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Zwerchfelldysfunktion bei ARDS-Patienten mit V-V ECMO (DD-ECMO)

14. Juni 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung und Nachverfolgung der Zwerchfellfunktion bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom mit veninovenöser extrakorporaler Sauerstoffmembran

Der Einsatz einer veno-venösen extrakorporalen Oxygenierungsmembran ist eine Therapieoption für die Behandlung schwerster Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS).

Angesichts der langen Dauer dieser Strategie wurde die Frage aufgeworfen, welche Auswirkungen sie auf das Auftreten einer Zwerchfelldysfunktion hat. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Prävalenz, Risikofaktoren und Prognose einer Zwerchfelldysfunktion bei Patienten mit VV-ECMO zu bewerten und zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz einer veno-venösen extrakorporalen Oxygenierungsmembran ist eine Therapieoption für die Behandlung schwerster Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Es ermöglicht eine schützende Lungenbeatmung durch Reduzierung des vom Beatmungsgerät erzeugten Atemwegsdrucks. Ziel ist es, die schädlichen Auswirkungen der maschinellen Beatmung in der Lunge zu minimieren und für einen ausreichenden Gasaustausch zu sorgen. Diese Strategie erfordert eine tiefe Sedierung, um eine perfekte Synchronisierung zwischen dem Patienten und dem Beatmungsgerät zu ermöglichen. Eine solche Synchronität bringt die Atemmuskulatur – insbesondere das Zwerchfell – völlig in Ruhe.

Angesichts der langen Dauer dieser Strategie wurde die Frage aufgeworfen, welche Auswirkungen sie auf das Auftreten einer Zwerchfelldysfunktion hat. Eine solche Funktionsstörung wurde mit einer längeren Dauer der mechanischen Beatmung und schlechten Ergebnissen in Verbindung gebracht, ihre Auswirkung bei Patienten mit veno-venöser extrakorporaler Oxygenierungsmembran wurde jedoch bisher noch nie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • ARDS nach Berliner Definition
  • V-V ECMO
  • Patient oder Angehörige erklären sich mit der Teilnahme einverstanden
  • Patient mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Widerstand gegen Teilnahme
  • Kontraindikationen zur Stimulationstechnik des Nervus phrenicus (Schrittmacher, Pneumothorax)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Eine einzelne Versuchsgruppe, in der Zwerchfellfunktionsmessungen und Zwerchfellultraschall durchgeführt werden.
Gerät: Zwerchfellfunktionsmessungen und Zwerchfellultraschall
Eine einzelne Versuchsgruppe, in der Zwerchfellfunktionsmessungen und Zwerchfellultraschall durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranfunktion
Zeitfenster: bis Tag 28
definiert durch die Druckerzeugungskapazität der Membran < 11 cmH2O
bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ECMO
Zeitfenster: bis Tag 60
vom Einschluss bis zur ECMO-Entfernung
bis Tag 60
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Tag 60
vom Einschluss bis zur Extubation
bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Dres, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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