Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ALXN1840 na serce u zdrowych osób dorosłych

30 września 2022 zaktualizowane przez: Alexion

Randomizowane, potrójne leczenie, trzyokresowe, sześciosekwencyjne, krzyżowe, kontrolowane placebo i substancją czynną, podwójnie zaślepione dla ALXN1840 (otwarte badanie dla moksyfloksacyny) Dokładne badanie QT/QTc (TQT) w celu oceny wpływu ALXN1840 w sprawie repolaryzacji serca u zdrowych dorosłych uczestników

Badanie to oceni wpływ supraterapeutycznej dawki ALXN1840 na odstęp QT (QTc) skorygowany o częstość akcji serca (HR) u zdrowych dorosłych uczestników. Moksyfloksacyna będzie stosowana jako aktywna kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, 3-leczenie, 3-okresowe, 6-sekwencyjne, skrzyżowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, podwójnie ślepe dla ALXN1840, otwarte dla moksyfloksacyny, u zdrowych dorosłych uczestników. Uczestnicy będą mieszkać w klinice przez 7 dni w okresie leczenia 1 i przez 6 dni w okresie leczenia 2 i 3. Pojedyncza dawka doustna każdego leczenia (ALXN1840, odpowiednik placebo ALXN1840 lub moksyfloksacyna) zostanie podana pierwszego dnia każdego po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. W każdym okresie leczenia nastąpi co najmniej 14-dniowy okres wymywania między administracjami interwencji w ramach badania. Oceny kardiodynamiczne, farmakokinetyczne i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w określonych momentach podczas badania. Wizyta kończąca badanie odbędzie się 14 dni (±2 dni) po przyjęciu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepalący.
  2. Masa ciała co najmniej 60 kilogramów (kg) dla mężczyzn lub 52 kg dla kobiet i wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤30,0 kg/metr kwadratowy.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań antykoncepcyjnych określonych w protokole.
  4. Uczestnik nie ma klinicznie istotnej historii ani obecności wyników EKG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność zaburzeń klinicznych i/lub laboratoryjnych.
  2. Chłoniak, białaczka lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat lub rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  3. Uczestnik ma nieprawidłowe ciśnienie krwi, zdefiniowane jako ciśnienie krwi w pozycji leżącej <90/50 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub >140/90 mm Hg.
  4. Poziomy potasu, wapnia lub magnezu w surowicy poza normalnym zakresem.
  5. Poziomy miedzi i/lub ceruloplazminy w surowicy poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  6. Uczestniczka ma hemoglobinę <10,8 grama/dl (g/dl), a uczestniczka płci męskiej ma hemoglobinę <12,5 g/dl.
  7. Klinicznie istotne liczne lub ciężkie alergie.
  8. Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, kreatynina w surowicy lub bilirubina całkowita powyżej górnej granicy normy (z wyjątkiem zespołu Gilberta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1

Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę następujących interwencji badawczych:

Okres 1: ALXN1840.

Okres 2: dopasowanie do placebo ALXN1840.

Okres 3: moksyfloksacyna.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Dopasowany do placebo ALXN1840
Lek: ALXN1840
ALXN1840 (120 miligramów) będzie podawany doustnie (dawka supraterapeutyczna).
Inne nazwy:
  • Cholina tiomolibdenianu
  • WTX101
  • Tetratiomolibdenian bischoliny
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna (400 miligramów) będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2

Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę następujących interwencji badawczych:

Okres 1: ALXN1840.

Okres 2: moksyfloksacyna.

Okres 3: dopasowanie do placebo ALXN1840.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Dopasowany do placebo ALXN1840
Lek: ALXN1840
ALXN1840 (120 miligramów) będzie podawany doustnie (dawka supraterapeutyczna).
Inne nazwy:
  • Cholina tiomolibdenianu
  • WTX101
  • Tetratiomolibdenian bischoliny
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna (400 miligramów) będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3

Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę następujących interwencji badawczych:

Okres 1: dopasowanie do placebo ALXN1840.

Okres 2: ALXN1840.

Okres 3: moksyfloksacyna.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Dopasowany do placebo ALXN1840
Lek: ALXN1840
ALXN1840 (120 miligramów) będzie podawany doustnie (dawka supraterapeutyczna).
Inne nazwy:
  • Cholina tiomolibdenianu
  • WTX101
  • Tetratiomolibdenian bischoliny
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna (400 miligramów) będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4

Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę następujących interwencji badawczych:

Okres 1: dopasowanie do placebo ALXN1840.

