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Erkennung von Bauchaortenaneurysmen bei Verwandten ersten Grades (erwachsene Nachkommen) von AAA-Patienten (DAAAD) (DAAAD)

30. November 2022 aktualisiert von: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

Das 8- bis 12-fach höhere Risiko für Schwestern und Brüder von Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) im Vergleich zu Personen in der Bevölkerung, ein AAA zu entwickeln, ist in der wissenschaftlichen Gemeinschaft bekannt. Kürzlich wurde der Wert des Screening-Programms für Geschwister analysiert und es hat sich gezeigt, dass es sehr kosteneffizient ist, ähnlich wie das bevölkerungsbasierte Screening von 65-jährigen Männern auf AAA. Am wichtigsten ist, dass die Erkennung von Geschwistern auch gefährdete Frauen anspricht und einbezieht. Die erwachsenen Nachkommen von AAA-Patienten würden hypothetisch das gleiche AAA-Risiko tragen wie Geschwister. Dies wurde aufgrund der praktischen Schwierigkeiten, die Nachkommen zu verfolgen und sie in einem Alter, in dem das Risiko einer AAA-Erkrankung besteht, zu einem Screening einzuladen, nie wissenschaftlich bewertet. In Schweden existiert das einzigartige Mehrgenerationenregister, das eine solche Erkennung unterstützen könnte, mit der Möglichkeit, erwachsene Nachkommen zu Patienten zu verfolgen und die tatsächliche gegenwärtige Prävalenz bei ihnen zu untersuchen.

Das DAAAD-Projekt zielt darauf ab, die Prävalenz bei erwachsenen Nachkommen zu untersuchen und parallel dazu ein Modell für ein solches selektives Screening-Programm zu entwickeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird vier Fragen auswerten

  1. Machbarkeit des Studiendesigns; Können wir die Prävalenz von AAA bewerten, indem wir Risikogruppen in nationale Register einladen und aufspüren?
  2. Punktprävalenz von AAA in einer Risikogruppe von erwachsenen Nachkommen zu AAA-Patienten im Vergleich zu einer gematchten Kontrollgruppe
  3. Lebensqualität in Risikogruppen: Messung von HADS, EQ-5D und Fragebogen zur Vererbung, einschließlich ihres Bewusstseins für ihr Risiko für AAA
  4. Kosteneffizienz eines solchen nationalen Programms basierend auf Prävalenz und EQ-5D

Dieses Programm wird das Risiko für AAA bei erwachsenen Nachkommen bewerten und auch einen höchstwahrscheinlich effektiven, registerbasierten Nachweisweg evaluieren. Dies könnte kosteneffizienter sein als jedes andere AAA-Screening-Programm, da die Prävalenz vermutlich sehr hoch ist und der registerbasierte Weg billiger sein könnte als die pflegerische Erkennung oder das zufällige Screening. Der ultimative Nutzen dieses Programms wird eine grobe Reduzierung der plötzlichen Todesfälle durch AAA bei erwachsenen Nachkommen auf AAA-Patienten sein, und dies wird besonders beeindruckend für die weiblichen Verwandten sein, die in unserem Land niemals einem AAA-Screening unterzogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zufällige Auswahl von erwachsenen Nachkommen zu registrierten AAA-Eltern (erwachsene Nachkommen) und erwachsenen Nachkommen ohne AAA-Eltern (Kontrollen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener Nachwuchs eines registrierten AAA-Elternteils (erwachsener Nachwuchs) Erwachsener Nachwuchs ohne AAA-Elternteil (Kontrollen)

-

Ausschlusskriterien:

Sie leben nicht in Stockholm unter 45 oder über 80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Nachkommen
Erwachsene weibliche und männliche Nachkommen von AAA-Patienten im Alter von 45–80 Jahren bei Aufnahme Kinder von erkannten AAA-Patienten. Gefunden in der Multigeneration-Registrierung
Diagnosetest: Ultraschall und Fragebogen
Eine Einladung an identifizierte erwachsene Nachkommen zu einem Ultraschall, um ein AAA zu erkennen. Die Prävalenz in dieser Gruppe (Schichten für Geschlecht) wird mit einer zufällig ausgewählten, passenden Kontrollgruppe verglichen
Kontrollgruppe
Matched Frauen und Männer, ohne Eltern mit AAA. Abgeglichen im schwedischen Multigenerationsregister
Diagnosetest: Ultraschall und Fragebogen
Eine Einladung an identifizierte erwachsene Nachkommen zu einem Ultraschall, um ein AAA zu erkennen. Die Prävalenz in dieser Gruppe (Schichten für Geschlecht) wird mit einer zufällig ausgewählten, passenden Kontrollgruppe verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von AAA
Zeitfenster: Grundlinie
Ultraschall oder CT 30 mm Aortendurchmesser
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstsein für Vererbbarkeit und Angstzustände
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogenbasierte Informationen
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines registerbasierten Erkennungsmodells für das Screening.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Grundlinie
Ein Vergleich kann mit dem Screening-Programm bei Männern angestellt werden. Als Ergebnis soll untersucht werden, ob es möglich ist, dieses Registermodell mit vertretbarem Kosten- und Arbeitsaufwand national umzusetzen. Teilnahmequoten, detaillierte Analyse der Nicht-Teilnehmer in der Risikogruppe vs. Kontrollgruppe. Screening-Modelle werden als machbar bewertet, wenn die Teilnahme >50% beträgt.
Ein Jahr nach der Grundlinie
Kosteneffektivität des Programms gemessen an qualitätsbereinigten Lebensjahren
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Grundlinie
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) Die Prävalenz bei erwachsenen Nachkommen, einschließlich der Kosten des Programms, gibt die Kostenwirksamkeit, die Wahrscheinlichkeit der Kostenwirksamkeit bei unterschiedlichen Schwellen der Zahlungsbereitschaft (WTP), die Verringerung der AAA-Todesfälle und die Gesamtkosten an auf nationaler Ebene. Präsentiert als QUALY.
Ein Jahr nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecka Rebecka, professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAAAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann aufgrund der Vorschriften des Ethikausschusses nicht mit der ID des Patienten geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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