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Metformin-Exposition vor der Aufnahme und Auftreten akuter Nierenverletzungen

Zusammenhang zwischen der Metformin-Exposition vor der Aufnahme und dem Auftreten akuter Nierenschäden innerhalb von 7 Tagen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auf der Intensivstation: eine retrospektive Kohortenstudie

Mehr als 50 % der Intensivpatienten leiden an einer akuten Nierenschädigung (AKI). Metformin zeigt schützende Eigenschaften bei Nierenerkrankungen. Unsere Studie zielte darauf ab, die AKI-Inzidenz bei Diabetespatienten auf der Intensivstation mit oder ohne Metformin-Exposition vor der Aufnahme zu validieren. Wir haben Nicht-AKI-Patienten mit Typ-2-Diabetes in die Datenbank Medical Information Mart for Intensive Care (MIMIC)-III aufgenommen. Die Inzidenz von AKI und die Mortalität wurden zwischen Patienten mit und ohne Rezepte vor der Aufnahme verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) hat sich zu einem großen öffentlichen Gesundheitsproblem entwickelt und betrifft mittlerweile Millionen von Menschen auf der ganzen Welt. Sie führt zu verringerter Überlebensrate, erhöhtem Fortschreiten einer latenten chronischen Nierenerkrankung (CKD) und sogar zum Neuauftreten einer CKD. In einer kürzlich durchgeführten multinationalen Querschnittsstudie wurden mehr als die Hälfte der Patienten auf der Intensivstation (ICU) einer AKI unterzogen, was häufig die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie mit hohen sozioökonomischen Auswirkungen für die Patienten zur Folge hatte. Die wirksame Vorsorge- und Behandlungsstrategie bleibt begrenzt .

Metformin ist das allgemeinste und am häufigsten eingesetzte Biguanid-Antihyperglykämikum und hat entzündungshemmende Eigenschaften. Im Vergleich zu anderen Antihyperglykämika ist es mit einer geringeren Gesamtmortalität verbunden. In einigen klinischen Studien und experimentellen Studien, die an unterschiedlichen Nagetiermodellen durchgeführt wurden, die verschiedene Arten von Nierenerkrankungen von AKI bis CKD repräsentieren, wurde gezeigt, dass Metformin positive Auswirkungen auf die Niere hat. Darüber hinaus ist die Metformin-Exposition vor der Aufnahme mit einer niedrigeren 28-Tage-Mortalitätsrate bei AKI-Patienten verbunden, wie in mehreren klinischen Studien gezeigt wurde.

Bei Intensivpatienten mit Typ-2-Diabetes gibt es jedoch immer noch keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Metformin vor der Aufnahme das Risiko einer AKI-Inzidenz senkt. Deshalb haben wir eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der Metformin-Exposition vor der Aufnahme und der AKI-Inzidenz bei Patienten mit Diabetes auf der Intensivstation zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3841

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • SAHGuangzhouMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetes-Patienten ohne AKI waren für unsere Studie geeignet. AKI wurde gemäß den Kriterien „Kidney Disease: Improving Global Outcomes“ (KDIGO) definiert. Die KDIGO-Kriterien lauten wie folgt: Ein Anstieg des SCr auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts muss innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten sein. oder ein Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um ≥ 0,3 mg/dl trat innerhalb von 48 Stunden auf; oder Urinvolumen <0,5 ml/kg/h für 6 Stunden oder länger. Der minimale SCr-Wert, der innerhalb der 7 Tage vor der Aufnahme verfügbar war, wurde als Basis-SCr verwendet[12]. Wenn der SCr vor der Aufnahme nicht verfügbar war, wurde der erste bei der Aufnahme gemessene SCr als Basis-SCr verwendet. Die Diagnose von Typ-2-Diabetes basierte auf der Neunten Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-9). Wir haben nur erwachsene Patienten (Alter > 16 Jahre) eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • >16 Jahre und <90 Jahre alt
  • ohne AKI

Ausschlusskriterien:

  • CKD
  • Datenfehler
  • Diabetes Typ 1
  • Diabetespatienten mit Schwangerschaft
  • kein Metformin-Datensatz
  • mit AKI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Metformin/Nicht-Metformin-Gruppe

Die Metformin-Exposition vor der Aufnahme wurde als Aufzeichnung des Metformin-Konsums in „Medikamente bei Aufnahme“ in MIMIC-III definiert.

Die Metformin-Gruppe umfasste Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne AKI und Metformin-Exposition vor der Aufnahme.

Die Nicht-Metformin-Gruppe umfasste Typ-2-Diabetes-Patienten ohne AKI ohne Metformin-Exposition vor der Aufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AKI
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen auf der Intensivstation
AKI wurde gemäß den Kriterien „Kidney Disease: Improving Global Outcomes“ (KDIGO) definiert.
innerhalb von 7 Tagen auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shikun Qian, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • met on AKI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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