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Übungen mit elektromyografischem Biofeedback zur konservativen Behandlung massiver Rotatorenmanschettenrisse

21. Februar 2022 aktualisiert von: Pelin Tiryaki, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirksamkeit von Übungen mit elektromyografischem Biofeedback bei der konservativen Behandlung von massiven Rotatorenmanschettenrissen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In der Literatur gibt es nur sehr wenige Studien zur konservativen Behandlung von massiven Rissen der Rotatorenmanschette (RC). Ob die Behandlung massiver RC-Tränen konservativ oder chirurgisch erfolgt, wird nach Alter, Aktivitätsniveau, Erwartungen und zusätzlichen Pathologien des Patienten entschieden. Ziel der konservativen Behandlung ist es, den Patienten funktionell selbstständig zu machen und Schmerzen zu lindern. In den letzten Jahren gibt es in der Literatur unterschiedliche Meinungen über die Wirksamkeit der konservativen Behandlung von massiven RC-Tränen. In neueren biomechanischen Studien wurde jedoch berichtet, dass der RC und der Deltamuskel, die bei massiven RC-Tränen intakt bleiben, gut zusammen funktionieren können.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass das auf den Deltamuskel ausgerichtete Physiotherapieprogramm, bei dem Kräftigungsübungen mit EMG-Biofeedback durchgeführt werden, positivere Ergebnisse in Bezug auf Bewegungsumfang (ROM), Funktionsstatus, Muskelkraft, Schmerzen und Patientenzufriedenheit liefert. Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit eines elektromyografischen Biofeedback-Geräts (EMG-BF) zu untersuchen, das zu einem auf den Deltamuskel fokussierten konservativen Behandlungsprogramm bei massiven RC-Tränen hinzugefügt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige, nicht traumatische massive Rotatorenmanschettenruptur nach Deorio und Cofield
  • Alter über 50 Jahre und Teilnahme an 1-Jahres-Follow-up-Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Läsionen in der kontralateralen Schulter
  • Manschettenrissarthropathie
  • Glenohumerale Arthrose
  • Pseudoparalytische Schulter
  • Grad 3-4 Verfettung nach Goutallier-Klassifikation
  • Vorgeschichte einer beteiligten Schulteroperation
  • Wichtige systemische Bedingungen, die eine körperliche Betätigung verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übungsgruppe
Die Übungsgruppe erhält ROM-Übungen, Dehnungs- und Umerziehungsübungen für den vorderen Deltamuskel, die von Levy et al. Die Probanden werden 6 Wochen lang (18 Sitzungen) dreimal pro Woche in der Klinik behandelt.
Sonstiges: Rehabilitation
Übungen und Rehabilitation bei massiven Rotatorenmanschettenrissen
EXPERIMENTAL: EMG-BF-Gruppe
Die EMG-BF-Gruppe erhält die gleichen Übungen wie die andere Gruppe, aber die Deltamuskel-Umerziehungsübungen wurden unter Anleitung des EMG-BF-Geräts durchgeführt. Alle Probanden werden 6 Wochen lang (18 Sitzungen) dreimal pro Woche in der Klinik behandelt.
Sonstiges: Rehabilitation
Übungen und Rehabilitation bei massiven Rotatorenmanschettenrissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow (ASES) Score
Zeitfenster: 12 Monate
Das American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) ist ein Standardformular zur Beurteilung der Schulter, das aus objektiven und subjektiven Abschnitten besteht und von Schulter- und Ellbogenchirurgen erstellt wird.
12 Monate
Deltamuskel-Stärke
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Kraft des Deltamuskels mit einem digitalen Dynamometer.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 12 Monate
Active ROM wird mit einem universellen Goniometer ausgewertet.
12 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Schmerzniveau der Teilnehmer wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet.
12 Monate
Globale Bewertungsskala der Veränderung (GRCS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Global Rating of Change Scale (GRCS), eine Fünf-Punkte-Likert-Skala, wird verwendet, um den Unterschied zwischen dem Gesundheitszustand der Teilnehmer aus ihrer Perspektive zu bewerten. Sie reicht von -2 (sehr viel schlechter) über 0 (unverändert) bis +2 (viel besser).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

Istanbul University

Ermittler

  • Studienstuhl: Derya Çelik, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/1507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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