Okres 2: moksyfloksacyna.

Okres 3: ALXN1840.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Dopasowany do placebo ALXN1840
Lek: ALXN1840
ALXN1840 (120 miligramów) będzie podawany doustnie (dawka supraterapeutyczna).
Inne nazwy:
  • Cholina tiomolibdenianu
  • WTX101
  • Tetratiomolibdenian bischoliny
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna (400 miligramów) będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5

Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę następujących interwencji badawczych:

Okres 1: moksyfloksacyna.

Okres 2: ALXN1840.

Okres 3: dopasowanie do placebo ALXN1840.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Dopasowany do placebo ALXN1840
Lek: ALXN1840
ALXN1840 (120 miligramów) będzie podawany doustnie (dawka supraterapeutyczna).
Inne nazwy:
  • Cholina tiomolibdenianu
  • WTX101
  • Tetratiomolibdenian bischoliny
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna (400 miligramów) będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6

Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę następujących interwencji badawczych:

Okres 1: moksyfloksacyna.

Okres 2: dopasowanie do placebo ALXN1840.

Okres 3: ALXN1840.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Dopasowany do placebo ALXN1840
Lek: ALXN1840
ALXN1840 (120 miligramów) będzie podawany doustnie (dawka supraterapeutyczna).
Inne nazwy:
  • Cholina tiomolibdenianu
  • WTX101
  • Tetratiomolibdenian bischoliny
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna (400 miligramów) będzie podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowana o placebo w stosunku do wartości wyjściowej dla QTcF (ΔΔQTcF) dla ALXN1840 przy użyciu analizy punktu czasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (średnia próbek pobranych w -45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godziny po podaniu

Dwunastoodprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) wyodrębniono z około 25-godzinnych ciągłych zapisów (Holtera) w dniu -1 okresu leczenia 1 oraz w dniach 1 i 2 w każdym okresie leczenia. Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych została skorygowana o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (ΔQTcF). ΔQTcF oparto na modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z ΔQTcF jako zmienną zależną; okres, sekwencja, czas, leczenie i interakcja czas po leczeniu jako efekty stałe; oraz wyjściowy odstęp QTc i płeć jako współzmienne.

ΔΔQTc = średnia LS ΔQTcF po podaniu ALXN1840 minus średnia LS ΔQTcF po placebo. Jeśli górna granica przedziału ufności (CI) ΔΔQTcF wynosiła < 10 ms dla wszystkich punktów czasowych po podaniu dawki, uznano, że ALXN1840 nie ma istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT.
Linia bazowa (średnia próbek pobranych w -45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔΔQTcF dla moksyfloksacyny przy użyciu analizy punktu czasowego
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 godziny po podaniu w dniu 1

Czułość testu oceniano za pomocą analizy punktu czasowego wpływu moksyfloksacyny na ΔΔQTc.

Jeśli ΔΔQTcF było większe niż 5 ms po 1, 2 i 3 godzinach od podania dawki, czułość testu uznano za wykazaną.
1, 2 i 3 godziny po podaniu w dniu 1
Zmiana od linii bazowej dla tętna (ΔHR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (średnia próbek pobranych 45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe zapisy EKG wyodrębniono z około 25-godzinnych ciągłych zapisów (Holtera) w dniu -1 okresu leczenia 1 oraz w dniach 1 i 2 w każdym okresie leczenia.
Linia podstawowa (średnia próbek pobranych 45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą wzoru Fridericia (ΔQTcF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (średnia próbek pobranych 45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe zapisy EKG wyodrębniono z około 25-godzinnych ciągłych zapisów (Holtera) w dniu -1 okresu leczenia 1 oraz w dniach 1 i 2 w każdym okresie leczenia.
Linia podstawowa (średnia próbek pobranych 45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
Zmiana od początkowego odstępu PR (ΔPR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (średnia próbek pobranych 45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe zapisy EKG wyodrębniono z około 25-godzinnych ciągłych zapisów (Holtera) w dniu -1 okresu leczenia 1 oraz w dniach 1 i 2 w każdym okresie leczenia.
Linia podstawowa (średnia próbek pobranych 45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
Zmiana od początkowego odstępu QRS (ΔQRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (średnia próbek pobranych 45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe zapisy EKG wyodrębniono z około 25-godzinnych ciągłych zapisów (Holtera) w dniu -1 okresu leczenia 1 oraz w dniach 1 i 2 w każdym okresie leczenia.
Linia podstawowa (średnia próbek pobranych 45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
Zmiana skorygowana o placebo w stosunku do wyjściowej częstości akcji serca (ΔΔHR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (średnia próbek pobranych 45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godzin po podaniu

Dwunastoodprowadzeniowe zapisy EKG wyodrębniono z około 25-godzinnych ciągłych zapisów (Holtera) w dniu -1 okresu leczenia 1 oraz w dniach 1 i 2 w każdym okresie leczenia.

Średnią różnicę najmniejszych kwadratów i jej 90% CI obliczono na podstawie MMRM ze stałymi efektami dla okresu, sekwencji, punktu czasowego, leczenia, interakcji czas po leczeniu jako efektu stałego i wartości wyjściowej oraz płci jako współzmiennych.
Linia podstawowa (średnia próbek pobranych 45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
Skorygowana placebo zmiana od początkowego odstępu PR (ΔΔPR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (średnia próbek pobranych 45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe zapisy EKG wyodrębniono z około 25-godzinnych ciągłych zapisów (Holtera) w dniu -1 okresu leczenia 1 oraz w dniach 1 i 2 w każdym okresie leczenia.
Linia podstawowa (średnia próbek pobranych 45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
Skorygowana placebo zmiana od początkowego odstępu QRS (ΔΔQRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (średnia próbek pobranych 45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godzin po podaniu

Dwunastoodprowadzeniowe zapisy EKG wyodrębniono z około 25-godzinnych ciągłych zapisów (Holtera) w dniu -1 okresu leczenia 1 oraz w dniach 1 i 2 w każdym okresie leczenia.

Średnią różnicę najmniejszych kwadratów i jej 90% CI obliczono na podstawie MMRM ze stałymi efektami dla okresu, sekwencji, punktu czasowego, leczenia, interakcji czas po leczeniu jako efektu stałego i wartości wyjściowej oraz płci jako współzmiennych.
Linia podstawowa (średnia próbek pobranych 45, -30 i -15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami morfologicznymi załamka T i załamkami U w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do 24 godzin po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe zapisy EKG wyodrębniono z około 25-godzinnych ciągłych zapisów (Holtera) w dniu -1 okresu leczenia 1 oraz w dniach 1 i 2 w każdym okresie leczenia.
Dzień 1 (po podaniu) do 24 godzin po podaniu
ALXN1840 Parametr PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) molibdenu całkowitego i ultrafiltratu osocza (PUF) molibdenu po podaniu pojedynczej dawki doustnej ALXN1840
Ramy czasowe: Przed podaniem (0) do 96 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK całkowitego molibdenu i molibdenu PUF pobrano jak najbliżej nominalnego czasu po zakończeniu okresu ekstrakcji EKG.
Przed podaniem (0) do 96 godzin po podaniu
ALXN1840 Parametr PK: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) molibdenu całkowitego i molibdenu PUF po podaniu pojedynczej dawki doustnej ALXN1840
Ramy czasowe: Przed podaniem (0) do 96 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK całkowitego molibdenu i molibdenu PUF pobrano jak najbliżej nominalnego czasu po zakończeniu okresu ekstrakcji EKG.
Przed podaniem (0) do 96 godzin po podaniu
ALXN1840 Parametr PK: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) całkowitego molibdenu i PUF molibdenu po podaniu pojedynczej dawki doustnej ALXN1840
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK całkowitego molibdenu i molibdenu PUF pobrano jak najbliżej nominalnego czasu po zakończeniu okresu ekstrakcji EKG.
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do dnia 70
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z interwencją badawczą. TEAE było zdarzeniem niepożądanym, które rozpoczęło się w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki lub rozpoczęło się przed podaniem pierwszej dawki i nasiliło się po podaniu pierwszej dawki. Powiązany TEAE zdefiniowano jako mający uzasadnione prawdopodobieństwo, że interwencja w badaniu spowodowała AE, zgodnie z oceną badacza. Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spełniło co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wrodzona anomalia/wada wrodzona, inne ważne medycznie poważne zdarzenie.
Dzień 1 (po podaniu) do dnia 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Współpracownicy

PPD
ERT: Clinical Trial Technology Solutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion
  • Krzesło do nauki: Masood Sadaat, MD, MSc, Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1840-HV-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj