eine Abnahme von ≥3 Punkten; BU-Remission wurde definiert als UNRS ≤2
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 76
Transmurale Reaktion (TR50)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24, Woche 76
Transmurale Ansprechrate (TR50) ist definiert als eine Verringerung von mindestens 50 % des C-Scores in jedem aktiven Segment zum Ausgangszeitpunkt
Woche 0, Woche 24, Woche 76
Transmurale Heilung
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 24, Woche 76
Transmurale Heilung ist definiert als ein C-Score < 0,5 in jedem aktiven Segment zum Ausgangszeitpunkt
in Woche 0, Woche 24, Woche 76
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24, Woche 76
Die Krankheitsaktivität wird mittels des MaRIA-Scores (Magnetic Resonance Index of activity) gemessen
Woche 0, Woche 24, Woche 76
IUS transmurale Reaktion/Heilung
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
IUS transmurale Reaktion/Heilung
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Darmschädigung
Zeitfenster: Woche 24, Woche 76
Darmschäden werden mit dem Lemann-Index gemessen
Woche 24, Woche 76
Transmurale Antwort (TR25)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 24, Woche 76
Die transmurale Reaktion wird als eine Verringerung des C-Scores um mindestens 25 % in jedem aktiven Segment zum Ausgangszeitpunkt definiert
Woche 0, Woche 4, Woche 24, Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Hauptermittler: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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