- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04613752
Diafragma dysfunksjon hos ARDS-pasienter med V-V ECMO (DD-ECMO)
Evaluering og oppfølging av diafragmafunksjon hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom med venøs ekstrakorporeal oksygeneringsmembran
Bruk av veno-venøs ekstrakorporeal oksygeneringsmembran er et terapeutisk alternativ for behandling av de mest alvorlige pasientene med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Gitt den forlengede varigheten av denne strategien, har spørsmålet om dens innvirkning på forekomsten av diafragma dysfunksjon blitt reist. Denne studien forsøker å evaluere og følge opp prevalens, risikofaktorer og prognose for diafragma dysfunksjon hos pasienter med VV-ECMO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av veno-venøs ekstrakorporeal oksygeneringsmembran er et terapeutisk alternativ for behandling av de mest alvorlige pasientene med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Den gjør det mulig å gi en beskyttende lungeventilasjon ved å redusere nivået av luftveistrykk generert av respiratoren. Målet er å minimere de skadelige effektene av mekanisk ventilasjon i lungene og sørge for tilstrekkelig gassutveksling. Denne strategien krever en dyp sedasjon for å tillate en perfekt synkronisering mellom pasienten og respiratoren. En slik synkronisering setter åndedrettsmusklene - spesielt mellomgulvet - helt i ro.
Gitt den forlengede varigheten av denne strategien, har spørsmålet om dens innvirkning på forekomsten av diafragma dysfunksjon blitt reist. En slik dysfunksjon har vært assosiert med forlenget varighet av mekanisk ventilasjon og dårlige resultater, men effekten hos pasienter med veno-venøs ekstrakorporeal oksygeneringsmembran har aldri blitt evaluert så langt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
- V-V ECMO
- pasient eller pårørende samtykker i å delta
- pasient med helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- Motstand mot å delta
- Kontraindikasjoner for stimuleringsteknikken for freniske nerver (pacemaker, pneumothorax)"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: forsøksgruppe
En enkelt eksperimentell gruppe hvor diafragmatisk funksjonsmåling og diafragmatisk ultralyd skal utføres.
|
En enkelt eksperimentell gruppe hvor diafragmatisk funksjonsmåling og diafragmatisk ultralyd skal utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Membranfunksjon
Tidsramme: til dag 28
|
som definert av membranens trykkgenererende kapasitet < 11 cmH2O
|
til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av ECMO
Tidsramme: til dag 60
|
fra inkludering til ECMO-fjerning
|
til dag 60
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: til dag 60
|
fra inkludering til ekstubering
|
til dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Martin Dres, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater