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Endoskopische Resektion von gastrointestinalen Neoplasmen

19. Juli 2021 aktualisiert von: Paolo Cecinato, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Retrospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Entfernung von kanzerösen und präkanzerösen Läsionen des oberen und unteren Verdauungstrakts

Die Studie zielt darauf ab, die endoskopischen Resektionsverfahren von kanzerösen und präkanzerösen Läsionen des oberen und unteren Verdauungstrakts retrospektiv zu untersuchen, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten und verschiedene Resektionstechniken zu vergleichen. Als Resektionstechniken werden insbesondere die Mukosektomie, en bloc und piecemeal, die endoskopische Submukosadissektion (ESD) und ihre Varianten sowie die Vollwandresektion untersucht. Die beteiligten anatomischen Bezirke sind Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Dickdarm und Rektum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, die sich einer endoskopischen Resektion von kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen des Verdauungstrakts unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • alle Patienten, die sich einer endoskopischen Resektion eines Tumors des oberen oder unteren Verdauungstrakts unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: ein Monat
Die En-bloc-Resektion ist die Möglichkeit, die Neoplasie in einem Stück zu entfernen
ein Monat
vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: ein Monat
die vollständige Resektion ist die Fähigkeit, die Neoplasie mit klaren Rändern zu entfernen (R0)
ein Monat
Wiederholungsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Rezidiv ist das Wiederauftreten des Neoplasmas an der Resektionsstelle während der Nachsorge
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: ein Monat
Komplikationsrate, früh oder spät, bezogen auf das für die endoskopische Resektion verwendete Verfahren
ein Monat
Kosten
Zeitfenster: ein Monat
Bewertung der Kosten, die für die Durchführung der endoskopischen Resektion anfallen
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORE 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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