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Détection des anévrismes de l'aorte abdominale chez les parents au premier degré (descendants adultes) de patients AAA (DAAAD) (DAAAD)

30 novembre 2022 mis à jour par: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

Le risque 8 à 12 fois plus élevé pour les sœurs et les frères de patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) de développer un AAA par rapport aux personnes de la population est bien connu dans la communauté scientifique. Récemment, la valeur du programme de dépistage pour les frères et sœurs a été analysée et s'est avérée très rentable, similaire au dépistage basé sur la population des hommes de 65 ans pour l'AAA. Plus important encore, la détection des frères et sœurs concerne et inclut également les femmes à risque. Les descendants adultes d'un patient atteint d'AAA courraient hypothétiquement le même risque d'AAA que les frères et sœurs. Cela n'a jamais été évalué scientifiquement en raison des difficultés pratiques à suivre la progéniture et à l'inviter au dépistage à un âge où elle est à risque de maladie AAA. En Suède, il existe un registre multigénérationnel unique qui pourrait prendre en charge une telle détection, avec la possibilité de suivre la progéniture adulte jusqu'aux patients et d'enquêter sur la véritable prévalence contemporaine chez eux.

Le projet DAAAD vise à étudier la prévalence chez la progéniture adulte parallèlement au développement d'un modèle pour un tel programme de dépistage sélectif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet évaluera quatre questions

  1. Faisabilité de la conception de l'étude ; peut-on évaluer la prévalence des AAA en invitant et en détectant les groupes à risque dans les registres nationaux ?
  2. Prévalence ponctuelle de l'AAA dans un groupe à risque de descendants adultes de patients atteints d'AAA par rapport à un groupe témoin apparié
  3. Qualité de vie dans les groupes à risque : mesure HADS, EQ-5D et questionnaire sur l'hérédité, y compris leur sensibilisation à leur risque d'AAA
  4. Rapport coût-efficacité d'un tel programme national basé sur la prévalence et l'EQ-5D

Ce programme évaluera le risque d'AAA chez la progéniture adulte et évaluera également une voie de détection efficace hautement probable basée sur un registre. Cela pourrait être plus rentable que tout autre programme de dépistage des AAA, car la prévalence est vraisemblablement très élevée et la voie basée sur le registre pourrait être moins chère que la détection par le personnel infirmier ou le dépistage accidentel. Le bénéfice ultime de ce programme sera une réduction brute des morts subites d'AAA pour la progéniture adulte aux patients atteints d'AAA, et cela sera particulièrement impressionnant pour les femmes apparentées qui ne sont jamais soumises à aucun dépistage AAA dans notre pays.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sélection aléatoire de la progéniture adulte au parent AAA enregistré (progéniture adulte) et à la progéniture adulte n'ayant pas de parent AAA (témoins)

La description

Critère d'intégration:

Progéniture adulte d'un parent AAA enregistré (progéniture adulte) progéniture adulte n'ayant pas de parent AAA (témoins)

-

Critère d'exclusion:

Ne pas vivre à Stockholm en dessous de 45 ans ou au-dessus de 80

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Progéniture adulte
Descendants adultes féminins et masculins de patients AAA âgés de 45 à 80 ans à l'inclusion Enfants de patients AAA détectés. Trouvé dans le registre multigénération
Test diagnostique: Echographie et questionnaire
Une invitation à la progéniture adulte identifiée pour passer une échographie afin de détecter un AAA. La prévalence dans ce groupe (strates pour le sexe) sera comparée à un groupe témoin apparié sélectionné au hasard
Groupe de contrôle
Femmes et hommes appariés, sans parents avec AAA. Apparié dans le registre suédois multigénération
Test diagnostique: Echographie et questionnaire
Une invitation à la progéniture adulte identifiée pour passer une échographie afin de détecter un AAA. La prévalence dans ce groupe (strates pour le sexe) sera comparée à un groupe témoin apparié sélectionné au hasard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des AAA
Délai: ligne de base
Echographie ou scanner diamètre aortique 30 mm
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conscience de l'hérédité et des niveaux d'anxiété
Délai: ligne de base
Informations basées sur le questionnaire
ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'un modèle de détection basé sur un registre pour le dépistage.
Délai: Un an après le départ
La comparaison peut être faite avec le programme de dépistage chez les hommes. Le résultat ici est d'explorer s'il est possible de mettre en œuvre ce modèle de registre à l'échelle nationale à un coût et une charge de travail raisonnables. Taux de participation, analyse détaillée des non-participants du groupe à risque vs groupe témoin. Les modèles de dépistage sont mesurés comme faisables si la participation > 50 %.
Un an après le départ
Rentabilité du programme mesurée par les années de vie ajustées sur la qualité
Délai: Un an après le départ
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) La prévalence chez les enfants adultes, y compris le coût du programme, donne le rapport coût-efficacité, la probabilité de rapport coût-efficacité à différents seuils de consentement à payer (CAP), la réduction du nombre de décès liés à l'AAA et les coûts totaux à l'échelle nationale. Présenté comme QUALY.
Un an après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecka Rebecka, professor, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAAAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Ne peut pas partager avec la carte d'identité des patients en raison de la réglementation du conseil d'éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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