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Eine Studie über die kardialen Wirkungen von ALXN1840 bei gesunden Erwachsenen

30. September 2022 aktualisiert von: Alexion

Eine randomisierte, gründliche QT/QTc (TQT)-Studie mit drei Behandlungen, drei Perioden, sechs Sequenzen, Crossover, placebo- und aktiv kontrolliert, doppelblind für ALXN1840 (Open-Label für Moxifloxacin) zur Bewertung der Wirkung von ALXN1840 über kardiale Repolarisation bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Diese Studie wird die Wirkung einer supratherapeutischen Dosis von ALXN1840 auf das um die Herzfrequenz (HF) korrigierte QT-Intervall (QTc) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern untersuchen. Moxifloxacin wird als aktive Kontrolle verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, 3 Behandlungen, 3 Perioden, 6 Sequenzen, Crossover, placebo- und aktivkontrollierte, doppelblinde für ALXN1840, offene für Moxifloxacin, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Teilnehmer werden während der Behandlungsphase 1 für 7 Tage und während der Behandlungsphase 2 und 3 für 6 Tage in der Klinik untergebracht. Eine orale Einzeldosis jeder Behandlung (ALXN1840, passendes ALXN1840-Placebo oder Moxifloxacin) wird jeweils an Tag 1 verabreicht Zeitraum nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden. Zwischen den Verabreichungen der Studieninterventionen wird für jeden Behandlungszeitraum eine Auswaschzeit von mindestens 14 Tagen eingehalten. Kardiodynamische, pharmakokinetische und Sicherheitsbewertungen werden zu bestimmten Zeiten während der Studie durchgeführt. Eine Untersuchung am Ende der Studie findet 14 Tage (±2 Tage) nach der letzten Dosis statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nichtraucher.
  2. Körpergewicht mindestens 60 Kilogramm (kg) für Männer oder 52 kg für Frauen und Body-Mass-Index ≥18,0 und ≤30,0 kg/Quadratmeter.
  3. Bereit und in der Lage, die protokollspezifischen Verhütungsanforderungen zu befolgen.
  4. Der Teilnehmer hat keine klinisch signifikante Anamnese oder das Vorhandensein von EKG-Befunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinischen und/oder Laborstörungen.
  2. Lymphom, Leukämie oder bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre oder Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
  3. Der Teilnehmer hat abnormalen Blutdruck, definiert als Blutdruck im Liegen < 90/50 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder > 140/90 mm Hg.
  4. Kalium-, Calcium- oder Magnesiumspiegel im Serum außerhalb des normalen Bereichs.
  5. Serum-Kupfer- und/oder Ceruloplasmin-Werte unterhalb der unteren Normgrenze beim Screening.
  6. Weiblicher Teilnehmer hat Hämoglobin <10,8 Gramm/Deziliter (g/dl) und männlicher Teilnehmer hat Hämoglobin <12,5 g/dl.
  7. Klinisch signifikante multiple oder schwere Allergien.
  8. Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Serumkreatinin oder Gesamtbilirubin größer als die obere Grenze des Normalwerts (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1

An Tag 1 jedes Zeitraums erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis der folgenden Studieninterventionen:

Periode 1: ALXN1840.

Periode 2: Placebo-passendes ALXN1840.

Periode 3: Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo-passendes ALXN1840
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 (120 Milligramm) wird oral verabreicht (supratherapeutische Dosis).
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • WTX101
  • Bischolintetrathiomolybdat
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (400 Milligramm) wird oral verabreicht.
Experimental: Behandlungsablauf 2

An Tag 1 jedes Zeitraums erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis der folgenden Studieninterventionen:

Periode 1: ALXN1840.

Periode 2: Moxifloxacin.

Periode 3: Placebo-passendes ALXN1840.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo-passendes ALXN1840
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 (120 Milligramm) wird oral verabreicht (supratherapeutische Dosis).
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • WTX101
  • Bischolintetrathiomolybdat
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (400 Milligramm) wird oral verabreicht.
Experimental: Behandlungsablauf 3

An Tag 1 jedes Zeitraums erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis der folgenden Studieninterventionen:

Periode 1: Placebo-passendes ALXN1840.

Periode 2: ALXN1840.

Periode 3: Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo-passendes ALXN1840
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 (120 Milligramm) wird oral verabreicht (supratherapeutische Dosis).
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • WTX101
  • Bischolintetrathiomolybdat
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (400 Milligramm) wird oral verabreicht.
Experimental: Behandlungsablauf 4

An Tag 1 jedes Zeitraums erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis der folgenden Studieninterventionen:

Periode 1: Placebo-passendes ALXN1840.

Periode 2: Moxifloxacin.

