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Untersuchung von Mechanismen und Morphologie der Verlängerung des QT-Intervalls (TriQarr)

20. Februar 2019 aktualisiert von: Peter Marstrand, Herlev and Gentofte Hospital

Untersuchung von Mechanismen und Morphologie der Verlängerung des QT-Intervalls – ein vererbbares sowie ein induzierbares Phänomen

Die Projekte werden versuchen, die Risikostratifizierung für Patienten mit Long-QT-Syndrom zu optimieren, indem untersucht wird, wie sich die Exposition gegenüber physischem und akustischem Stress auf die QT-Dynamik auswirkt und ob Betablocker durch Unterdrückung dieser dynamischen QT-Verlängerung vor Arrhythmien schützen. Darüber hinaus wird das Projekt die Wirkungen von Spironolacton auf die durch „Brisk Standing“ getestete QT-Dynamik untersuchen.

Zuerst werden Patienten mit bekannten arrhythmischen Auslösern getestet und ihnen wird dann ihre normale Dosis von Betablockern verabreicht. Danach wird ein "Brisk Standing"-Test durchgeführt und die Patienten erhalten sieben Tage lang Spironolacton. Nach siebentägiger Behandlung wird das „Flotte Stehen“ wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Projekte ist es, die Risikostratifizierung für Patienten mit Long-QT-Syndrom zu optimieren, indem untersucht wird, wie sich körperliche und akustische Belastung auf die QT-Dynamik auswirkt und ob Betablocker durch Unterdrückung dieser dynamischen QT-Verlängerung vor Arrhythmien schützen. Darüber hinaus wird das Projekt die Wirkungen von Spironolacton auf die durch „Brisk Standing“ getestete QT-Dynamik untersuchen.

Zuerst werden Patienten mit bekannten arrhythmischen Auslösern getestet und ihnen wird dann ihre normale Dosis von Betablockern verabreicht. Danach wird ein "Brisk Standing"-Test durchgeführt und die Patienten erhalten sieben Tage lang Spironolacton. Nach siebentägiger Behandlung wird das „Flotte Stehen“ wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierte Long-QT-Syndrom-Mutation, Subtyp 1 oder 2.
  • über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • atrioventrikulärer Block,
  • Linksschenkelblock,
  • Linke ventrikuläre Hypertrophie,
  • Schrittrhythmus,
  • ST-Abweichungen >1 mm),
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % und signifikante Valvulopathie,
  • Instabile psychiatrische Erkrankung
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betablocker
Mit und ohne Betablocker
Arzneimittel: Betablocker
Mit und ohne Betablocker
Experimental: Spironolacton
Mit und ohne Spironolacton
Arzneimittel: Spironolacton
Zügiges Stehen vor und nach siebentägiger Behandlung mit Spironolacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTc
Zeitfenster: 7 Tage
QT korrigiert
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260910000001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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