- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04631289
Metformin-Exposition vor der Aufnahme und Auftreten akuter Nierenverletzungen
Zusammenhang zwischen der Metformin-Exposition vor der Aufnahme und dem Auftreten akuter Nierenschäden innerhalb von 7 Tagen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auf der Intensivstation: eine retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) hat sich zu einem großen öffentlichen Gesundheitsproblem entwickelt und betrifft mittlerweile Millionen von Menschen auf der ganzen Welt. Sie führt zu verringerter Überlebensrate, erhöhtem Fortschreiten einer latenten chronischen Nierenerkrankung (CKD) und sogar zum Neuauftreten einer CKD. In einer kürzlich durchgeführten multinationalen Querschnittsstudie wurden mehr als die Hälfte der Patienten auf der Intensivstation (ICU) einer AKI unterzogen, was häufig die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie mit hohen sozioökonomischen Auswirkungen für die Patienten zur Folge hatte. Die wirksame Vorsorge- und Behandlungsstrategie bleibt begrenzt .
Metformin ist das allgemeinste und am häufigsten eingesetzte Biguanid-Antihyperglykämikum und hat entzündungshemmende Eigenschaften. Im Vergleich zu anderen Antihyperglykämika ist es mit einer geringeren Gesamtmortalität verbunden. In einigen klinischen Studien und experimentellen Studien, die an unterschiedlichen Nagetiermodellen durchgeführt wurden, die verschiedene Arten von Nierenerkrankungen von AKI bis CKD repräsentieren, wurde gezeigt, dass Metformin positive Auswirkungen auf die Niere hat. Darüber hinaus ist die Metformin-Exposition vor der Aufnahme mit einer niedrigeren 28-Tage-Mortalitätsrate bei AKI-Patienten verbunden, wie in mehreren klinischen Studien gezeigt wurde.
Bei Intensivpatienten mit Typ-2-Diabetes gibt es jedoch immer noch keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Metformin vor der Aufnahme das Risiko einer AKI-Inzidenz senkt. Deshalb haben wir eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der Metformin-Exposition vor der Aufnahme und der AKI-Inzidenz bei Patienten mit Diabetes auf der Intensivstation zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- SAHGuangzhouMU
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- >16 Jahre und <90 Jahre alt
- ohne AKI
Ausschlusskriterien:
- CKD
- Datenfehler
- Diabetes Typ 1
- Diabetespatienten mit Schwangerschaft
- kein Metformin-Datensatz
- mit AKI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Metformin/Nicht-Metformin-Gruppe
Die Metformin-Exposition vor der Aufnahme wurde als Aufzeichnung des Metformin-Konsums in „Medikamente bei Aufnahme“ in MIMIC-III definiert. Die Metformin-Gruppe umfasste Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne AKI und Metformin-Exposition vor der Aufnahme. Die Nicht-Metformin-Gruppe umfasste Typ-2-Diabetes-Patienten ohne AKI ohne Metformin-Exposition vor der Aufnahme. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von AKI
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen auf der Intensivstation
|
AKI wurde gemäß den Kriterien „Kidney Disease: Improving Global Outcomes“ (KDIGO) definiert.
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innerhalb von 7 Tagen auf der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shikun Qian, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- met on AKI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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