Periode 3: ALXN1840.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo-passendes ALXN1840
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 (120 Milligramm) wird oral verabreicht (supratherapeutische Dosis).
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • WTX101
  • Bischolintetrathiomolybdat
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (400 Milligramm) wird oral verabreicht.
Experimental: Behandlungsablauf 5

An Tag 1 jedes Zeitraums erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis der folgenden Studieninterventionen:

Periode 1: Moxifloxacin.

Periode 2: ALXN1840.

Periode 3: Placebo-passendes ALXN1840.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo-passendes ALXN1840
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 (120 Milligramm) wird oral verabreicht (supratherapeutische Dosis).
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • WTX101
  • Bischolintetrathiomolybdat
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (400 Milligramm) wird oral verabreicht.
Experimental: Behandlungsablauf 6

An Tag 1 jedes Zeitraums erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis der folgenden Studieninterventionen:

Periode 1: Moxifloxacin.

Periode 2: Placebo-passendes ALXN1840.

Periode 3: ALXN1840.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo-passendes ALXN1840
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 (120 Milligramm) wird oral verabreicht (supratherapeutische Dosis).
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • WTX101
  • Bischolintetrathiomolybdat
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (400 Milligramm) wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebokorrigierte Änderung gegenüber dem Ausgangswert für QTcF (ΔΔQTcF) für ALXN1840 unter Verwendung der By-Time-Point-Analyse
Zeitfenster: Basislinie (Durchschnitt der Proben, die bei -45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden Nachdosierung

Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) wurden aus etwa 25-stündigen kontinuierlichen (Holter)-Aufzeichnungen am Tag -1 der Behandlungsperiode 1 und an den Tagen 1 und 2 jeder Behandlungsperiode extrahiert. Die Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Fridericia-Formel (ΔQTcF) um die Herzfrequenz korrigiert. ΔQTcF basierte auf einem Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit ΔQTcF als abhängiger Variable; Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Interaktion von Zeit zu Behandlung als feste Effekte; und Basis-QTc und Geschlecht als Kovariaten.

ΔΔQTc = LS-Mittelwert ΔQTcF nach ALXN1840-Dosierung minus LS-Mittelwert ΔQTcF nach Placebo. Wenn die Obergrenze des Konfidenzintervalls (CI) von ΔΔQTcF für alle Zeitpunkte nach der Verabreichung < 10 ms betrug, wurde der Schluss gezogen, dass ALXN1840 keinen signifikanten Einfluss auf die Verlängerung des QT-Intervalls hat.
Basislinie (Durchschnitt der Proben, die bei -45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden Nachdosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔΔQTcF für Moxifloxacin unter Verwendung der By-Time-Point-Analyse
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Die Testempfindlichkeit wurde anhand der Zeitpunktanalyse der Wirkung von Moxifloxacin auf ΔΔQTc bewertet.

Wenn ΔΔQTcF 1, 2 und 3 Stunden nach der Verabreichung größer als 5 ms war, galt die Testempfindlichkeit als nachgewiesen.
1, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Änderung der Herzfrequenz (ΔHR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt der Proben, die 45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden nach der Dosierung
Zwölf-Kanal-EKGs wurden aus etwa 25-stündigen kontinuierlichen (Holter)-Aufzeichnungen am Tag -1 der Behandlungsperiode 1 und an den Tagen 1 und 2 jeder Behandlungsperiode extrahiert.
Ausgangswert (Durchschnitt der Proben, die 45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden nach der Dosierung
Änderung vom Basis-QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia (ΔQTcF)
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt der Proben, die 45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden nach der Dosierung
Zwölf-Kanal-EKGs wurden aus etwa 25-stündigen kontinuierlichen (Holter)-Aufzeichnungen am Tag -1 der Behandlungsperiode 1 und an den Tagen 1 und 2 jeder Behandlungsperiode extrahiert.
Ausgangswert (Durchschnitt der Proben, die 45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden nach der Dosierung
Änderung vom Basis-PR-Intervall (ΔPR)
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt der Proben, die 45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden nach der Dosierung
Zwölf-Kanal-EKGs wurden aus etwa 25-stündigen kontinuierlichen (Holter)-Aufzeichnungen am Tag -1 der Behandlungsperiode 1 und an den Tagen 1 und 2 jeder Behandlungsperiode extrahiert.
Ausgangswert (Durchschnitt der Proben, die 45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden nach der Dosierung
Änderung vom Basis-QRS-Intervall (ΔQRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt der Proben, die 45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden nach der Dosierung
Zwölf-Kanal-EKGs wurden aus etwa 25-stündigen kontinuierlichen (Holter)-Aufzeichnungen am Tag -1 der Behandlungsperiode 1 und an den Tagen 1 und 2 jeder Behandlungsperiode extrahiert.
Ausgangswert (Durchschnitt der Proben, die 45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden nach der Dosierung
Placebo-korrigierte Änderung der Grundherzfrequenz (ΔΔHR)
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt der Proben, die 45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden nach der Dosierung

Zwölf-Kanal-EKGs wurden aus etwa 25-stündigen kontinuierlichen (Holter)-Aufzeichnungen am Tag -1 der Behandlungsperiode 1 und an den Tagen 1 und 2 jeder Behandlungsperiode extrahiert.

