COVID-19 Supplemental Vaccine Boost zur Verbesserung des T-Zell-Schutzes bei Personen, die bereits EUA S-basierte Impfstoffe erhalten haben

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Registrierung, die zuvor einen von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoff (sowohl Grundimmunisierung als auch Boost) ≥ 14 Tage und erhalten haben

   ≤ 6 Monate vor der Einschreibung.

2. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben, die die einschlägigen Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) oder des Independent Ethics Committee (IEC) erfüllt.
3. Stimmt der Entnahme von Bioproben (z. B. NP-Abstrichen und/oder Speichelprobe) und venösem Blut gemäß Protokoll zu.
4. Fähigkeit, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und für eine angemessene Nachsorge zurückzukehren, wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.
5. Fähigkeit, eine Kapsel zu schlucken.
6. Temperatur < 38 °C.
7. Vereinbarung, eine wirksame Empfängnisverhütung für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer zu praktizieren. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Impfdosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Nicht sterile männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Impfdosis ein Kondom zu verwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, Tubenligatur), zwei Arten von Barrieremethoden (z. B. Kondom, Diaphragma) mit Spermizid, Spiralen, orale Kontrazeptiva und Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

1. Anhaltende Nebenwirkungen vom Grad ≥ 2 im Zusammenhang mit einer früheren COVID-19-Impfung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
2. Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder eine schwerere allergische Reaktion und Allergien in der Vergangenheit.
3. Schwangere und stillende Frauen. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings sowie am Tag und vor jeder Dosis muss dokumentiert werden, bevor der Impfstoff einer weiblichen Testperson im gebärfähigen Alter verabreicht wird.
4. Chronische Lungenerkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder mittelschwerem bis schwerem Asthma.
5. Lungenfibrose.
6. Knochenmark- oder Organtransplantation.
7. Extreme Fettleibigkeit (definiert als BMI von 35 kg/m2 oder höher).
8. Diabetes.
9. Chronisches Nierenleiden.
10. Leber erkrankung.
11. Sichelzellenanämie.
12. Thalassämie.
13. Jede Krankheit, die mit akutem Fieber oder einer Infektion einhergeht.
14. Selbstberichtete Geschichte von SARS.
15. Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C.
16. HIV oder andere erworbene oder erbliche Immunschwäche.
17. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathien, Arrhythmie, Erregungsleitungsblockade, Myokardinfarkt, pulmonale Hypertonie, schwere Hypertonie ohne kontrollierbare Medikamente usw.
18. Zerebrovaskuläre Krankheit.
19. Mukoviszidose.
20. Neurologische Erkrankungen wie Demenz.
21. Erbliches oder erworbenes angioneurotisches Ödem.
22. Keine Milz oder funktionelle Asplenie.
23. Blutplättchenstörung oder andere Blutungsstörung, die eine Injektionskontraindikation verursachen kann.
24. Chronische Anwendung (mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Verbindung gebracht werden können. (Einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide, die 10 mg/Tag Prednisonäquivalent überschreiten, Allergieinjektionen, Immunglobuline, Interferon, Immunmodulatoren. Die Verwendung niedrig dosierter topischer, ophthalmischer, inhalativer und intranasaler Steroidpräparate ist zulässig.)
25. Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten.
26. Gegenwärtig in Behandlung wegen Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
27. Nach Einschätzung des Prüfarztes können verschiedene medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
28. Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.