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Second-Hand-Effekte von E-Shisha-Aerosol

27. November 2023 aktualisiert von: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles

Untersuchung der Second-Hand-Effekte von E-Shisha-Aerosol

In den Vereinigten Staaten ist die Belastung durch Passivrauchen bei Nichtrauchern jährlich für mehr als 35.000 Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verantwortlich. Elektronische (E-)Wasserpfeifen sind eine neue Kategorie von Dampfgeräten, die bei jungen Menschen immer beliebter werden. Während mehr über die akuten Auswirkungen des aktiven Wasserpfeifenrauchens bekannt ist und die Literatur zum aktiven E-Wasserpfeifen-Dampfen wächst, ist praktisch nichts über die akuten kardiovaskulären Auswirkungen einer Passivexposition gegenüber E-Wasserpfeifen-Aerosolen bekannt. Ziel der Studie ist es, die akuten Auswirkungen einer sekundären Exposition gegenüber E-Shisha-Aerosol auf die Endothel- und Gefäßfunktion zu untersuchen. Berechtigte Freiwillige werden zur Teilnahme an insgesamt drei Studienbesuchen (jeweils 2–3 Stunden) eingeladen: Exposition gegenüber E-Shisha-Aerosolen, Exposition gegenüber holzkohlebeheiztem Shisha-Rauch (beides durch eine Shisha-Rauch-/Dampfmaschine) und rauchfreier Raum Luft. Vor und nach den Expositionssitzungen werden nicht-invasive Blutdruck- und Blutflussmessungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-8361
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-49 Jahre alt
  • Niemals rauchen: Verwenden Sie keine Tabakprodukte oder Nikotinabgabesysteme, einschließlich Zigaretten, Zigarren (traditionell und gefiltert), Zigarillos, Wasserpfeifen, rauchloser Tabak (d. h. loser Snus, feuchter Schnupftabak, Dip-, Spuck- oder Kautabak) und Pfeife Tabak, Snusbeutel, auflösbarer Tabak oder E-Zigaretten.
  • keine Hinweise auf eine Herz-Lungen-Erkrankung anhand der Anamnese/körperlichen Untersuchung
  • Blutdruck (BP) < 140/90 mmHg
  • Ruheherzfrequenz (HF) < 100 Schläge pro Minute
  • BMI >18 oder < 30 kg·m2
  • keine verschreibungspflichtigen Medikamente
  • Mindestens eine Woche vor dem Studientermin keine Exposition gegenüber Tabakrauch in der Umgebung.

Ausschlusskriterien:

  • ausgeatmetes Kohlenmonoxid >6 ppm
  • (+) Schwangerschaftstest
  • andere Bedingungen, die als unsicher für die Teilnahme gelten, wie z. B. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exposition gegenüber brennbarem Wasserpfeifenrauch
Die Teilnehmer werden brennbarem Wasserpfeifenrauch ausgesetzt. Um die Auswirkungen von Verschleppungseffekten abzumildern, werden die Expositionssitzungen um mindestens 7 Tage voneinander getrennt.
Sonstiges: Brennbarer Shisha-Rauch
60-minütige Exposition gegenüber brennbarem Wasserpfeifenrauch.
Experimental: Exposition gegenüber elektronischem Shisha-Aerosol
Die Teilnehmer werden elektronischem Shisha-Aerosol ausgesetzt. Um die Auswirkungen von Verschleppungseffekten abzumildern, werden die Expositionssitzungen um mindestens 7 Tage voneinander getrennt.
Sonstiges: Elektronisches Shisha-Aerosol
60-minütige Exposition gegenüber elektronischem Wasserpfeifen-Aerosol.
Experimental: Kontakt mit sauberer Luft
Die Teilnehmer werden reiner Raumluft ausgesetzt. Um die Auswirkungen von Verschleppungseffekten abzumildern, werden die Expositionssitzungen um mindestens 7 Tage voneinander getrennt.
Sonstiges: Saubere Raumluft
Raumluftexposition für eine Dauer von 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Vor und nach den 60-minütigen Belichtungssitzungen
Mithilfe von Ultraschall wird die durch reaktive Hyperämie induzierte FMD der Arteria brachialis zur Messung der endothelabhängigen Vasodilatatorfunktion verwendet. Der Grundliniendurchmesser und die Grundgeschwindigkeit werden 45 Sekunden lang aufgezeichnet und 30 Sekunden vor der Entleerung der Manschette und kontinuierlich für 2 Minuten nach der Entleerung wieder aufgenommen, um eine echte maximale vasodilatatorische Reaktion zu erhalten.
Vor und nach den 60-minütigen Belichtungssitzungen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Vor und nach den 60-minütigen Belichtungssitzungen
Mithilfe der Applanationstonometrie wird die Pulswellengeschwindigkeit verwendet, um die Steifheit der Hirnarterien zu messen.
Vor und nach den 60-minütigen Belichtungssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-001570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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