Die kleinste quadratische Mittelwertdifferenz und ihr 90 %-KI wurden basierend auf MMRM mit festen Effekten für Periode, Sequenz, Zeitpunkt, Behandlung, Zeit-zu-Behandlung-Interaktion als festem Effekt und Basiswert und Geschlecht als Kovariaten berechnet.
Ausgangswert (Durchschnitt der Proben, die 45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden nach der Dosierung
Placebo-korrigierte Änderung gegenüber dem Basis-PR-Intervall (ΔΔPR)
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt der Proben, die 45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden nach der Dosierung
Zwölf-Kanal-EKGs wurden aus etwa 25-stündigen kontinuierlichen (Holter)-Aufzeichnungen am Tag -1 der Behandlungsperiode 1 und an den Tagen 1 und 2 jeder Behandlungsperiode extrahiert.
Ausgangswert (Durchschnitt der Proben, die 45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden nach der Dosierung
Placebo-korrigierte Änderung gegenüber dem Basis-QRS-Intervall (ΔΔQRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt der Proben, die 45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden nach der Dosierung

Zwölf-Kanal-EKGs wurden aus etwa 25-stündigen kontinuierlichen (Holter)-Aufzeichnungen am Tag -1 der Behandlungsperiode 1 und an den Tagen 1 und 2 jeder Behandlungsperiode extrahiert.

Die kleinste quadratische Mittelwertdifferenz und ihr 90 %-KI wurden basierend auf MMRM mit festen Effekten für Periode, Sequenz, Zeitpunkt, Behandlung, Zeit-zu-Behandlung-Interaktion als festem Effekt und Basiswert und Geschlecht als Kovariaten berechnet.
Ausgangswert (Durchschnitt der Proben, die 45, -30 und -15 Minuten vor der Dosierung entnommen wurden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 (Tag 2) Stunden nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anomalien der T-Wellen-Morphologie und U-Wellen
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Zwölf-Kanal-EKGs wurden aus etwa 25-stündigen kontinuierlichen (Holter)-Aufzeichnungen am Tag -1 der Behandlungsperiode 1 und an den Tagen 1 und 2 jeder Behandlungsperiode extrahiert.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme
ALXN1840-PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Gesamtmolybdän und Plasma-Ultrafiltrat (PUF)-Molybdän nach einer oralen Einzeldosis von ALXN1840
Zeitfenster: Vordosierung (0) bis 96 Stunden nach der Einnahme
Blutproben für die PK-Analyse von Gesamtmolybdän und PUF-Molybdän wurden so nah wie möglich am Nennzeitpunkt nach Abschluss der EKG-Extraktionsperiode entnommen.
Vordosierung (0) bis 96 Stunden nach der Einnahme
ALXN1840-PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Gesamtmolybdän und PUF-Molybdän nach einer oralen Einzeldosis von ALXN1840
Zeitfenster: Vordosierung (0) bis 96 Stunden nach der Einnahme
Blutproben für die PK-Analyse von Gesamtmolybdän und PUF-Molybdän wurden so nah wie möglich am Nennzeitpunkt nach Abschluss der EKG-Extraktionsperiode entnommen.
Vordosierung (0) bis 96 Stunden nach der Einnahme
ALXN1840-PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Gesamtmolybdän und PUF-Molybdän nach einer oralen Einzeldosis von ALXN1840
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 96 Stunden nach der Einnahme
Blutproben für die PK-Analyse von Gesamtmolybdän und PUF-Molybdän wurden so nah wie möglich am Nennzeitpunkt nach Abschluss der EKG-Extraktionsperiode entnommen.
Vor der Einnahme bis 96 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Dosierung) bis Tag 70
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. TEAE war eine UE, die während oder nach der ersten Dosis auftrat oder vor der ersten Dosis begann und nach der ersten Dosis an Schweregrad zunahm. Als verwandte TEAE wurde definiert, dass nach Einschätzung des Prüfarztes eine begründete Wahrscheinlichkeit bestand, dass die Studienintervention die UE verursachte. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllten: zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder ein anderes medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis.
Tag 1 (nach der Dosierung) bis Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion

Mitarbeiter

PPD
ERT: Clinical Trial Technology Solutions

Ermittler

  • Studienleiter: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion
  • Studienstuhl: Masood Sadaat, MD, MSc, Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1840-HV-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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